Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider og overfladeaktive stoffer i ekstremt lav svangerskabsalder Spædbørn Dosiseskaleringsforsøg (SASSIE)

20. marts 2025 opdateret af: Cynthia McEvoy

Steroider og overfladeaktive stoffer i ekstremt lav svangerskabsalder Spædbørn Pilotdosiseskaleringsforsøg

Dette er et fase I/II åbent studie for at bestemme den laveste, sikre, effektive dosis af budesonid givet med kalfaktant som vehikel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II åbent studie for at bestemme den laveste sikre, effektive dosis af budesonid givet med kalfaktant som vehikel; efterforskerne vil udføre en ublindet dosiseskaleringsundersøgelse. Undersøgerne vil administrere fire dosisniveauer af budesonid suspenderet i kalfaktant begyndende med 0,025 mg/kg budesonid administreret til 8 nyfødte med ekstrem lav gestationsalder (ELGAN), som intuberes ved 3-10 dages alderen. Daglige doser (i samme dosis) vil blive administreret til spædbørn, som forbliver intuberet med et potentiale på 5 totale doser til hver patient. Efterfølgende grupper på 8 spædbørn hver vil modtage 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg og 0,15 mg/kg budesonid i kalfaktant (op til 5 totale doser til hver patient). I alt vil op til 32 spædbørn blive tilmeldt forsøget. Efterforskerne vil evaluere de kliniske, laboratorie- og sikkerhedsdata fra hver gruppe af behandlede spædbørn til 28 dages alderen, før de går videre til næste dosisniveau af budesonid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 23 0/7 og < 27 6/7 ugers svangerskabsalder baseret på centerets bedste skøn over forfaldsdato (ved brug af tidligste obstetrisk ultralyd, sidste menstruation, undersøgelse og anden relevant tilgængelig information)
  2. Levedag 3-14 fra datoen og tidspunktet for levering, hvor fødselsdatoen er DOL 0
  3. Intuberet og mekanisk ventileret og forvent ikke ekstubation inden for de næste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomal abnormitet
  2. Sandsynligvis ekstuberet inden for de næste 24 timer
  3. Klinisk ustabil
  4. Spædbørn, der har modtaget systemiske steroider før dosering med undersøgelsesmedicin.
  5. Spædbørn, der har fået Indocin, Ibuprofen eller acetaminophen ≤ 96 timer før tilmeldingsvinduet slutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,025 mg/kg Budesonid
0,025 mg/kg Budesonid i Calfactant
Medicin: Budesonid i Calfactant
Budesonid i Calfactant
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respule
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperimentel: 0,050 mg/kg Budesonid
0,050 mg/kg Budesonid i Calfactant
Medicin: Budesonid i Calfactant
Budesonid i Calfactant
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respule
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperimentel: 0,10 mg/kg Budesonid
0,10 mg/kg Budesonid i Calfactant
Medicin: Budesonid i Calfactant
Budesonid i Calfactant
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respule
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperimentel: 0,15 mg/kg Budesonid
0,15 mg/kg Budesonid i Calfactant
Medicin: Budesonid i Calfactant
Budesonid i Calfactant
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respule
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Elgans med klinisk og antiinflammatorisk effektivitet af eskalerende doser af budesonid bestemt ved overvågning af respiratorisk sværhedsgrad (RSS)
Tidsramme: 28 dages liv for hver doseringsgruppe

Dosisoptrapning vil blive defineret som effektiv på det dosisniveau, hvor 5 af 8 spædbørn opnår følgende:

  1. Ekstrering inden for 72 timer efter den første dosis eller efter <3 doser-uden genindtrængning før 28 dages alder
  2. RSS på nasal kontinuerlig positiv luftvejstryk (NCPAP) <1,5 eller på nasal kanyle FI02 <25% ved <2L/min ved 28 dages alder, der vedvarer i mindst 72 timer.
  3. Kumulativt supplerende ilt <4,2 fra tilmeldingstidspunktet til 28 dages alder
  4. Ingen åndedrætsstøtte på 28 dage, inklusive ingen supplerende ilt af næsekanyle

Og en> 50% undertrykkelse af tracheal-aspiratinterleukin-8 (IL-8) eller CCL2 (kemokinligand 2) ved 24-72 timer (eller før ekstubation, hvis de forekommer ved <24 timer efter dosering) efter den indledende dosis i 5 af 8 af spædbørnene (dette kan være en anden kombination af 5 patienter end dem, der opfyldte ovennævnte kriterier).
28 dages liv for hver doseringsgruppe
Den kliniske og antiinflammatoriske virkning af eskalerende doser af budesonid suspenderet i kalfaktant og givet i lungerne af alganer ved at overvåge trakeal aspiratcytokinniveauer.
Tidsramme: 28 dages liv for hver doseringsgruppe
Antal elganer med en klinisk og cytokinrespons: A> 50% undertrykkelse af tracheal aspirat interleukin-8 eller kemokinligand 2 ved 24-72 timer (eller før ekstubation, hvis det forekommer <24 timer efter dosering) efter den indledende dosis i 5 af 8 af spædbørnene
28 dages liv for hver doseringsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/Fagsikkerhed
Tidsramme: Gennem 28 dage af livet
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte forsøgspersonens vitale tegn, kliniske laboratorietests, morbiditeter forbundet med præmaturitet, sygeligheder forbundet med administration af budesonid i kalfaktant og bivirkninger (AE). Kliniske parametre/bivirkninger af interesse er dem, der potentielt er i overensstemmelse med forhøjede glukokortikoidniveauer og vil blive specifikt evalueret. Et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive etableret til at gennemgå sikkerhedsdata. Alle data vil blive gennemgået for at overvåge emnets sikkerhed.
Gennem 28 dage af livet
Serielle budesonidniveauer, top
Tidsramme: 15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Forskningsteamet får tørrede blodpladsprøver efter 15 minutter og 1 og 4 timer efter den første dosis af budesonid i kalfaktant for budesonidniveauer. Trough -koncentrationer (CMIN) vil blive trukket inden potentielle efterfølgende daglige doser.
15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Serielle budesonidniveauer, t 1/2
Tidsramme: 15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Forskningsteamet får tørrede blodpladsprøver efter 15 minutter og 1 og 4 timer efter den første dosis af budesonid i kalfaktant for budesonidniveauer. Trough -koncentrationer (CMIN) vil blive trukket inden potentielle efterfølgende daglige doser.
15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Serielle budesonidniveauer, AUC
Tidsramme: 15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Forskningsteamet får tørrede blodpladsprøver efter 15 minutter og 1 og 4 timer efter den første dosis af budesonid i kalfaktant for budesonidniveauer. Trough -koncentrationer (CMIN) vil blive trukket inden potentielle efterfølgende daglige doser.
15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Respiratorisk sværhedsgrad: Gennemsnitlig luftvejstryk og iltbehov ved 28 dages alder
Tidsramme: 28 dages liv for hver doseringsgruppe

Klinisk luftvejsstatus (RSS og iltbehov) omkring dosering og ved 28 dages alder sammenlignes mellem doseringsgrupper og også sammenlignet med de matchede historiske kontrolpatienter fra "forsøget med sent overfladeaktivt middel: (Tolsurf) undersøgelse.

Den respiratoriske sværhedsgrad (RSS) er en forenklet sværhedsgrad, der består af det gennemsnitlige luftvejstryk (MAP) ganget med brøkdelen af ​​inspireret ilt (FiO2). Denne score varierer fra 0 til 12, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
28 dages liv for hver doseringsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynthia McEvoy

Samarbejdspartnere

University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Anslået)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SASSIE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner