Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib nell'induzione e nel mantenimento della remissione negli adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (SELECTION)
23 marzo 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
Studi combinati di fase 2b/3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo che valutano l'efficacia e la sicurezza di filgotinib nell'induzione e nel mantenimento della remissione in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di filgotinib nel trattamento di induzione e mantenimento della colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva in partecipanti che sono naive ai biologici e con esperienza biologica.
I partecipanti che completano lo studio o soddisfano i criteri di interruzione dell'efficacia specificati dal protocollo avranno la possibilità di partecipare a uno studio di estensione a lungo termine (LTE) separato (Gilead Study GS-US-418-3899: NCT02914535).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1351
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Quilmes, Argentina, B1878
- Instituto Médico Cer
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Mountain Creek, Queensland, Australia, 4557
- Coastal Digestive Health
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Wien, Austria, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
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Antwerpen, Belgio, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
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Brussels, Belgio, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Leuven, Belgio, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
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Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
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Vidin, Bulgaria, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
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Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Mladá Boleslav, Cechia, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
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Praha 3, Cechia, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
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Praha 9, Cechia, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
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Busan, Corea, Repubblica di, 609801
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
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Wŏnju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, Federazione Russa, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193163
- "Riat" LLC
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
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Tyumen, Federazione Russa, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Clichy, Francia, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
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Batumi, Georgia, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia LLC
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Telavi, Georgia, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
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Braunschweig, Germania, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Frankfurt am Main, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Germania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannöver, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Germania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Jena, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koln, Germania, 50937
- Universitaetsklinik Koln
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Leipzig, Germania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg, Germania, 21339
- Klinikum Luneburg
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Minden, Germania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen, Germania, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Tuebingen, Germania, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chuo-Ku, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Fukuoka-shi, Giappone, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hachioji-shi, Giappone, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Jonan-ku, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kamakura, Giappone, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
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Kitakyushu-shi, Giappone, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kofu-shi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurume-shi, Giappone, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto-shi, Giappone, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minato-Ku, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka-shi, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nagakute-shi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nishi-ku, Giappone, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
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Nishinomiya, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Oita-shi, Giappone, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
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Okayama-city, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Giappone, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
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Saga, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saga-shi, Giappone, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Sagamihara, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
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Saitama, Giappone, 336-0963
- Tokito Clinic
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Sakura, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Giappone, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo-shi, Giappone, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sendai, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
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Suita, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takamatsu-shi, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takasaki-shi, Giappone, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Takatsuki, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Toyota-shi, Giappone, 470-1219
- Ieda Hospital
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Wakayama-shi, Giappone, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama-shi, Giappone, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
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Yokohama-shi, Giappone, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Ōsaka, Giappone, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Ōsaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Ōtsu, Giappone, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
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Athens, Grecia, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Ahmedabad, India, 380052
- Kaizen Hospital
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Bangalore, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Coimbatore, India, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Hyderabad, India, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
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Hyderabad, India, 500019
- Citizens Specialty Hospital
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Hyderabad, India, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
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Jaipur, India, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
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Jaipur, India, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
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Kolkata, India, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
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Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mangaluru, India, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
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Mumbai, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
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Nagpur, India, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
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Nagpur, India, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Rajkot, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Secunderabad, India, 500003
- Gandhi Hospital
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Secunderabad, India, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
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Surat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Udupi, India, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
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Vadodara, India, 390007
- Sterling Hospital
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Varanasi, India, 221005
- Samvedana Hospital
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Beer-Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Castellana Grotte, Italia, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
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Catanzaro, Italia, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
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Milano, Italia, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Padova, Italia, 35128
- UOC Gastroenterologia
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
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Roma, Italia, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Cheras, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Cuautitlán Izcalli, Messico, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Drammen, Norvegia, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
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Lørenskog, Norvegia, N-1478
- Akerskus University Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Newtown, Nuova Zelanda, WE 6021
- Wellington Hospital
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
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Apeldoorn, Olanda, 7334
- Gelre Hospital
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Białystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
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Katowice, Polonia, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
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Kraków, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Kraków, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Toruń, Polonia, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Tychy, Polonia, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Polonia, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polonia, 00-332
- Bodyclinic
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polonia, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
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-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Bury, Regno Unito, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Regno Unito, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
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Bucuresti, Romania, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Romania, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Belgrade, Serbia, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Nitra, Slovacchia, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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-
Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Oviedo, Spagna, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg, Sud Africa, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Danderyd, Svezia, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Malmo, Svezia, SE-205-02
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Ucraina, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Ucraina, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Ucraina, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Ucraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Ucraina, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Ucraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Ucraina, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Ucraina, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Ucraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Ucraina, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi in base alla data della visita di screening
- Diagnosi documentata di CU da almeno 6 mesi E con un'estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale. La documentazione dovrebbe includere prove endoscopiche e istopatologiche di CU.
- È richiesta una colonscopia di sorveglianza allo screening nei soggetti con una storia di CU da 8 o più anni, se non ne è stata eseguita una nei 24 mesi precedenti
- CU da moderatamente a gravemente attiva
- Precedentemente dimostrata una risposta clinica inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti (a seconda delle attuali raccomandazioni/linee guida terapeutiche nazionali): corticosteroidi, immunomodulatori, antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) o vedolizumab
Criteri chiave di esclusione:
- Presenza di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante, proctite ulcerosa o mega-colon tossico
- Tubercolosi attiva (TB) o storia di tubercolosi latente che non è stata trattata
- Uso di qualsiasi farmaco proibito concomitante come descritto nel protocollo
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
11
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio di induzione (Coorte A): Filgotinib 200 mg
I partecipanti alla coorte A (naive ai biologici) hanno ricevuto filgotinib 200 milligrammi (mg) e filgotinib placebo-to-match (PTM) 100 mg per via orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Studio di induzione (Coorte A): Filgotinib 100 mg
I partecipanti alla coorte A (naive ai biologici) hanno ricevuto filgotinib 100 mg e PTM filgotinib 200 mg per via orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Comparatore placebo: Studio di induzione (Coorte A): Placebo
I partecipanti alla coorte A (naive ai biologici) hanno ricevuto PTM filgotinib 200 mg e PTM filgotinib 100 mg per via orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Studio di induzione (coorte B): filgotinib 200 mg
I partecipanti alla coorte B (con esperienza biologica) hanno ricevuto filgotinib 200 mg e PTM filgotinib 100 mg per via orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Studio di induzione (coorte B): filgotinib 100 mg
I partecipanti alla coorte B (con esperienza biologica) hanno ricevuto filgotinib 100 mg e PTM filgotinib 200 mg per via orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Comparatore placebo: Studio di induzione (Coorte B): Placebo
I partecipanti alla coorte B (con esperienza biologica) hanno ricevuto PTM filgotinib 200 mg e PTM filgotinib 100 mg per via orale una volta al giorno per 10 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Studio di mantenimento: Filgotinib 200 mg dall'induzione Filgotinib 200 mg
I partecipanti al braccio di filgotinib 200 mg che hanno completato lo studio di induzione e ottenuto la remissione dell'endoscopia/sanguinamento/frequenza delle feci (EBS) o la risposta del punteggio Mayo Clinic (MCS) alla settimana 10 sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 11 nello studio di mantenimento per ricevere filgotinib 200 mg e PTM filgotinib 100 mg per ulteriori 47 settimane (fino alla settimana 58).
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
|
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Comparatore placebo: Studio di mantenimento: placebo dall'induzione Filgotinib 200 mg
I partecipanti al braccio Filgotinib 200 mg che hanno completato lo studio di induzione e ottenuto la remissione EBS o la risposta MCS alla settimana 10 sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 11 nello studio di mantenimento per ricevere PTM filgotinib per via orale una volta al giorno per ulteriori 47 settimane (fino alla settimana 58).
|
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Studio di mantenimento: Filgotinib 100 mg dall'induzione Filgotinib 100 mg
I partecipanti al braccio Filgotinib 100 mg che hanno completato lo studio di induzione e ottenuto la remissione EBS o la risposta MCS alla settimana 10 sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 11 nello studio di mantenimento per ricevere filgotinib 100 mg e PTM filgotinib 200 mg per ulteriori 47 settimane ( fino alla settimana 58).
|
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Comparatore placebo: Studio di mantenimento: placebo dall'induzione Filgotinib 100 mg
I partecipanti al braccio Filgotinib 100 mg che hanno completato lo studio di induzione e ottenuto la remissione EBS o la risposta MCS alla settimana 10 sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 11 nello studio di mantenimento per ricevere PTM filgotinib per via orale una volta al giorno per ulteriori 47 settimane (fino alla settimana 58) .
|
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Comparatore placebo: Studio di mantenimento: placebo da placebo di induzione
I partecipanti al braccio placebo che hanno completato lo studio di induzione e ottenuto la remissione EBS o la risposta MCS alla settimana 10 sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 11 nello studio di mantenimento per ricevere PTM filgotinib per ulteriori 47 settimane (fino alla settimana 58).
|
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio di induzione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'endoscopia/sanguinamento/frequenza delle feci (EBS) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
|
La remissione EBS è stata definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1; punteggio minimo di sanguinamento rettale di 0; e una riduzione di almeno 1 punto della frequenza delle feci rispetto al basale per ottenere un punteggio parziale di 0 o 1. Intervallo di punteggio parziale endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione); intervallo di sottopunteggio del sanguinamento rettale: da 0 a 3, dove 0 = nessun sangue visto e 3 = passa solo il sangue; Intervallo di sottopunteggio della frequenza delle feci: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più rispetto al normale.
Il punteggio totale per EBS variava da 0 a 9 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Settimana 10
|
|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione EBS alla settimana 58
Lasso di tempo: Settimana 58
|
La remissione EBS è stata definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1; punteggio minimo di sanguinamento rettale di 0; e una riduzione di almeno 1 punto della frequenza delle feci rispetto al basale per ottenere un punteggio parziale di 0 o 1. Intervallo di punteggio parziale endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione); intervallo di sottopunteggio del sanguinamento rettale: da 0 a 3, dove 0 = nessun sangue visto e 3 = passa solo il sangue; Intervallo di sottopunteggio della frequenza delle feci: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più rispetto al normale.
Il punteggio totale per EBS variava da 0 a 9 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Settimana 58
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio di induzione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della MCS alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
|
La remissione di MCS è stata definita come avere un MCS di 2 o meno e nessun singolo punteggio parziale superiore a 1.
La MCS era composta dai punteggi parziali dell'endoscopia (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = assenza di sangue e 3 = solo sangue passa), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più rispetto al normale) e valutazione globale del medico (PGA).
Il PGA ha riconosciuto il ricordo quotidiano del partecipante del disagio addominale e del senso generale di benessere e altre osservazioni, come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni del partecipante.
Il punteggio PGA variava da 0 a 3 con un punteggio più alto che indicava la malattia grave.
Il punteggio totale per la MCS variava da 0 a 12 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Settimana 10
|
|
Studio introduttivo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio inferiore endoscopico pari a 0 alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Intervallo di sottopunteggio endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
|
Settimana 10
|
|
Studio di induzione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione istologica di Geboes alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
|
La remissione istologica di Geboes è stata valutata utilizzando i punteggi istologici di Geboes per la valutazione della gravità della malattia nella colite ulcerosa e classifica i cambiamenti istologici.
La remissione è stata definita come avente Grado 0 di
|
Settimana 10
|
|
Studio di induzione: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della MCS (definizione alternativa) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
|
La remissione di MCS (definizione alternativa) è stata definita come presenza di sanguinamento rettale, frequenza delle feci e sottopunteggio PGA pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1; MCS complessivo di ≤ 1. Possibili sottopunteggi MCS: sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = nessun sangue visto e 3 = solo sangue passa), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale), sottopunteggio PGA (intervallo: da 0 a 3 con punteggio più alto che indica la malattia grave) e un sottopunteggio endoscopico (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = grave malattia [sanguinamento spontaneo, ulcerazione].
Il punteggio totale per la MCS variava da 0 a 12 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Settimana 10
|
|
Studio di induzione: Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Filgotinib e del suo metabolita GS-829845
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
|
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
|
Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
|
|
Studio di induzione: Parametro PK: Tmax di Filgotinib e del suo metabolita GS-829845
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
|
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata di una preparazione.
|
Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
|
|
Studio di induzione: Parametro farmacocinetico: AUCtau di Filgotinib e del suo metabolita GS-82984
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
|
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
|
Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
|
|
Studio di induzione: Parametro farmacocinetico: AUClast di Filgotinib e del suo metabolita GS-82984
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
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AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
|
Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
|
|
Studio di induzione: Parametro farmacocinetico: Ctau di Filgotinib e del suo metabolita GS-82984
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
|
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
|
Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose in un'unica visita tra la Settimana 2 e la Settimana 10
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|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'MCS alla settimana 58
Lasso di tempo: Settimana 58
|
La remissione di MCS è stata definita come avere un MCS di 2 o meno e nessun singolo punteggio parziale superiore a 1.
La MCS era composta dai punteggi parziali dell'endoscopia (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = assenza di sangue e 3 = solo sangue passa), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più rispetto al normale) e PGA.
Il PGA ha riconosciuto il ricordo quotidiano del partecipante del disagio addominale e del senso generale di benessere e altre osservazioni, come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni del partecipante.
Il punteggio PGA variava da 0 a 3 con un punteggio più alto che indicava la malattia grave.
Il punteggio totale per la MCS variava da 0 a 12 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Settimana 58
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Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione sostenuta dell'EBS alla settimana 58
Lasso di tempo: Settimana 58
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La remissione sostenuta dell'EBS è stata definita come il raggiungimento della remissione dell'EBS alle settimane 10 e 58.
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Settimana 58
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Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione dell'EBS di 6 mesi senza corticosteroidi alla settimana 58
Lasso di tempo: Settimana 58
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La remissione di EBS di sei mesi senza corticosteroidi alla settimana 58 è stata definita come il raggiungimento della remissione di EBS senza uso di corticosteroidi per l'indicazione di colite ulcerosa per almeno 6 mesi prima della settimana 58.
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Settimana 58
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|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio endoscopico inferiore a 0 alle settimane 58
Lasso di tempo: Settimana 58
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Intervallo di sottopunteggio endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
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Settimana 58
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|
Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione istologica di Geboes alla settimana 58
Lasso di tempo: Settimana 58
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La remissione istologica di Geboes è stata valutata utilizzando i punteggi istologici di Geboes per la valutazione della gravità della malattia nella colite ulcerosa e classifica i cambiamenti istologici.
La remissione è stata definita come avente Grado 0 di
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Settimana 58
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Studio di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'MCS (definizione alternativa) alla settimana 58
Lasso di tempo: Settimana 58
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La remissione di MCS (definizione alternativa) è stata definita come presenza di sanguinamento rettale, frequenza delle feci e sottopunteggio PGA pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1; MCS complessivo di ≤ 1. Possibili sottopunteggi MCS: sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = nessun sangue visto e 3 = solo sangue passa), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale), sottopunteggio PGA (intervallo: da 0 a 3 con punteggio più alto che indica la malattia grave) e un sottopunteggio endoscopico (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = grave malattia [sanguinamento spontaneo, ulcerazione].
Il punteggio totale per la MCS variava da 0 a 12 (somma di tutti i punteggi parziali), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Settimana 58
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Studio sul mantenimento: concentrazione plasmatica di filgotinib e del suo metabolita GS-829845
Lasso di tempo: Settimana 26 (in qualsiasi momento) e Settimana 58 (pre-dose)
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La concentrazione plasmatica è definita come la concentrazione misurata del farmaco di filgotinib e del suo metabolita GS-829845.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato definito come 1 ng/mL per l'analita filgotinib e 2 ng/mL per l'analita GS-829845.
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Settimana 26 (in qualsiasi momento) e Settimana 58 (pre-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
14 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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