Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis A-vaccinedosisregimer blandt pædiatriske reumatologiske patienter i immunsuppressiv terapi

26. juni 2024 opdateret af: Heinrike Schmeling, University of Calgary

Sammenligning af reaktioner på to hepatitis A-vaccinedosisregimer blandt pædiatriske reumatologiske patienter på immunsuppressiv terapi: en pilotundersøgelse

Studiet er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvis mål er at sammenligne immunresponset hos en population af immunsupprimerede pædiatriske reumatologiske patienter på immunsuppressiv medicin med to forskellige doser af Hepatitis A-vaccine. Målene er (a) at bekræfte, at teenagere, ligesom deres voksne modstykker, har et reduceret immunrespons på hepatitis A-vaccine, og (b) at sammenligne immunogeniciteten af ​​to forskellige doseringsmuligheder af vaccine for denne aldersgruppe efter en og to doser . I alt 60 unge i alderen 12 - 15 år med bekræftede kroniske reumatologiske lidelser, som de bliver behandlet for med en immunsuppressiv terapi, vil blive rekrutteret fra Rheumatology Clinic på Alberta Children's Hospital (ACH). De, der ikke har nogen immunitet over for hepatitis A, vil blive tilmeldt. Informeret, skriftligt samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge med samtykke fra forsøgspersonerne. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt to doser af enten Avaxim Pediatric® eller Avaxim ® (voksen) vaccine (Sanofi Pasteur Canada), med seks måneders mellemrum, med hepatitis A titre udført ved baseline og en måned efter hver dosis. Begge formuleringer er godkendt til denne aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner immunresponser med to doser af en godkendt hepatitis A-vaccine hos børn. Forsøgspersonerne vil modtage 2 doser (0,5 ml hver) af den tildelte undersøgelsesvaccine (Avaxim Pediatric® eller Avaxim ® (voksen) vaccine). Et parti af hver vaccineformulering vil blive undersøgt. Alle forsøgspersoner vil give sikkerhedsobservationer ved hjælp af en dagbog, og sekventielle blodprøver vil blive taget for at måle serologiske/immunologiske responser.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 60 forsøgspersoner med bekræftet reumatologisk tilstand på immunsuppressiv medicin, mænd og kvinder i alderen 12 - 15 år. Den maksimale alder ved tilmelding er 15 år og 5 måneder, for at give mulighed for op til 7 måneder, hvor der kan fuldføres 2 doser vaccine før 16 års alderen. Begge vaccineformuleringer, der anvendes i dette forsøg, er blevet godkendt til brug i Canada i aldersgruppen af de fag, der studeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke givet til emnet af en forælder eller værge.
  • Skriftlig informeret samtykke fra deltagerne selv.
  • Forsøgspersoner, hvis forældre efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. vender tilbage til opfølgningsbesøg, registrerer sikkerhedsobservationer, er i stand til at tale med undersøgelsens personale og kan kontaktes via telefon).
  • Alder 12 år til 15 år og 5 måneder
  • Bekræftet kronisk reumatologisk tilstand
  • Vedligeholdes på enhver immunsuppressiv medicin med undtagelse af pulssteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk overfølsomhed over for enhver Hepatitis A-vaccinekomponent, såsom neomycin, 2-phenoxyethanol, formaldehyd, aluminiumhydroxid, Medium 199 Hanks eller Polysorbate 80.
  • Trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-injektion eller blodopsamling.
  • Modtagelse af blod eller andre blodafledte produkter (inklusive IVIG) inden for de seneste 3 måneder.
  • Tidligere laboratoriebekræftet infektion med hepatitis A
  • Tidligere vaccination med enhver hepatitis A-vaccine

Følgende tilstande er midlertidige eller selvbegrænsende udelukkelser, så et forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, og der ikke findes andre udelukkelseskriterier:

  • Aktuel febersygdom eller oral temperatur på ≥ 38,5 °C (eller tilsvarende ad anden vej) eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer før administration af studievaccinen
  • Modtagelse af enhver hepatitis B-vaccine inden for 28 dage efter planlagte undersøgelsesvaccinedoser. Når Twinrix® er blevet undersøgt, forstærkes responsen på Hepatitis B af tilstedeværelsen af ​​Hepatitis A. Det vides ikke, om det omvendte også er tilfældet.
  • Rutinemæssige børnevacciner (undtagen MFR og Varicella) skal adskilles fra en undersøgelsesvaccination med mindst 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Avaxim Pediatric®
2 doser (0,5 ml hver) med seks måneders mellemrum af Avaxim Pediatric®
Biologisk: Avaxim Pediatric®
2 doser (0,5 ml hver) med 6 måneders mellemrum af Avaxim Pediatric®-vaccine.
Aktiv komparator: Avaxim ® (voksen)
2 doser (0,5 ml hver) med seks måneders mellemrum af Avaxim ® (voksen)
Biologisk: Avaxim ® (voksen)
2 doser (0,5 ml hver) med 6 måneders mellemrum af Avaxim ® (voksen) vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hepatitis A-antistoffers titel
Tidsramme: 6 til 7 måneder
6 til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEP-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger