Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Anacetrapib på vaskulær funktion og arteriel stivhed (REVEAL-Vasc)

6. februar 2024 opdateret af: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Et tværsnits-REVEAL-understudie, der evaluerer effekten af ​​anacetrapib på vaskulær funktion og arteriel stivhed [En investigator-ledet sub-undersøgelse af HPS3/TIMI 55: REVEAL]

Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​anacetrapib på blodkarfunktion og stivhed i arterierne. REVEAL-Vasc-studiet vil vurdere, om anacetrapib, ud over behandling med atorvastatin (LDL-C-sænkende lægemiddel), resulterer i større endotelafhængig vaskulær funktion og aorta-stivhed hos patienter med etableret kardiovaskulær sygdom sammenlignet med tilføjelse af placebo.

Deltagerne vil blive bedt om at give en blodprøve, og pulsbølgehastighed/pulsbølgeanalyse og flowmedieret dilatation vil blive udført for at vurdere blodkarfunktion og stivhed i arterierne. REVEAL-Vasc er et investigator-ledet delstudie af HPS3/TIMI 55: REVEAL (Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib through Lipid modification): En storstilet, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af de kliniske virkninger af anacetrapib blandt personer med etableret vaskulær sygdom (NCT01252953), som koordineres af OXFORD CTSU.

Der vil ikke blive modtaget behandling i denne delundersøgelse, derfor vil kun deltagere, der er blevet tilmeldt HPS3/TIMI55 REVEAL, hvor deltagerne fik anacetrapib med atorvastatin eller placebo, komme i betragtning til dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REVEAL-Vasc er et investigator-ledet delstudie af HPS3/TIMI 55: REVEAL. Deltagere, der tidligere har tilmeldt sig HPS3/TIMI 55: REVEAL og modtaget behandling, vil blive inviteret til at deltage i denne delundersøgelse. Deltagerne vil deltage i en screening og et vurderingsbesøg, hvor pulsbølgehastighed/pulsbølgeanalyse og flowmedieret dilatation vil blive udført for at vurdere blodkarfunktion og stivhed. Der vil også blive taget en blodprøve fra deltageren for at vurdere CRP og lipidprofil. Da deltagerne vil have modtaget behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL, vil der ikke blive modtaget behandling i dette delstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne til denne delundersøgelse vil blive optaget fra HPS3/TIMI 55- REVEAL forsøget (NCT01252953).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er blevet randomiseret til HPS3/TIMI 55- REVEAL-studiet (NCT01252953)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ledsagende tilstand, der efter investigatorens skøn kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurerne
  • Atrieflimren på vurderingstidspunktet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at afstå fra koffeinholdige produkter i 6 timer før studiebesøget
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge i 2 timer før studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anacetrapib
Deltagere, der fik anacetrapib ud over statin i HPS3/TIMI 55: REVEAL-studiet.
Medicin: Anacetrapib
Der vil ikke forekomme lægemiddeladministration på dette delstudie. Deltagerne vil modtage behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Medicin: Statin
Der vil ikke forekomme lægemiddeladministration på dette delstudie. Deltagerne vil modtage behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Placebo
Deltagere, der fik placebo ud over statin i HPS3/TIMI 55: REVEAL-studiet.
Medicin: Statin
Der vil ikke forekomme lægemiddeladministration på dette delstudie. Deltagerne vil modtage behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Medicin: Placebo
Der vil ikke forekomme lægemiddeladministration på dette delstudie. Deltagerne vil modtage behandling i hovedforsøget HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandling på flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Målt ved FMD som et surrogatmål for endotelafhængig vasodilatation
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandling på aorta (carotis-til-femoral) Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Målt ved PWV som et surrogatmål for aortastivhed
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Behandlingens effekt på det centrale blodtryk
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Som et mål for central hæmodynamik
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Effekten af ​​behandling på sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) respons på arterieudvidelse
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Målt ved MKS som et surrogatmål for endotel-uafhængig vasodilatation
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysen af ​​lavdensitetslipoproteiner, højdensitetslipoproteiner, totalkolesterol og triglycerider (blandt andre analytter) fra indsamlede blodprøver
Tidsramme: Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)
Som et mål for behandling på lipidprofil
Besøg 0-1 (dag 0 op til ca. dag 28 afhængig af planlægning af besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation Cambridge Centre of Excellence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVEAL-Vasc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Anacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner