UNID Stænger Register
Evaluering af patienter behandlet med patientspecifikke stave: UNiD Rods Register
Retro-prospektiv undersøgelse, der tillader inklusion af patienter med spinale deformiteter behandlet med patientspecifikke stave (UNiD).
Denne undersøgelse har til formål at vurdere ydeevne, kliniske resultater og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af årtiers behandling og stor mangfoldighed af instrumentering opnås målet om sagittal spinal realignment i voksen spinal deformitet hos kun 38% af patienterne, hvilket afspejler en utilstrækkelighed af den fremgangsmåde, der anvendes i øjeblikket.
Patientspecifikke stave blev skabt af Medicrea for at løse dette hul og støtte kirurger i at opnå det, de planlagde at udføre med hensyn til spinal korrektion baseret på præoperative røntgenanalyser.
Udover at hjælpe kirurger med at planlægge og forbedre ydeevnen, er det meningen, at undgåelse af manuel bøjning skal spare tid under operationen og begrænse indhak, som så bør reducere stangfrakturer, der er ansvarlige for kirurgiske revisioner.
Et europæisk registerlignende studie er blevet sat op for at vurdere radiologisk ydeevne, kliniske resultater og revisionshastighed efter implantation af patientspecifikke stave i voksne spinal deformiteter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tournai, Belgien
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Polyclinique
-
Bruges, Frankrig
- Orthopôle
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Estaing
-
Lomme, Frankrig
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Frankrig
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Frankrig
- Les Massues
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital La Timone
-
Nice, Frankrig
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
-
Paris, Frankrig
- Hôpital TROUSSEAU
-
Paris, Frankrig
- La pitié Salepetrière Hospital
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Saint Etienne Hospital
-
-
-
-
-
Tarnów, Polen
- Pr Andrzej Maciejczak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientbetjent med UNID® Patient Specifikke stave fra MEDICREA® INTERNATIONAL
- Patient tilknyttet sundhedsforsikring (social sikring i Frankrig)
- Patient i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
- Patienten kan underskrive en oplysningsformular eller en ikke-indsigelsesformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienten betjenes ikke med patientspecifikke stave fra MEDICREA® INTERNATIONAL
- Gravid patient
- Patient, der ikke er tilknyttet sundhedsforsikring (social sikring i Frankrig)
- Patienten kan ikke underskrive en oplysningsformular
- Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter opereret med patientspecifikke stave
Patienter med patientspecifikke stænger (UNiD-stænger) <18 år gamle
|
Spinal osteosyntese
Andre navne:
|
|
Voksne patienter opereret med patientspecifikke stave
Patienter med patientspecifikke stænger (UNiD-stænger) >18 år gamle
|
Spinal osteosyntese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk ydeevne sammenlignet med planlægning
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære mål er at sammenligne de planlagte sagittale parametre med dem opnået postoperativt, herunder men ikke begrænset til:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ rygmarvsjustering
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Evaluering af deformitetskorrektionen i den sagittale og/eller koronale plan. Det primære mål er at sammenligne de præoperative sagittale parametre med dem opnået postoperativt, herunder men ikke begrænset til: Sagittal vertikal akse (SVA) Lumbal Lordose (LL) Thoracic Kyphosis (TK) Bækkentilt (PT) Bækkenforekomst (PI) Sakralhældning (SS) Cobb-vinkel (CA) |
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Handicap
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
At vurdere patienters handicap gennem ODI-spørgeskemaet
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Livskvalitet/ SRS-22
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
At vurdere patienters livskvalitet gennem SRS-22 spørgeskemaet
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Brug af et tilfredshedsspørgeskema
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
At kvantificere og beskrive uønskede hændelser
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Revision
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
At kvantificere og beskrive kirurgiske revisioner
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Smerter/VAS
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
At vurdere patienters smerte i henhold til VAS: til 0 (bedre) til 10 (værst)
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501 (CSL Behring)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .