Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Anacetrapib på vaskulær funktion og arteriel stivhed (REVEAL-Vasc)

6. februar 2024 opdateret af: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Et tværsnits-REVEAL-understudie, der evaluerer effekten af ​​anacetrapib på vaskulær funktion og arteriel stivhed [En investigator-ledet sub-undersøgelse af HPS3/TIMI 55: REVEAL]

Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​anacetrapib på blodkarfunktion og stivhed i arterierne. REVEAL-Vasc-studiet vil vurdere, om anacetrapib, ud over behandling med atorvastatin (LDL-C-sænkende lægemiddel), resulterer i større endotelafhængig vaskulær funktion og aorta-stivhed hos patienter med etableret kardiovaskulær sygdom sammenlignet med tilføjelse af placebo.

Deltagerne vil blive bedt om at give en blodprøve, og pulsbølgehastighed/pulsbølgeanalyse og flowmedieret dilatation vil blive udført for at vurdere blodkarfunktion og stivhed i arterierne. REVEAL-Vasc er et investigator-ledet delstudie af HPS3/TIMI 55: REVEAL (Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib through Lipid modification): En storstilet, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af de kliniske virkninger af anacetrapib blandt personer med etableret vaskulær sygdom (NCT01252953), som koordineres af OXFORD CTSU.

Der vil ikke blive modtaget behandling i denne delundersøgelse, derfor vil kun deltagere, der er blevet tilmeldt HPS3/TIMI55 REVEAL, hvor deltagerne fik anacetrapib med atorvastatin eller placebo, komme i betragtning til dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

REVEAL-Vasc er et investigator-ledet delstudie af HPS3/TIMI 55: REVEAL. Deltagere, der tidligere har tilmeldt sig HPS3/TIMI 55: REVEAL og modtaget behandling, vil blive inviteret til at deltage i denne delundersøgelse. Deltagerne vil deltage i en screening og et vurderingsbesøg, hvor pulsbølgehastighed/pulsbølgeanalyse og flowmedieret dilatation vil blive udført for at vurdere blodkarfunktion og stivhed. Der vil også blive taget en blodprøve fra deltageren for at vurdere CRP og lipidprofil. Da deltagerne vil have modtaget behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL, vil der ikke blive modtaget behandling i dette delstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne til denne delundersøgelse vil blive optaget fra HPS3/TIMI 55- REVEAL forsøget (NCT01252953).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er blevet randomiseret til HPS3/TIMI 55- REVEAL-studiet (NCT01252953)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ledsagende tilstand, der efter investigatorens skøn kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurerne
  • Atrieflimren på vurderingstidspunktet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at afstå fra koffeinholdige produkter i 6 timer før studiebesøget
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge i 2 timer før studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anacetrapib
Deltagere, der fik anacetrapib ud over statin i HPS3/TIMI 55: REVEAL-studiet.
Medicin: Anacetrapib
Der vil ikke forekomme lægemiddeladministration på dette delstudie. Deltagerne vil modtage behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Medicin: Statin
Der vil ikke forekomme lægemiddeladministration på dette delstudie. Deltagerne vil modtage behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Placebo
Deltagere, der fik placebo ud over statin i HPS3/TIMI 55: REVEAL-studiet.
Medicin: Statin
Der vil ikke forekomme lægemiddeladministration på dette delstudie. Deltagerne vil modtage behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Medicin: Placebo
Der vil ikke forekomme lægemiddeladministration på dette delstudie. Deltagerne vil modtage behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandling på flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Målt ved FMD som et surrogatmål for endotelafhængig vasodilatation
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandling på aorta (carotis-til-femoral) Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Målt ved PWV som et surrogatmål for aortastivhed
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Behandlingens effekt på det centrale blodtryk
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Som et mål for central hæmodynamik
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Effekten af ​​behandling på sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) respons på arterieudvidelse
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Målt ved MKS som et surrogatmål for endotel-uafhængig vasodilatation
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysen af ​​lavdensitetslipoproteiner, højdensitetslipoproteiner, totalkolesterol og triglycerider (blandt andre analytter) fra indsamlede blodprøver
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Som et mål for behandling på lipidprofil
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation Cambridge Centre of Excellence

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REVEAL-Vasc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger