Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant uden steroid til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med tyktarmskræft

24. juli 2021 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Steroidfri kur med Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med kolorektal cancer, der modtager FOLFOX-kemoterapi: et randomiseret fase 3-forsøg

Tilføjelse af aprepitant, en NK1-receptorantagonist til en 5-HT3-receptorantagonist- og dexamethason-regimen viste sig at være effektiv til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) med moderat emetogen kemoterapi (MEC). Lidt er kendt om virkningen af ​​aprepitant, når det bruges uden dexamethason. Dexamethason bruges i vid udstrækning til at forebygge både akut og forsinket kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. Imidlertid kan brug af dexamethason i flere perioder være forbundet med bivirkninger, såsom hyperglykæmi, dyspepsi og søvnløshed. Dette randomiserede fase III-studie undersøger antiemetisk behandling med aprepitant og tropisetron for at se, hvor godt de virker sammenlignet med dexamethason plus tropisetron til at forebygge kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med kolorektal cancer, der får FOLFOX(oxaliplatin, leuvovorin og 5-fluoroterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tyktarmskræft
  • Ingen tidligere kemoterapi og planlagt til at modtage FOLFOX kemoterapi (oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil)
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Laboratorieindeks: Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage), absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, blodpladetal ≥ 75×10^9/L, serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 3,0×ULN (uden levermetastaser), ALT og ASAT ≤ 5,0×ULN (med levermetastaser), serumkreatinin ≤ 1×ULN, endogen kreatininclearance>60 ml/min.
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaet og dagbogen
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver anden studiemedicin inden for 4 uger før indskrivning.
  • Kvalme eller opkastning ≤ 24 timer før registrering
  • Igangværende emeser på grund af obstruktion af fordøjelseskanalen
  • Samtidig brug af olanzapin, phenothiazin eller amifostin
  • Kvinde med graviditet eller amning
  • Alvorligt kognitivt kompromis
  • Kendt historie med CNS-sygdom (f. hjernemetastaser, anfaldsforstyrrelse)
  • Samtidig abdominal strålebehandling
  • Kronisk alkoholisme
  • Kendt overfølsomhed over for aprepitant, tropisetron eller dexamethason.
  • Kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Kendte aktive HIV, viral hepatitis eller tuberkuloseinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant arm
Aprepitant + Tropisetron
Medicin: Aprepitant+Tropisetron

Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil samt følgende antiemetika:

aprepitant (125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3) plus Tropisetron (5 mg IV på dag 1)
Aktiv komparator: Kontrolarm
Dexamethason+ Tropisetron
Medicin: Dexamethason+Tropisetron

Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil samt følgende antiemetika:

Dexamethason (10 mg IV på dag 1 og 5 mg IV dag 2, 3) plus Tropisetron (5 mg IV af dag 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin
Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme score
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Kvalme-score målt ved kvalme og opkastning daglig dagbog/spørgeskema
Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Tid til første opkastningsepisode eller brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Patienterne blev bedt om at registrere det daglige antal ekstra kvalme-/opkastningspiller, der blev taget, fordi de udviklede kvalme/opkastning i følgende kategorier: Ingen, En, To, Mere end to i Spørgeskemaet til kvalme og opkastning dagligt
Dag 1 til dag 5 efter kemoterapi
Fuldstændig respons i den akutte fase (0-24 timer)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter kemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin i den akutte fase (0-24 timer)
0 til 24 timer efter kemoterapi
Fuldstændig respons i forsinkelsesfasen (25 timer-120 timer)
Tidsramme: Dag 2 til dag 5 (25 timer-120 timer) efter kemoterapi
Ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin i forsinkelsesfasen
Dag 2 til dag 5 (25 timer-120 timer) efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhong Deng, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner