Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens til kroniske knæsmerter efter artroplastik (DEFIANT)

11. december 2018 opdateret af: Randall Brewer, MD, CPI

Radiofrekvens til behandling af kroniske knæsmerter efter total knæarthroplastik: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Kronisk knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige sygdomme med stigende forekomst i høj alder. Knæ OA resulterer i bevægelsesbegrænsning, søvnforstyrrelser og handicap. Total knæarthroplastik (TKA) anvendes ofte til symptomatisk behandling af knæ-OA. Det er blevet anslået, at 3,4 millioner TKA'er vil blive udført i år 2030 alene i USA. Mange undersøgelser rapporterer givende resultater for patienter, men anden forskning viser, at der er mange patienter, der fortsat er utilfredse efter artroplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om genikulær radiofrekvensablation kan lindre kroniske post-arthroplasty knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige sygdomme med stigende forekomst i høj alder. Knæ OA resulterer i bevægelsesbegrænsning, søvnforstyrrelser og handicap. Total knæarthroplastik (TKA) anvendes ofte til symptomatisk behandling af knæ-OA. Det er blevet anslået, at 3,4 millioner TKA'er vil blive udført i år 2030 alene i USA. Mange undersøgelser rapporterer givende resultater for patienter, men anden forskning viser, at der er mange patienter, der fortsat er utilfredse efter artroplastik.

I takt med at forekomsten af ​​knæarthroplastik stiger, stiger hyppigheden af ​​revisioner også. Det har vist sig, at 20 % af de patienter, der indberettede smertefulde knæarthroplastier, ikke kunne diagnosticeres med en bestemt årsag og derfor blev henvist til en smertespecialist. Farmakologisk terapi og ikke-kirurgiske indgreb anvendes ofte med minimal fordel for patientens niveau af handicap, som indikeret af klinisk evidens.

Genikulær radiofrekvensablation synes at være en sikker, effektiv og minimalt invasiv behandling for kroniske knæ-OA-patienter, som har haft en positiv diagnostisk blokering. Ingen undersøgelse har afgjort, om genikulær radiofrekvensablation kan lindre kroniske knæsmerter efter artroplastik. Forskerne foreslår at undersøge effekten af ​​genikulær radiofrekvensablation ved kroniske knæsmerter efter artroplastik hos patienter, som reagerer positivt på diagnostiske nerveblokeringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiekandidat skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal være ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke
  • Kroniske knæsmerter trods total knæarthroplastik mindst 6 måneder før samtykke
  • Ortopædisk evaluering, der indikerer, at yderligere operation ikke er berettiget
  • Stabilt smertestillende regime i 30 dage før baseline besøg
  • Knæsmerter er den primære smerteklage

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte knæsmerter
  • Bindevævsforstyrrelser, der påvirker knæet
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville påvirke resultatet af undersøgelsen som bestemt af hovedforskeren
  • Steroid- eller hyaluronsyreinjektioner i det berørte knæ inden for de seneste 3 måneder
  • Forvirrende smertetilstande i indeksbenet, der kan påvirke medicinbehov eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nerveblok med radiofrekvensablation
En 10 cm 18-gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spids vil blive placeret ved de øvre laterale, øvre mediale og nedre mediale nervepositioner under fluoroskopisk vejledning. Sensorisk stimulation ved 50 Hz vil blive udført for at identificere nerveposition og for at sikre, at ingen motoriske nerver vil blive ableret. Lidocain (2 ml af 2%) vil blive administreret på hvert sted før aktivering af RF-generator.
Procedure: Nerveblok med radiofrekvensablation
Ablation af knæets genikulære nerver ved radiofrekvens
SHAM_COMPARATOR: Nerveblokering med Sham Radiofrekvensablation
En 10 cm 18-gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spids vil blive placeret ved de øvre laterale, øvre mediale og nedre mediale nervepositioner under fluoroskopisk vejledning. Kontrolpatienter vil gennemgå den samme procedure uden RF-generatoraktivering. Sensorisk stimulation ved 50 Hz vil blive udført for at identificere nerveposition og for at sikre, at ingen motoriske nerver vil blive ableret. Lidokain (2 ml af 2%) vil blive indgivet på hvert sted før RF-generatoren sham-aktivering.
Procedure: Nerveblokering med Sham Radiofrekvensablation
Genikulær radiofrekvens af knæet uden neurotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i knæsmerternes intensitet som angivet på Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter radiofrekvensablation
Baseline og 6 uger efter radiofrekvensablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Score for gennemsnitlige knæsmerter
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Ændring af patientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Tilfredshed med radiofrekvensprocedure
Tidsramme: Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Baseline til 1 uge, 6 uger og 12 uger
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen, op til 20 uger
Fra informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen, op til 20 uger
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen, op til 20 uger
Fra informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen, op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Randall Brewer, MD, CPI

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Brewer, MD, WK River Cities Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner