Undersøgelse til evaluering af filgotinibs effektivitet og sikkerhed til induktion og vedligeholdelse af remission hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (SELECTION)
23. marts 2021 opdateret af: Gilead Sciences
Kombinerede fase 2b/3, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af filgotinib til induktion og vedligeholdelse af remission hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af filgotinib til induktion og vedligeholdelsesbehandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) hos deltagere, som er biologisk-naive og biologisk erfarne.
Deltagere, der fuldfører undersøgelsen eller opfyldte protokolspecificerede effektivitetsafbrydelseskriterier, vil have mulighed for at deltage i et separat, langtidsforlængelse (LTE) studie (Gilead Study GS-US-418-3899: NCT02914535).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1351
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Quilmes, Argentina, B1878
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Mountain Creek, Queensland, Australien, 4557
- Coastal Digestive Health
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
-
Brussels, Belgien, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
-
Veliko Tŭrnovo, Bulgarien, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
-
-
-
-
-
Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193163
- "Riat" LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Frankrig, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrig, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Medi Club Georgia LLC
-
Telavi, Georgien, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
-
Athens, Grækenland, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
-
Apeldoorn, Holland, 7334
- Gelre Hospital
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380052
- Kaizen Hospital
-
Bangalore, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Chennai, Indien, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Coimbatore, Indien, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Indien, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad, Indien, 500019
- Citizens Specialty Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur, Indien, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur, Indien, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata, Indien, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
-
Ludhiana, Indien, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru, Indien, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Indien, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur, Indien, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot, Indien, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat, Indien, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Udupi, Indien, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
-
Vadodara, Indien, 390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi, Indien, 221005
- Samvedana Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italien, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Italien, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
Chieti, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
-
Milano, Italien, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Italien, 35128
- UOC Gastroenterologia
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Roma, Italien, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-Ku, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Jonan-ku, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kofu-shi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-Ku, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku, Japan, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Oita-shi, Japan, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
-
Okayama-city, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama, Japan, 336-0963
- Tokito Clinic
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, Japan, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Ōsaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ōtsu, Japan, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 609801
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, New Zealand, WE 6021
- Wellington Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
-
Lørenskog, Norge, N-1478
- Akerskus University Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice, Polen, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kraków, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Polen, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Polen, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 00-332
- Bodyclinic
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polen, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Rumænien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Rumænien, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Rumænien, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakiet, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Malmo, Sverige, SE-205-02
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg, Sydafrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, Tjekkiet, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, Tjekkiet, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannöver, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koln, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinik Koln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Tuebingen, Tyskland, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Ukraine, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Ukraine, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Ukraine, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 18 til 75 år, inklusive baseret på datoen for screeningsbesøget
- Dokumenteret diagnose af UC på mindst 6 måneder OG med et minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten. Dokumentation bør omfatte endoskopiske og histopatologiske beviser for UC.
- En overvågningskoloskopi er påkrævet ved screening hos personer med en historie med UC i 8 eller flere år, hvis en sådan ikke blev udført inden for de foregående 24 måneder
- Moderat til svært aktiv UC
- Tidligere påvist en utilstrækkelig klinisk respons, tab af respons på eller intolerance over for mindst 1 af følgende midler (afhængigt af aktuelle landes behandlingsanbefalinger/retningslinjer): kortikosteroider, immunmodulatorer, tumornekrosefaktor alfa (TNFa) antagonister eller vedolizumab
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis, ulcerøs proctitis eller giftig mega-colon
- Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med latent TB, der ikke er blevet behandlet
- Brug af enhver samtidig forbudt medicin som beskrevet i protokollen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
11
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse (kohorte A): Filgotinib 200 mg
Deltagerne i kohorte A (biologisk-naive) modtog filgotinib 200 milligram (mg) og placebo-to-match (PTM) filgotinib 100 mg oralt én gang dagligt i 10 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse (kohorte A): Filgotinib 100 mg
Deltagerne i kohorte A (biologisk-naive) fik filgotinib 100 mg og PTM filgotinib 200 mg oralt én gang dagligt i 10 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Induktionsundersøgelse (Kohorte A): Placebo
Deltagerne i kohorte A (biologisk-naive) modtog PTM filgotinib 200 mg og PTM filgotinib 100 mg oralt én gang dagligt i 10 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse (kohorte B): Filgotinib 200 mg
Deltagerne i kohorte B (biologisk-erfarne) fik filgotinib 200 mg og PTM filgotinib 100 mg oralt én gang dagligt i 10 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Induktionsundersøgelse (kohorte B): Filgotinib 100 mg
Deltagerne i kohorte B (biologisk-erfarne) fik filgotinib 100 mg og PTM filgotinib 200 mg oralt én gang dagligt i 10 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Induktionsundersøgelse (kohorte B): Placebo
Deltagerne i kohorte B (biologisk-erfarne) fik PTM filgotinib 200 mg og PTM filgotinib 100 mg oralt én gang dagligt i 10 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesundersøgelse: Filgotinib 200 mg Fra Induktion Filgotinib 200 mg
Deltagere i Filgotinib 200 mg-armen, som fuldførte induktionsundersøgelsen og opnåede enten endoskopi/blødning/afføringsfrekvens (EBS)-remission eller Mayo Clinic Score (MCS)-respons i uge 10, blev re-randomiseret i uge 11 i vedligeholdelsesundersøgelsen til at modtage filgotinib 200 mg og PTM filgotinib 100 mg i yderligere 47 uger (op til uge 58).
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Vedligeholdelsesundersøgelse: Placebo fra induktionsfilgotinib 200 mg
Deltagere i Filgotinib 200 mg-armen, som fuldførte induktionsundersøgelsen og opnåede enten EBS-remission eller MCS-respons i uge 10, blev re-randomiseret i uge 11 til vedligeholdelsesundersøgelsen for at modtage PTM filgotinib oralt én gang dagligt i yderligere 47 uger (op til uge 58).
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesundersøgelse: Filgotinib 100 mg Fra Induktion Filgotinib 100 mg
Deltagere i Filgotinib 100 mg-armen, som fuldførte induktionsundersøgelsen og opnåede enten EBS-remission eller MCS-respons i uge 10, blev re-randomiseret i uge 11 til vedligeholdelsesundersøgelsen for at modtage filgotinib 100 mg og PTM filgotinib 200 mg i yderligere 47 uger ( op til uge 58).
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Vedligeholdelsesundersøgelse: Placebo fra induktionsfilgotinib 100 mg
Deltagere i Filgotinib 100 mg-armen, som fuldførte induktionsundersøgelsen og opnåede enten EBS-remission eller MCS-respons i uge 10, blev i uge 11 genrandomiseret i vedligeholdelsesundersøgelsen for at modtage PTM filgotinib oralt én gang dagligt i yderligere 47 uger (op til uge 58) .
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Vedligeholdelsesundersøgelse: Placebo fra induktionsplacebo
Deltagere i placebo-armen, som fuldførte induktionsundersøgelsen og opnåede enten EBS-remission eller MCS-respons i uge 10, blev re-randomiseret i uge 11 til vedligeholdelsesundersøgelsen for at modtage PTM filgotinib i yderligere 47 uger (op til uge 58).
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopi/blødning/afføringsfrekvens (EBS) remission i uge 10
Tidsramme: Uge 10
|
EBS-remission blev defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1; rektal blødning underscore på 0; og mindst et 1-points fald i afføringsfrekvens fra baseline for at opnå en subscore på 0 eller 1. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration); rektal blødning subscore område: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer; afføringsfrekvens underscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt.
Samlet score for EBS varierede fra 0 til 9 (summen af alle subscores), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 10
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede EBS-remission i uge 58
Tidsramme: Uge 58
|
EBS-remission blev defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1; rektal blødning underscore på 0; og mindst et 1-points fald i afføringsfrekvens fra baseline for at opnå en subscore på 0 eller 1. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration); rektal blødning subscore område: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer; afføringsfrekvens underscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt.
Samlet score for EBS varierede fra 0 til 9 (summen af alle subscores), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 58
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede MCS-remission i uge 10
Tidsramme: Uge 10
|
MCS-remission blev defineret som at have en MCS på 2 eller mindre og ingen enkelt subscore højere end 1.
MCS var sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og lægens globale vurdering (PGA).
PGA anerkendte deltagerens daglige erindring om abdominalt ubehag og generel følelse af velvære og andre observationer, såsom fysiske fund og deltagerens præstationsstatus.
PGA-scoren varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer den alvorlige sygdom.
Samlet score for MCS varierede fra 0 til 12 (summen af alle subscores), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 10
|
|
Induktionsundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede en endoskopisk subscore på 0 i uge 10
Tidsramme: Uge 10
|
Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
|
Uge 10
|
|
Induktionsundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede Geboes histologisk remission i uge 10
Tidsramme: Uge 10
|
Geboes histologisk remission blev vurderet ved hjælp af Geboes histologiske scores til evaluering af sygdommens sværhedsgrad i colitis ulcerosa og klassificerer histologiske ændringer.
Remission blev defineret som at have grad 0 af
|
Uge 10
|
|
Induktionsundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede MCS-remission (alternativ definition) i uge 10
Tidsramme: Uge 10
|
MCS-remission (alternativ definition) blev defineret som at have rektal blødning, afføringsfrekvens og PGA-underscore på 0 og en endoskopisk underscore på 0 eller 1; samlet MCS på ≤ 1. MCS mulige subscores: rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt), PGA subscore (interval: 0 til 3 med højere score, der indikerer den alvorlige sygdom), og en endoskopisk subscore (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration].
Samlet score for MCS varierede fra 0 til 12 (summen af alle subscores), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 10
|
|
Induktionsundersøgelse: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for filgotinib og dets metabolit GS-829845
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
|
Induktionsundersøgelse: PK-parameter: Tmax for filgotinib og dets metabolit GS-829845
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal observeret koncentration af lægemiddel.
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
|
Induktionsundersøgelse: PK-parameter: AUCtau for Filgotinib og dets metabolit GS-82984
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
|
Induktionsundersøgelse: PK-parameter: AUClast af Filgotinib og dets metabolit GS-82984
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
AUClast er defineret som koncentrationen af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
|
Induktionsundersøgelse: PK-parameter: Ctau af Filgotinib og dets metabolit GS-82984
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet.
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis ved et enkelt besøg mellem uge 2 og uge 10
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede MCS-remission i uge 58
Tidsramme: Uge 58
|
MCS-remission blev defineret som at have en MCS på 2 eller mindre og ingen enkelt subscore højere end 1.
MCS var sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og PGA.
PGA anerkendte deltagerens daglige erindring om abdominalt ubehag og generel følelse af velvære og andre observationer, såsom fysiske fund og deltagerens præstationsstatus.
PGA-scoren varierede fra 0 til 3 med højere score, der indikerer den alvorlige sygdom.
Samlet score for MCS varierede fra 0 til 12 (summen af alle subscores), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 58
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende EBS-remission i uge 58
Tidsramme: Uge 58
|
Vedvarende EBS-remission blev defineret som at have opnået EBS-remission i både uge 10 og 58.
|
Uge 58
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede 6-måneders kortikosteroidfri EBS-remission i uge 58
Tidsramme: Uge 58
|
Seks måneders kortikosteroidfri EBS-remission i uge 58 blev defineret som opnåelse af EBS-remission uden brug af kortikosteroider til indikation af colitis ulcerosa i mindst 6 måneder før uge 58.
|
Uge 58
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk subscore på 0 i uge 58
Tidsramme: Uge 58
|
Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
|
Uge 58
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede Geboes histologisk remission i uge 58
Tidsramme: Uge 58
|
Geboes histologisk remission blev vurderet ved hjælp af Geboes histologiske scores til evaluering af sygdommens sværhedsgrad i colitis ulcerosa og klassificerer histologiske ændringer.
Remission blev defineret som at have grad 0 af
|
Uge 58
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnåede MCS-remission (alternativ definition) i uge 58
Tidsramme: Uge 58
|
MCS-remission (alternativ definition) blev defineret som at have rektal blødning, afføringsfrekvens og PGA-underscore på 0 og en endoskopisk underscore på 0 eller 1; samlet MCS på ≤ 1. MCS mulige subscores: rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt), PGA subscore (interval: 0 til 3 med højere score, der indikerer den alvorlige sygdom), og en endoskopisk subscore (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration].
Samlet score for MCS varierede fra 0 til 12 (summen af alle subscores), med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 58
|
|
Vedligeholdelsesundersøgelse: Plasmakoncentration af filgotinib og dets metabolit GS-829845
Tidsramme: Uge 26 (når som helst) og uge 58 (foruddosis)
|
Plasmakoncentration er defineret som den målte lægemiddelkoncentration af filgotinib og dets metabolit GS-829845.
Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev defineret som 1 ng/ml for analyt filgotinib og 2 ng/ml for analyt GS-829845.
|
Uge 26 (når som helst) og uge 58 (foruddosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
Først opslået
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .