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Feedback sensomotorio in tempo reale per la prevenzione degli infortuni valutato nella realtà virtuale

11 settembre 2024 aggiornato da: Greg Myer, Emory University
Le lesioni traumatiche e debilitanti del legamento crociato anteriore (LCA) si verificano con una frequenza da 2 a 10 volte maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Di conseguenza, esiste una popolazione più ampia di donne che soffre di dolore significativo, limitazioni funzionali e segni radiografici di artrosi del ginocchio (OA) entro 12-20 anni dopo l'infortunio. Per ridurre l'onere dell'OA, l'agenda nazionale di sanità pubblica per l'osteoartrite raccomanda di espandere e perfezionare la prevenzione basata sull'evidenza delle lesioni del LCA. L'allenamento specializzato che prende di mira i fattori di rischio modificabili mostra un'efficacia statistica negli atleti ad alto rischio; tuttavia, non è stata raggiunta una riduzione del rischio clinicamente significativa. Una barriera critica che limita i risultati di allenamento di successo è il requisito di istruttori qualificati per fornire un feedback personalizzato, intuitivo e accessibile ai giovani atleti. Pertanto, una lacuna fondamentale nella conoscenza è come fornire in modo efficiente un feedback oggettivo ed efficace durante la formazione per la prevenzione degli infortuni. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è ridurre le lesioni del LCA e la conseguente sequela nelle giovani atlete. L'obiettivo generale di questa proposta è implementare e testare tecniche innovative di allenamento neuromuscolare aumentato (aNMT) per migliorare l'apprendimento sensomotorio e ridurre i fattori di rischio biomeccanici per la lesione del LCA. La logica alla base di questa proposta è che, dopo il completamento, i ricercatori saranno attrezzati per fornire in modo più efficace il biofeedback e rallentare la tendenza all'aumento dei tassi di infortunio ACL nelle atlete. Questo contributo sarà significativo per la riduzione del sequel a lungo termine dopo la lesione del LCA nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Augmented Neuromuscular Training (aNMT) integra lo screening biomeccanico con cuffie di realtà aumentata all'avanguardia per visualizzare feedback in tempo reale che mappano complesse variabili biomeccaniche su semplici stimoli di feedback visivi che gli atleti "controllano" attraverso i propri movimenti. L'ipotesi centrale è che un biofeedback NMT migliorerà la meccanica articolare in misure basate sull'evidenza raccolte in scenari di realtà virtuale realistici e specifici per lo sport. Nello specifico, lo scopo di questa indagine è determinare l'efficacia di un biofeedback NMT per migliorare la meccanica di atterraggio ad alto rischio sia in un'attività di laboratorio che durante scenari specifici per lo sport. Sulla base dei dati preliminari dell'investigatore, gli investigatori ipotizzano che un biofeedback NMT produrrà maggiori miglioramenti nella meccanica articolare localizzata rispetto all'allenamento neuromuscolare che incorpora un feedback fittizio durante l'attività di salto verticale di caduta (DVJ). Nell'obiettivo secondario, i ricercatori ipotizzano che un NMT produrrà una meccanica articolare localizzata migliorata e tecniche di rischio di lesioni globali durante manovre specifiche per lo sport valutate in ambienti virtuali immersivi rispetto al feedback fittizio. I risultati attesi sosterranno una maggiore efficienza e una maggiore efficacia del feedback per una formazione personalizzata e mirata sulla prevenzione degli infortuni. L'impatto positivo sarà il miglioramento della meccanica del rischio di infortunio e il potenziale per ridurre gli infortuni sul campo di gioco. Verrà utilizzato un disegno a misure ripetute randomizzato per testare le due ipotesi per l'Obiettivo 1: primo, che un NMT produrrà maggiori miglioramenti nella meccanica articolare localizzata rispetto al gruppo di feedback sham durante l'attività DVJ; in secondo luogo, sulla base dei dati preliminari, i ricercatori si aspettano che l'aNMT innovativo porti a miglioramenti articolari graduali e a una meccanica del rischio di lesioni globale ridotta che supererà le riduzioni complessive trasferite del compito nella biomeccanica ad alto rischio dopo 12 sessioni di formazione di biofeedback in tempo reale. Le tecniche precedentemente descritte verranno utilizzate per misurare i fattori di rischio biomeccanici durante un'attività DVJ eseguita all'inizio e alla fine del periodo di allenamento pre-gara di 6 settimane. Gli atleti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) un biofeedback NMT o (2) sham (occhiali per realtà aumentata con uno stimolo che fornirà il conteggio delle ripetizioni dell'esercizio). Ogni atleta, così come gli statistici, sarà cieco all'intervento. Tutti gli atleti riceveranno 12 sessioni di allenamento per un periodo di 6 settimane durante la loro stagione pre-gara e ciascuno dei gruppi avrà una valutazione longitudinale delle misure di esito biomeccanico catturate in ogni sessione di biofeedback. Tutti i partecipanti completeranno i test pre-allenamento, 6 settimane di intervento, i test post-allenamento e i test post-stagione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Flowery Branch, Georgia, Stati Uniti, 30542
        • Emory Healthcare Sports Performance And Research Center (SPARC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intendi partecipare a una squadra sportiva agonistica organizzata (pallavolo, calcio o basket)
  • essere fisicamente in grado di praticare il proprio sport e completare le procedure di test al momento dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: un Biofeedback NMT
Partecipanti randomizzati per ricevere un intervento di allenamento neuromuscolare che incorpora l'allenamento di biofeedback.
Altro: un Biofeedback NMT
aNMT utilizza strategie di feedback visivo consolidate per promuovere un apprendimento efficiente, rapido e robusto di movimenti complessi. Gli atleti possono scoprire come muoversi per creare il feedback desiderato, anche senza una conoscenza esplicita e consapevole di come i loro movimenti si relazionano allo schema visivo. un biofeedback NMT viene creato calcolando i dati cinematici e cinetici in tempo reale dai movimenti dell'atleta. Questi valori determinano le trasformazioni in tempo reale della forma dello stimolo che l'atleta visualizza tramite occhiali di realtà aumentata (AR) durante l'esecuzione del movimento. Il compito dell'atleta è quello di muoversi in modo da creare ("animare") una particolare forma di stimolo che corrisponda ai valori desiderati dei parametri biomeccanici oggetto dell'intervento.
Altro: Allenamento neuromuscolare
I partecipanti completeranno un programma di allenamento pre-campionato di 12 sessioni, nell'arco di 6 settimane.
Comparatore fittizio: Falso biofeedback
Partecipanti randomizzati per ricevere un intervento di allenamento neuromuscolare con un addestramento di feedback fittizio.
Altro: Falso biofeedback
Il biofeedback sham fornisce un'esperienza fenomenologica simile a un biofeedback NMT per gli atleti - entrambi i gruppi sperimentano una forma che cambia con i loro movimenti - ma il biofeedback sham non fornirà informazioni utilizzabili per modificare i parametri del movimento durante le fasi critiche del movimento.
Altro: Allenamento neuromuscolare
I partecipanti completeranno un programma di allenamento pre-campionato di 12 sessioni, nell'arco di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessione laterale del tronco
Lasso di tempo: Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
La flessione laterale del tronco durante il compito di caduta verticale sarà confrontata tra i bracci dello studio. La flessione laterale ottimale del tronco è di 0°.
Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
Modifica del rapporto del momento sul piano sagittale dal ginocchio all'anca
Lasso di tempo: Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
Il rapporto del momento del piano sagittale ginocchio-anca durante il compito di caduta verticale sarà confrontato tra i bracci dello studio. Il rapporto ottimale tra il piano sagittale ginocchio e anca è < 1.
Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
Modifica del momento di abduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
Il momento di abduzione del ginocchio durante il compito di caduta verticale sarà confrontato tra i bracci dello studio. Il momento ottimale di abduzione del ginocchio è ≤ 0 newton metro (Nm).
Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
Modifica della posizione del piede
Lasso di tempo: Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
Il posizionamento del piede durante l'attività di caduta verticale sarà confrontato tra i bracci dello studio. Il posizionamento ottimale del piede è in rapporto 1:1 rispetto alla larghezza dell'anca.
Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
Variazione del rapporto della forza di reazione al suolo verticale (VGRF).
Lasso di tempo: Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)
Il VGRF durante l'attività di caduta verticale sarà confrontato tra i bracci dello studio. Il rapporto VGRF ottimale è un rapporto 1:1 tra gli arti.
Basale (test pre-allenamento), settimana 6 (test post-allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della flessione laterale del tronco post-allenamento
Lasso di tempo: Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
La ritenzione degli effetti dell'intervento viene valutata con la flessione laterale del tronco durante il compito di caduta verticale sarà confrontato tra i bracci dello studio. La flessione laterale ottimale del tronco è di 0° rispetto al feedback fittizio. I risultati attesi sosterranno una maggiore efficienza e una maggiore efficacia del feedback per una formazione personalizzata e mirata sulla prevenzione degli infortuni.
Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
Modifica del rapporto momento post-allenamento ginocchio/anca sul piano sagittale
Lasso di tempo: Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
La ritenzione degli effetti dell'intervento viene valutata con il rapporto del momento del piano sagittale ginocchio-anca durante il compito di caduta verticale sarà confrontato tra i bracci dello studio. Il rapporto ottimale tra il piano sagittale ginocchio e anca è < 1.
Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
Modifica del momento di abduzione del ginocchio post-allenamento
Lasso di tempo: Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
La conservazione degli effetti dell'intervento viene valutata con il momento di abduzione del ginocchio durante il compito di caduta verticale sarà confrontato tra i bracci dello studio. Il momento ottimale di abduzione del ginocchio è ≤ 0 newton metro (Nm).
Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
Modifica del posizionamento del piede post-allenamento
Lasso di tempo: Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
La conservazione degli effetti dell'intervento viene valutata con il posizionamento del piede durante il compito di caduta verticale sarà confrontato tra i bracci dello studio. Il posizionamento ottimale del piede è in rapporto 1:1 rispetto alla larghezza dell'anca.
Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
Modifica del rapporto della forza di reazione al suolo verticale post-allenamento (VGRF).
Lasso di tempo: Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)
La ritenzione degli effetti dell'intervento è valutata con VGRF durante l'attività di caduta verticale sarà confrontata tra i bracci dello studio. Il rapporto VGRF ottimale è un rapporto 1:1 tra gli arti.
Settimana 6 (test post-allenamento), fino al mese 11 (test post-stagione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory D Myer, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001770
  • 2014-2946 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
  • 5U01AR067997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Mentre i risultati dello studio saranno pubblicati, i dati dei singoli soggetti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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