Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorimotorisk feedback i realtid til forebyggelse af skader vurderet i Virtual Reality

11. september 2024 opdateret af: Greg Myer, Emory University
Traumatiske, invaliderende forreste korsbåndsskader (ACL) forekommer med en 2 til 10 gange større hastighed hos kvindelige end mandlige atleter. Som følge heraf er der en større population af kvinder, der udholder betydelige smerter, funktionelle begrænsninger og røntgenologiske tegn på knæartrose (OA) inden for 12 til 20 år efter skaden. For at reducere byrden af ​​OA anbefaler The National Public Health Agenda for Osteoarthritis at udvide og forfine evidensbaseret forebyggelse af ACL-skade. Specialtræning, der retter sig mod modificerbare risikofaktorer, viser statistisk effektivitet hos højrisikoatleter; dog er der ikke opnået klinisk meningsfuld risikoreduktion. En kritisk barriere, der begrænser succesfulde træningsresultater, er kravet fra kvalificerede instruktører om at levere personlig, intuitiv og tilgængelig feedback til unge atleter. Et nøglegab i viden er således, hvordan man effektivt kan levere objektiv, effektiv feedback under træning til skadesforebyggelse. Efterforskernes langsigtede mål er at reducere ACL-skader og den efterfølgende følgesygdom hos unge kvindelige atleter. Det overordnede mål med dette forslag er at implementere og teste innovative augmented neuromuscular training (aNMT) teknikker for at forbedre sensorimotorisk læring og reducere biomekaniske risikofaktorer for ACL-skade. Rationalet, der ligger til grund for dette forslag, er, at efterforskerne efter afslutningen vil være rustet til mere effektivt at levere biofeedback og bremse tendensen til stigende ACL-skade hos kvindelige atleter. Dette bidrag vil være væsentligt for reduktionen af ​​den langsigtede efterfølger efter ACL-skade hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Augmented neuromuscular training (aNMT) integrerer biomekanisk screening med state-of-the-art augmented reality headset for at vise feedback i realtid, der kortlægger komplekse biomekaniske variabler på simple visuelle feedback-stimuli, som atleter "kontrollerer" via deres egne bevægelser. Den centrale hypotese er, at aNMT biofeedback vil forbedre fælles mekanik i evidensbaserede mål indsamlet i realistiske, sportsspecifikke virtual reality-scenarier. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​en NMT-biofeedback for at forbedre højrisiko-landingsmekanikken både i en laboratorieopgave og under sportsspecifikke scenarier. Baseret på efterforskerens foreløbige data antager efterforskerne, at en NMT-biofeedback vil give større forbedringer i lokaliseret ledmekanik sammenlignet med neuromuskulær træning, der inkorporerer falsk feedback under drop vertical jump (DVJ) opgaven. I det sekundære mål antager efterforskerne, at aNMT vil producere forbedret lokaliseret ledmekanik og globale skadesrisikoteknikker under sportsspecifikke manøvrer vurderet i fordybende virtuelle miljøer sammenlignet med falsk feedback. De forventede resultater vil understøtte øget effektivitet og forbedret effektivitet af feedback til personlig og målrettet træning i forebyggelse af skader. Den positive effekt vil være forbedringen af ​​skadesrisikomekanikken og potentialet til at reducere skader på banen. Et randomiseret design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at teste de to hypoteser for mål 1: For det første at aNMT vil producere større forbedringer i lokaliseret ledmekanik sammenlignet med den falske feedback-gruppe under DVJ-opgaven; for det andet, baseret på de foreløbige data forventer efterforskerne, at innovativ aNMT vil føre til graduerede ledforbedringer og reduceret global skadesrisikomekanik, der vil overstige de overordnede opgaveoverførte reduktioner i højrisikobiomekanik efter 12 biofeedback-træningssessioner i realtid. Tidligere beskrevne teknikker vil blive brugt til at måle biomekaniske risikofaktorer under en DVJ-opgave udført i begyndelsen og slutningen af ​​den 6-ugers træningsperiode før konkurrencen. Atleter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: 1) aNMT biofeedback eller (2) sham (augmented reality-briller med en stimulus, der vil give øvelsesgentagelser). Hver atlet, såvel som statistikerne, vil blive blindet over for interventionen. Alle atleter vil modtage 12 træningssessioner over en 6-ugers periode i løbet af deres præ-konkurrencesæson, og hver af grupperne vil have en longitudinel vurdering af biomekaniske udfaldsmål optaget ved hver biofeedback-session. Alle deltagere vil gennemføre test før træning, 6 ugers intervention, test efter træning og test efter sæson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Flowery Branch, Georgia, Forenede Stater, 30542
        • Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har til hensigt at deltage på et organiseret konkurrencesportshold (volleyball, fodbold eller basketball)
  • være fysisk i stand til at deltage i deres sport og gennemføre testprocedurerne på tidspunktet for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aNMT Biofeedback
Deltagere randomiseret til at modtage en neuromuskulær træningsintervention, der inkorporerer biofeedback-træning.
Andet: aNMT Biofeedback
aNMT anvender veletablerede visuelle feedback-strategier til at fremme effektiv, hurtig og robust indlæring af komplekse bevægelser. Atleter kan opdage, hvordan man bevæger sig for at skabe den ønskede feedback, selv uden eksplicit, bevidst viden om, hvordan deres bevægelser relaterer til det visuelle mønster. aNMT biofeedback skabes ved at beregne kinematiske og kinetiske data i realtid fra atletens egne bevægelser. Disse værdier bestemmer realtidstransformationer af stimulus former atletens synspunkter via augmented-reality (AR) briller under bevægelsesudførelse. Atletens opgave er at bevæge sig for at skabe ("animere") en bestemt stimulusform, der svarer til ønskede værdier af de biomekaniske parametre, som interventionen målretter mod.
Andet: Neuromuskulær træning
Deltagerne vil gennemføre et 12-sessions, pre-season træningsprogram, over 6 uger.
Sham-komparator: Sham biofeedback
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en neuromuskulær træningsintervention med falsk feedback-træning.
Andet: Sham biofeedback
Sham-biofeedback giver en lignende fænomenologisk oplevelse som en NMT-biofeedback for atleter - begge grupper oplever en form, der ændrer sig med deres bevægelser - men den sham-biofeedback vil ikke give brugbar information til at ændre bevægelsesparametre under kritiske bevægelsesfaser.
Andet: Neuromuskulær træning
Deltagerne vil gennemføre et 12-sessions, pre-season træningsprogram, over 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lateral Trunk Flexion
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
Lateral trunkfleksion under vertikal drop-opgaven vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Optimal lateral trunkfleksion er 0°.
Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
Ændring i Knæ til Hofte Sagittal Plane Moment Ratio
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
Knæ til hofte sagittalt plan momentforhold under den vertikale faldopgave vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene. Det optimale forhold mellem knæ og hofte sagittalt plan er < 1.
Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
Ændring i knæabduktionsmoment
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
Knæabduktionsmomentet under opgaven med lodret fald vil blive sammenlignet mellem studiearmene. Optimalt knæabduktionsmoment er ≤ 0 newtonmeter (Nm).
Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
Ændring i fodplacering
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
Fodplacering under opgaven med vertikalt fald vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene. Optimal fodplacering er 1:1 forhold til hoftebredde.
Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
Ændring i Vertical Ground Reaction Force (VGRF) forhold
Tidsramme: Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)
VGRF under vertikalfaldsopgaven vil blive sammenlignet mellem studiearme. Det optimale VGRF-forhold er 1:1-forholdet mellem lemmerne.
Baseline (test før træning), uge ​​6 (test efter træning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lateral Trunk Flexion efter træning
Tidsramme: Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Retention af effekter af interventionen vurderes med lateral trunk fleksion under vertikal drop opgaven vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Optimal lateral trunkfleksion er 0°.miljøer sammenlignet med den falske feedback. De forventede resultater vil understøtte øget effektivitet og forbedret effektivitet af feedback til personlig og målrettet træning i forebyggelse af skader.
Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Ændring af øjebliksforhold mellem knæ og hofte efter træning
Tidsramme: Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Retention af virkninger af interventionen vurderes med knæ til hofte sagittalt plan momentforhold under den vertikale faldopgave vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Det optimale forhold mellem knæ og hofte sagittalt plan er < 1.
Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Ændring i knæabduktionsmoment efter træning
Tidsramme: Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Tilbageholdelse af effekter af interventionen vurderes med knæabduktionsmoment under den vertikale faldopgave vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Optimalt knæabduktionsmoment er ≤ 0 newtonmeter (Nm).
Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Ændring i fodplacering efter træning
Tidsramme: Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Tilbageholdelse af effekter af interventionen vurderes med fodplacering under den vertikale drop opgave vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Optimal fodplacering er 1:1 forhold til hoftebredde.
Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Ændring i Vertical Ground Reaction Force (VGRF) forhold efter træning
Tidsramme: Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)
Fastholdelse af effekter af interventionen vurderes med VGRF i løbet af den vertikale drop opgave vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Det optimale VGRF-forhold er 1:1-forholdet mellem lemmerne.
Uge 6 (test efter træning), op til måned 11 (test efter sæson)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory D Myer, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001770
  • 2014-2946 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
  • 5U01AR067997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mens undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort, vil individuelle emnedata ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger