Hepatitis A-vaccinedosisregimer blandt pædiatriske reumatologiske patienter i immunsuppressiv terapi
Sammenligning af reaktioner på to hepatitis A-vaccinedosisregimer blandt pædiatriske reumatologiske patienter på immunsuppressiv terapi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner immunresponser med to doser af en godkendt hepatitis A-vaccine hos børn. Forsøgspersonerne vil modtage 2 doser (0,5 ml hver) af den tildelte undersøgelsesvaccine (Avaxim Pediatric® eller Avaxim ® (voksen) vaccine). Et parti af hver vaccineformulering vil blive undersøgt. Alle forsøgspersoner vil give sikkerhedsobservationer ved hjælp af en dagbog, og sekventielle blodprøver vil blive taget for at måle serologiske/immunologiske responser.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 60 forsøgspersoner med bekræftet reumatologisk tilstand på immunsuppressiv medicin, mænd og kvinder i alderen 12 - 15 år. Den maksimale alder ved tilmelding er 15 år og 5 måneder, for at give mulighed for op til 7 måneder, hvor der kan fuldføres 2 doser vaccine før 16 års alderen. Begge vaccineformuleringer, der anvendes i dette forsøg, er blevet godkendt til brug i Canada i aldersgruppen af de fag, der studeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke givet til emnet af en forælder eller værge.
- Skriftlig informeret samtykke fra deltagerne selv.
- Forsøgspersoner, hvis forældre efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. vender tilbage til opfølgningsbesøg, registrerer sikkerhedsobservationer, er i stand til at tale med undersøgelsens personale og kan kontaktes via telefon).
- Alder 12 år til 15 år og 5 måneder
- Bekræftet kronisk reumatologisk tilstand
- Vedligeholdes på enhver immunsuppressiv medicin med undtagelse af pulssteroider
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk overfølsomhed over for enhver Hepatitis A-vaccinekomponent, såsom neomycin, 2-phenoxyethanol, formaldehyd, aluminiumhydroxid, Medium 199 Hanks eller Polysorbate 80.
- Trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-injektion eller blodopsamling.
- Modtagelse af blod eller andre blodafledte produkter (inklusive IVIG) inden for de seneste 3 måneder.
- Tidligere laboratoriebekræftet infektion med hepatitis A
- Tidligere vaccination med enhver hepatitis A-vaccine
Følgende tilstande er midlertidige eller selvbegrænsende udelukkelser, så et forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, og der ikke findes andre udelukkelseskriterier:
- Aktuel febersygdom eller oral temperatur på ≥ 38,5 °C (eller tilsvarende ad anden vej) eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer før administration af studievaccinen
- Modtagelse af enhver hepatitis B-vaccine inden for 28 dage efter planlagte undersøgelsesvaccinedoser. Når Twinrix® er blevet undersøgt, forstærkes responsen på Hepatitis B af tilstedeværelsen af Hepatitis A. Det vides ikke, om det omvendte også er tilfældet.
- Rutinemæssige børnevacciner (undtagen MFR og Varicella) skal adskilles fra en undersøgelsesvaccination med mindst 7 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avaxim Pediatric®
2 doser (0,5 ml hver) med seks måneders mellemrum af Avaxim Pediatric®
|
2 doser (0,5 ml hver) med 6 måneders mellemrum af Avaxim Pediatric®-vaccine.
|
|
Aktiv komparator: Avaxim ® (voksen)
2 doser (0,5 ml hver) med seks måneders mellemrum af Avaxim ® (voksen)
|
2 doser (0,5 ml hver) med 6 måneders mellemrum af Avaxim ® (voksen) vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hepatitis A-antistoffers titel
Tidsramme: 6 til 7 måneder
|
6 til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinrike Schmeling, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEP-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .