Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNID Stænger Register

30. november 2023 opdateret af: Medicrea International

Evaluering af patienter behandlet med patientspecifikke stave: UNiD Rods Register

Retro-prospektiv undersøgelse, der tillader inklusion af patienter med spinale deformiteter behandlet med patientspecifikke stave (UNiD).

Denne undersøgelse har til formål at vurdere ydeevne, kliniske resultater og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af årtiers behandling og stor mangfoldighed af instrumentering opnås målet om sagittal spinal realignment i voksen spinal deformitet hos kun 38% af patienterne, hvilket afspejler en utilstrækkelighed af den fremgangsmåde, der anvendes i øjeblikket.

Patientspecifikke stave blev skabt af Medicrea for at løse dette hul og støtte kirurger i at opnå det, de planlagde at udføre med hensyn til spinal korrektion baseret på præoperative røntgenanalyser.

Udover at hjælpe kirurger med at planlægge og forbedre ydeevnen, er det meningen, at undgåelse af manuel bøjning skal spare tid under operationen og begrænse indhak, som så bør reducere stangfrakturer, der er ansvarlige for kirurgiske revisioner.

Et europæisk registerlignende studie er blevet sat op for at vurdere radiologisk ydeevne, kliniske resultater og revisionshastighed efter implantation af patientspecifikke stave i voksne spinal deformiteter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
743

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Tournai, Belgien
        • CH Wapi
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique
      • Bruges, Frankrig
        • Orthopôle
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Lomme, Frankrig
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Frankrig
        • Les Massues
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrig
        • Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Frankrig
        • La pitié Salepetrière Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Saint Etienne Hospital
  • Polen
      • Tarnów, Polen
        • Pr Andrzej Maciejczak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med rygmarvsdeformiteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientbetjent med UNID® Patient Specifikke stave fra MEDICREA® INTERNATIONAL
  • Patient tilknyttet sundhedsforsikring (social sikring i Frankrig)
  • Patient i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Patienten kan underskrive en oplysningsformular eller en ikke-indsigelsesformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten betjenes ikke med patientspecifikke stave fra MEDICREA® INTERNATIONAL
  • Gravid patient
  • Patient, der ikke er tilknyttet sundhedsforsikring (social sikring i Frankrig)
  • Patienten kan ikke underskrive en oplysningsformular
  • Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatriske patienter opereret med patientspecifikke stave
Patienter med patientspecifikke stænger (UNiD-stænger) <18 år gamle
Enhed: UNID stænger
Spinal osteosyntese
Andre navne:
  • Patientspecifikke stænger
Voksne patienter opereret med patientspecifikke stave
Patienter med patientspecifikke stænger (UNiD-stænger) >18 år gamle
Enhed: UNID stænger
Spinal osteosyntese
Andre navne:
  • Patientspecifikke stænger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk ydeevne sammenlignet med planlægning
Tidsramme: 12 måneder

Det primære mål er at sammenligne de planlagte sagittale parametre med dem opnået postoperativt, herunder men ikke begrænset til:

  • Sagittal vertikal akse (SVA)
  • Lumbal Lordose (LL)
  • Thoracic Kyphosis (TK)
  • bækkenhældning (PT)
  • Bækkenforekomst (PI)
  • Sacral Slope (SS)
  • Cobb Angle (CA)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ rygmarvsjustering
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder

Evaluering af deformitetskorrektionen i den sagittale og/eller koronale plan. Det primære mål er at sammenligne de præoperative sagittale parametre med dem opnået postoperativt, herunder men ikke begrænset til:

Sagittal vertikal akse (SVA) Lumbal Lordose (LL) Thoracic Kyphosis (TK) Bækkentilt (PT) Bækkenforekomst (PI) Sakralhældning (SS) Cobb-vinkel (CA)
3, 6, 12, 24 måneder
Handicap
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
At vurdere patienters handicap gennem ODI-spørgeskemaet
3, 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet/ SRS-22
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
At vurdere patienters livskvalitet gennem SRS-22 spørgeskemaet
3, 6, 12, 24 måneder
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Brug af et tilfredshedsspørgeskema
3, 6, 12, 24 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
At kvantificere og beskrive uønskede hændelser
3, 6, 12, 24 måneder
Revision
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
At kvantificere og beskrive kirurgiske revisioner
3, 6, 12, 24 måneder
Smerter/VAS
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
At vurdere patienters smerte i henhold til VAS: til 0 (bedre) til 10 (værst)
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicrea International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1501 (CSL Behring)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger