Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens til kroniske knæsmerter efter artroplastik (DEFIANT)

11. december 2018 opdateret af: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofrekvens til behandling af kroniske knæsmerter efter total knæarthroplastik: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Kronisk knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige sygdomme med stigende forekomst i høj alder. Knæ OA resulterer i bevægelsesbegrænsning, søvnforstyrrelser og handicap. Total knæarthroplastik (TKA) anvendes ofte til symptomatisk behandling af knæ-OA. Det er blevet anslået, at 3,4 millioner TKA'er vil blive udført i år 2030 alene i USA. Mange undersøgelser rapporterer givende resultater for patienter, men anden forskning viser, at der er mange patienter, der fortsat er utilfredse efter artroplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om genikulær radiofrekvensablation kan lindre kroniske post-arthroplasty knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige sygdomme med stigende forekomst i høj alder. Knæ OA resulterer i bevægelsesbegrænsning, søvnforstyrrelser og handicap. Total knæarthroplastik (TKA) anvendes ofte til symptomatisk behandling af knæ-OA. Det er blevet anslået, at 3,4 millioner TKA'er vil blive udført i år 2030 alene i USA. Mange undersøgelser rapporterer givende resultater for patienter, men anden forskning viser, at der er mange patienter, der fortsat er utilfredse efter artroplastik.

I takt med at forekomsten af ​​knæarthroplastik stiger, stiger hyppigheden af ​​revisioner også. Det har vist sig, at 20 % af de patienter, der indberettede smertefulde knæarthroplastier, ikke kunne diagnosticeres med en bestemt årsag og derfor blev henvist til en smertespecialist. Farmakologisk terapi og ikke-kirurgiske indgreb anvendes ofte med minimal fordel for patientens niveau af handicap, som indikeret af klinisk evidens.

Genikulær radiofrekvensablation synes at være en sikker, effektiv og minimalt invasiv behandling for kroniske knæ-OA-patienter, som har haft en positiv diagnostisk blokering. Ingen undersøgelse har afgjort, om genikulær radiofrekvensablation kan lindre kroniske knæsmerter efter artroplastik. Forskerne foreslår at undersøge effekten af ​​genikulær radiofrekvensablation ved kroniske knæsmerter efter artroplastik hos patienter, som reagerer positivt på diagnostiske nerveblokeringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiekandidat skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal være ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke
  • Kroniske knæsmerter trods total knæarthroplastik mindst 6 måneder før samtykke
  • Ortopædisk evaluering, der indikerer, at yderligere operation ikke er berettiget
  • Stabilt smertestillende regime i 30 dage før baseline besøg
  • Knæsmerter er den primære smerteklage

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte knæsmerter
  • Bindevævsforstyrrelser, der påvirker knæet
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville påvirke resultatet af undersøgelsen som bestemt af hovedforskeren
  • Steroid- eller hyaluronsyreinjektioner i det berørte knæ inden for de seneste 3 måneder
  • Forvirrende smertetilstande i indeksbenet, der kan påvirke medicinbehov eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Nerveblok med radiofrekvensablation
En 10 cm 18-gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spids vil blive placeret ved de øvre laterale, øvre mediale og nedre mediale nervepositioner under fluoroskopisk vejledning. Sensorisk stimulation ved 50 Hz vil blive udført for at identificere nerveposition og for at sikre, at ingen motoriske nerver vil blive ableret. Lidocain (2 ml af 2%) vil blive administreret på hvert sted før aktivering af RF-generator.
Procedure: Nerveblok med radiofrekvensablation
Ablation af knæets genikulære nerver ved radiofrekvens
SHAM_COMPARATOR: Nerveblokering med Sham Radiofrekvensablation
En 10 cm 18-gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spids vil blive placeret ved de øvre laterale, øvre mediale og nedre mediale nervepositioner under fluoroskopisk vejledning. Kontrolpatienter vil gennemgå den samme procedure uden RF-generatoraktivering. Sensorisk stimulation ved 50 Hz vil blive udført for at identificere nerveposition og for at sikre, at ingen motoriske nerver vil blive ableret. Lidokain (2 ml af 2%) vil blive indgivet på hvert sted før RF-generatoren sham-aktivering.
Procedure: Nerveblokering med Sham Radiofrekvensablation
Genikulær radiofrekvens af knæet uden neurotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i knæsmerternes intensitet som angivet på Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter radiofrekvensablation
Baseline og 6 uger efter radiofrekvensablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Score for gennemsnitlige knæsmerter
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Ændring af patientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Tilfredshed med radiofrekvensprocedure
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen, op til 20 uger
Fra informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen, op til 20 uger
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen, op til 20 uger
Fra informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen, op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Randall Brewer, MD, CPI

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GENRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger