Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knust Ticagrelor Versus Eptifibatide Bolus + Clopidogrel

22. april 2020 opdateret af: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Virkningerne af knust Ticagrelor versus Eptifibatide Bolus + Clopidogrel hos Troponin-negative ACS-patienter, der gennemgår koronar intervention

Patienter med troponin-negativt akut koronarsyndrom (ACS) er ikke rutinemæssigt forbehandlet med P2Y12-hæmmere, og frekvensen af ​​høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) forbliver forhøjet efter en opladningsdosis af ticagrelor på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI) ). Dette tyder på, at hurtigere blodpladehæmning med knust ticagrelor, eptifibatid eller cangrelor er nødvendig for at reducere HPR og periprocedural myokardieinfarkt og -skade (PMI). Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus + clopidogrel hos troponin-negative ACS-patienter, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodpladeaktivering og -akkumulering forårsager dannelse af blodpropper, der kan forårsage hjerteanfald. Som standard for pleje kan lægen ordinere medicin såsom ticagrelor, eptifibatid, clopidogrel for at forhindre dannelsen af ​​blodpropper.

100 patienter med ustabil angina, både mænd og kvinder, vil blive randomiseret til enten Gruppe A- Crushed Ticagrelor eller Gruppe B- Eptifibatide bolus + Clopidogrel administreret umiddelbart før PCI. Blodpladefunktionstest, troponin og EKG vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ustabil angina/troponin negativ ACS.

Ekskluderingskriterier:

  1. behov for oral antikoagulationsbehandling (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  2. øget risiko for bradykardi og den associerede behandling med stærke cytokrom P-450-hæmmere (antiretrovirale midler, svampedræbende midler og nogle antibiotika, f.eks. Indinavir, Nelfinavir, Lopinavir, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithormycin)
  3. operation <4 uger
  4. brug af thienopyridiner (Clopidogrel, Prasugrel) 7 dage før randomisering
  5. administration af GP IIb/IIIa-hæmmere
  6. blødningsdiatese eller større blødningsepisode inden for 2 uger
  7. trombocytopeni (trombocyttal < 100.000)
  8. uophørlige smerter i brystet
  9. hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg; behov for vasopressorer eller inotrope midler; behov for mekanisk kredsløbsstøtte til koronar intervention), NSTEMI som påvist ved forhøjede troponinniveauer (Troponin > 0,034 ng/ml); nyresvigt med en serumkreatinin >2,0 mg/dL
  10. anæmi med HCT <30%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ticagrelor
knust ticagrelor (180 mg); (n=50 patienter)
Medicin: Ticagrelor
Efter randomisering vil der blive taget en blodprøve ved baseline til blodpladefunktionsundersøgelse, undersøgelseslægemidlerne, knust ticagrelor vil blive administreret. Patienter vil gennemgå PCI ved hjælp af lægemiddel-eluerende stenter eller stenter af bart metal. Blodprøver vil blive taget 30 minutter, 2, 4 og 24 timer efter PCI til blodpladefunktionstest.
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Eptifibatid bolus+clopidogrel
Eptifibatid bolus (180 mcg/kg x 2 bolus) + clopidogrel 600 mg og heparin lavdosis (n=50 patienter)
Medicin: Clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Eptifibatid
Efter randomisering vil der blive taget en blodprøve ved baseline til blodpladefunktionstest, undersøgelseslægemidlerne, clopidogrel og eptifibatid bolus vil blive administreret. Patienter vil gennemgå PCI ved hjælp af lægemiddel-eluerende stenter eller stenter af bart metal. Blodprøver vil blive taget 30 minutter, 2, 4 og 24 timer efter PCI til blodpladefunktionstest.
Andre navne:
  • Integrilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i høj-on behandlingsblodpladereaktivitet (HPR)
Tidsramme: 5 gange (ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer efter startdosis)
Vi vurderede blodpladeaggregering ved baseline og under PCI ved lystransmissionsaggregomerty. Det primære effektmål var HPR defineret som blodpladeaggregering >59 % efter 2 timer målt med Chronlog aggregometeret efter stimulering med ADP 20 µM.
5 gange (ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer efter startdosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et periprocedurelt myokardieinfarkt og -skade (PMI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. time efter PCI
Hyppigheden af ​​PMI vil blive sammenlignet hos patienter randomiseret til knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus + clopidogrel
Ved baseline og hver 8. time efter PCI
Blodpladeaggregationsniveauer
Tidsramme: Ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer efter startdosis
Hyppigheden af ​​trombocytaggregation med ADP og TRAP vil blive målt hos patienter randomiseret til knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus+clopidogrel
Ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer efter startdosis
Ændring i hæmoglobinniveauer (g/dL)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter PCI
Hæmoglobinniveauer (g/dL) vil blive målt ved baseline og den næste dag efter PCI.
Ved baseline og 24 timer efter PCI
En ændring i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter PCI
Hæmatokritniveauer (%) vil blive målt ved baseline og den næste dag efter PCI.
Ved baseline og 24 timer efter PCI
Heparindosis, Enhed/Kg
Tidsramme: 24 timer efter PCI
For heparin-dosisområdet for de to grupper ville have en minimumsdosis på 4693 og en maksimal dosis på 11141 enheder pr. kilogram. Jo højere tallet indikerer, at en højere dosis heparin er nødvendig baseret på kilogramvægt.
24 timer efter PCI
Aktiveret koagulationstid (ACT), sekunder
Tidsramme: I slutningen af ​​PCI
Niveauet for den højeste ACT under PCI vil blive sammenlignet mellem grupperne
I slutningen af ​​PCI
Antal patienter med mindre blødningskomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Vi evaluerede antallet af patienter med mindre blødningskomplikationer. Mindre blødninger, baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blev defineret som klinisk åbenlys (inklusive billeddannelse), hvilket resulterede i hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL.
24 timer efter PCI
Antal patienter med mindre blødningskomplikationer
Tidsramme: 1 år efter PCI
Vi evaluerede antallet af patienter med mindre blødningskomplikationer. Mindre blødninger, baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blev defineret som klinisk åbenlys (inklusive billeddannelse), hvilket resulterede i hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL.
1 år efter PCI
Antal patienter med store blødningskomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Vi evaluerede antallet af patienter med større blødningskomplikationer. Større blødning, baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blev defineret som type 3a, blødning + hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL; type 3b, blødning + hæmoglobinfald ≥5 g/dL; og type C, intrakraniel blødning.
24 timer efter PCI
Antal patienter med store blødningskomplikationer
Tidsramme: 1 år efter PCI
Vi evaluerede antallet af patienter med større blødningskomplikationer. Større blødning, baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blev defineret som type 3a, blødning + hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL; type 3b, blødning + hæmoglobinfald ≥5 g/dL; og type C, intrakraniel blødning.
1 år efter PCI
Antal patienter med negative kliniske resultater
Tidsramme: 1 år efter PCI
Dødshyppigheden, myokardieinfarkt og revaskularisering 1 år efter PCI.
1 år efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F151006002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger