Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant uden steroid til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med tyktarmskræft

24. juli 2021 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Steroidfri kur med Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med kolorektal cancer, der modtager FOLFOX-kemoterapi: et randomiseret fase 3-forsøg

Tilføjelse af aprepitant, en NK1-receptorantagonist til en 5-HT3-receptorantagonist- og dexamethason-regimen viste sig at være effektiv til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) med moderat emetogen kemoterapi (MEC). Lidt er kendt om virkningen af ​​aprepitant, når det bruges uden dexamethason. Dexamethason bruges i vid udstrækning til at forebygge både akut og forsinket kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. Imidlertid kan brug af dexamethason i flere perioder være forbundet med bivirkninger, såsom hyperglykæmi, dyspepsi og søvnløshed. Dette randomiserede fase III-studie undersøger antiemetisk behandling med aprepitant og tropisetron for at se, hvor godt de virker sammenlignet med dexamethason plus tropisetron til at forebygge kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med kolorektal cancer, der får FOLFOX(oxaliplatin, leuvovorin og 5-fluoroterapi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tyktarmskræft
  • Ingen tidligere kemoterapi og planlagt til at modtage FOLFOX kemoterapi (oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil)
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Laboratorieindeks: Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage), absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, blodpladetal ≥ 75×10^9/L, serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 3,0×ULN (uden levermetastaser), ALT og ASAT ≤ 5,0×ULN (med levermetastaser), serumkreatinin ≤ 1×ULN, endogen kreatininclearance>60 ml/min.
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaet og dagbogen
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver anden studiemedicin inden for 4 uger før indskrivning.
  • Kvalme eller opkastning ≤ 24 timer før registrering
  • Igangværende emeser på grund af obstruktion af fordøjelseskanalen
  • Samtidig brug af olanzapin, phenothiazin eller amifostin
  • Kvinde med graviditet eller amning
  • Alvorligt kognitivt kompromis
  • Kendt historie med CNS-sygdom (f. hjernemetastaser, anfaldsforstyrrelse)
  • Samtidig abdominal strålebehandling
  • Kronisk alkoholisme
  • Kendt overfølsomhed over for aprepitant, tropisetron eller dexamethason.
  • Kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Kendte aktive HIV, viral hepatitis eller tuberkuloseinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aprepitant arm
Aprepitant + Tropisetron
Medicin: Aprepitant+Tropisetron

Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil samt følgende antiemetika:

aprepitant (125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3) plus Tropisetron (5 mg IV på dag 1)
Aktiv komparator: Kontrolarm
Dexamethason+ Tropisetron
Medicin: Dexamethason+Tropisetron

Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil samt følgende antiemetika:

Dexamethason (10 mg IV på dag 1 og 5 mg IV dag 2, 3) plus Tropisetron (5 mg IV af dag 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin
Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme score
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Kvalme-score målt ved kvalme og opkastning daglig dagbog/spørgeskema
Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Tid til første opkastningsepisode eller brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Patienterne blev bedt om at registrere det daglige antal ekstra kvalme-/opkastningspiller, der blev taget, fordi de udviklede kvalme/opkastning i følgende kategorier: Ingen, En, To, Mere end to i Spørgeskemaet til kvalme og opkastning dagligt
Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Fuldstændig respons i den akutte fase (0-24 timer)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter kemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin i den akutte fase (0-24 timer)
0 til 24 timer efter kemoterapi
Fuldstændig respons i forsinkelsesfasen (25 timer-120 timer)
Tidsramme: Dag 2 til dag 5 (25 timer-120 timer) efter kemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin i forsinkelsesfasen
Dag 2 til dag 5 (25 timer-120 timer) efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIHSYSU12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger