Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign apixaban- og vitamin-K-antagonister hos patienter med atrieflimren (AF) og nyresygdom i slutstadiet (ESKD) (AXADIA)

26. september 2022 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

En sikkerhedsundersøgelse, der vurderer oral antikoagulering med apixaban versus vitamin-K-antagonister hos patienter med atrieflimren (AF) og nyresygdom i slutstadiet (ESKD) på kronisk hæmodialysebehandling

Undersøgelsen er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, fase IIIb. Dens formål er at vurdere sikkerheden af ​​faktor Xa-hæmmeren apixaban versus vitamin-K-antagonisten (VKA) phenprocoumon hos patienter med NVAF og ESKD i hæmodialyse. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af forekomsten af ​​større og klinisk relevante, ikke-større blødninger på antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AXADIA er et investigatordrevet, prospektivt, parallelgruppe, enkeltlands multicenter fase IIIb-forsøg til vurdering af sikkerheden af ​​apixaban versus vitamin-K-antagonisten phenprocoumon hos patienter med NVAF og ESKD i hæmodialysebehandling. Forsøget vil blive gennemført på omkring 25-30 steder i Tyskland.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​to typer orale antikoagulantia hos patienter med ESKD i hæmodialyse med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF). Den nye FXa-hæmmer apixaban (ved en reduceret dosis på 2 x 2,5 mg/dag) vil blive sammenlignet med vitamin-K-antagonisten (VKA) phenprocoumon (målområde: International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0) vedrørende blødningsrater under kronisk administration til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboli.

Studiets primære hypotese er, at oral antikoagulering med apixaban vil forbedre sikkerheden ved at reducere blødningsraten signifikant hos patienter med ESKD i hæmodialyse og NVAF sammenlignet med VKA phenprocoumon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endstage nyresygdom (ESKD) med kronisk hæmodialysebehandling 3 gange om ugen (med ca. mindst 3,5 timer pr. dialyse)
  • Kronisk (dvs. gentagen) paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) dokumenteret ved standard- eller Holter-EKG på mindst 2 separate dage før (eller bortset fra) hæmodialyseprocedurer
  • Øget risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli identificeret ved en CHA2DS2-VASc-score på 2 eller mere som en indikation for oral antikoagulering
  • Patienter med iskæmisk slagtilfælde, der opfylder ovenstående kriterier, kan inkluderes efter mere end 3 måneder, hvis de ikke er alvorligt handicappede (modificeret Rankin-skala 0 eller 1 af 6, dvs. ingen symptomer eller ingen væsentlig funktionsnedsættelse og i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer (Farrell, Godwin, Richards og Warlow (1991))
  • Hanner og kvinder, 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • AF eller AFL på grund af reversible årsager (f.eks. thyrotoksikose, perikarditis)
  • Patienter med en ny debut af hæmodialyse inden for de sidste 3 måneder
  • Klinisk signifikant (moderat eller svær) aorta- og mitralstenose
  • Andre tilstande end AF eller AFL, der kræver kronisk antikoagulering (f.eks. en protetisk mekanisk hjerteklap).
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Enhver planlagt interventionel eller kirurgisk AF- eller AFL-ablationsprocedure
  • Enhver aktiv blødning
  • En alvorlig blødningshændelse i de foregående 6 måneder før screening
  • Utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c-niveauer >8,5%) eller ubehandlet diabetes
  • Anamnese med maligne neoplasmer med høj risiko for aktuel blødning (se resumé af produktkarakteristika (SmPC) for undersøgelseslægemidler)
  • Kendt indikation for behandling med NSAID'er (se produktresumé for undersøgelseslægemidler) - acetylsalicylsyre (ASA) op til 100 mg pr. dag er tilladt
  • Kendt antifosfolipidsyndrom, der kræver antikoagulering
  • Nedsat leverfunktion, fx forårsaget af aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV, hepatitis eller anden leverskade (Ingen grænser for ALAT- og AST-værdier er defineret i denne undersøgelsesprotokol, selvom de er nævnt i produktresuméet, fordi de hyppigt er forhøjede hos dialysepatienter. I tilfælde af klinisk relevant stigning af ALAT- eller AST-niveau, skal patientens berettigelse afgøres af den ansvarlige investigator)
  • Enhver form for slagtilfælde inden for 3 måneder før baseline
  • Anden indikation for antikoagulering end AF eller AFL
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver operation
  • En høj risiko for blødning (f.eks. aktiv mavesår, et blodpladetal på
  • Dokumenterede hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Indikation for dobbelt blodpladehæmning ved baseline (ASA ≤ 100 mg/dag er tilladt, clopidrogel er udelukket ved enhver dosis).
  • Aktiv infektion eller symptomer, der tyder på COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Apixaban
2,5 mg apixaban to gange dagligt i 1 til 60 måneder
Medicin: Apixaban
Patienterne vil blive instrueret i at tage en tablet på 2,5 mg to gange dagligt: ​​en tablet om morgenen og en om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag (med ca. 12 timers mellemrum) uanset tidspunktet for dialyse.
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Vitamin-K antagonister (Phenprocoumon)
Phenprocoumon efter INR (mål: 2,0-3,0) behandling i 1 til 60 måneder
Medicin: Phenprocoumon
Forsøgspersoner i phenprocoumon-behandlingsgruppen vil modtage phenprocoumon individuelt justeret til en INR på 2,0-3,0 som anbefalet i det relevante produktresumé for AF-patienter.
Andre navne:
  • Marcumar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​faktor Xa-hæmmeren apixaban versus en vitamin-K-antagonist phenprocoumon hos patienter med NVAF og ESKD i hæmodialyse.
Tidsramme: 1-60 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af forekomsten af ​​større og klinisk relevante, ikke-større blødninger samt specifikke blødninger hos dialysepatienter (f.eks. efter fjernelse af shunt) på antikoagulering.
1-60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​faktor Xa-hæmmeren apixaban med VKA-phenprocoumonen vedrørende forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ESKD i hæmodialyse og AF
Tidsramme: 1-60 måneder
Effekten af ​​faktor Xa-hæmmeren apixaban med VKA-phenprocoumonen vedrørende forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ESKD i hæmodialyse og AF
1-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atrial Fibrillation Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AXADIA - AFNET 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger