Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign apixaban- og vitamin-K-antagonister hos patienter med atrieflimren (AF) og nyresygdom i slutstadiet (ESKD) (AXADIA)

26. september 2022 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

En sikkerhedsundersøgelse, der vurderer oral antikoagulering med apixaban versus vitamin-K-antagonister hos patienter med atrieflimren (AF) og nyresygdom i slutstadiet (ESKD) på kronisk hæmodialysebehandling

Undersøgelsen er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, fase IIIb. Dens formål er at vurdere sikkerheden af ​​faktor Xa-hæmmeren apixaban versus vitamin-K-antagonisten (VKA) phenprocoumon hos patienter med NVAF og ESKD i hæmodialyse. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af forekomsten af ​​større og klinisk relevante, ikke-større blødninger på antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AXADIA er et investigatordrevet, prospektivt, parallelgruppe, enkeltlands multicenter fase IIIb-forsøg til vurdering af sikkerheden af ​​apixaban versus vitamin-K-antagonisten phenprocoumon hos patienter med NVAF og ESKD i hæmodialysebehandling. Forsøget vil blive gennemført på omkring 25-30 steder i Tyskland.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​to typer orale antikoagulantia hos patienter med ESKD i hæmodialyse med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF). Den nye FXa-hæmmer apixaban (ved en reduceret dosis på 2 x 2,5 mg/dag) vil blive sammenlignet med vitamin-K-antagonisten (VKA) phenprocoumon (målområde: International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0) vedrørende blødningsrater under kronisk administration til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboli.

Studiets primære hypotese er, at oral antikoagulering med apixaban vil forbedre sikkerheden ved at reducere blødningsraten signifikant hos patienter med ESKD i hæmodialyse og NVAF sammenlignet med VKA phenprocoumon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endstage nyresygdom (ESKD) med kronisk hæmodialysebehandling 3 gange om ugen (med ca. mindst 3,5 timer pr. dialyse)
  • Kronisk (dvs. gentagen) paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) dokumenteret ved standard- eller Holter-EKG på mindst 2 separate dage før (eller bortset fra) hæmodialyseprocedurer
  • Øget risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli identificeret ved en CHA2DS2-VASc-score på 2 eller mere som en indikation for oral antikoagulering
  • Patienter med iskæmisk slagtilfælde, der opfylder ovenstående kriterier, kan inkluderes efter mere end 3 måneder, hvis de ikke er alvorligt handicappede (modificeret Rankin-skala 0 eller 1 af 6, dvs. ingen symptomer eller ingen væsentlig funktionsnedsættelse og i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer (Farrell, Godwin, Richards og Warlow (1991))
  • Hanner og kvinder, 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • AF eller AFL på grund af reversible årsager (f.eks. thyrotoksikose, perikarditis)
  • Patienter med en ny debut af hæmodialyse inden for de sidste 3 måneder
  • Klinisk signifikant (moderat eller svær) aorta- og mitralstenose
  • Andre tilstande end AF eller AFL, der kræver kronisk antikoagulering (f.eks. en protetisk mekanisk hjerteklap).
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Enhver planlagt interventionel eller kirurgisk AF- eller AFL-ablationsprocedure
  • Enhver aktiv blødning
  • En alvorlig blødningshændelse i de foregående 6 måneder før screening
  • Utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c-niveauer >8,5%) eller ubehandlet diabetes
  • Anamnese med maligne neoplasmer med høj risiko for aktuel blødning (se resumé af produktkarakteristika (SmPC) for undersøgelseslægemidler)
  • Kendt indikation for behandling med NSAID'er (se produktresumé for undersøgelseslægemidler) - acetylsalicylsyre (ASA) op til 100 mg pr. dag er tilladt
  • Kendt antifosfolipidsyndrom, der kræver antikoagulering
  • Nedsat leverfunktion, fx forårsaget af aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV, hepatitis eller anden leverskade (Ingen grænser for ALAT- og AST-værdier er defineret i denne undersøgelsesprotokol, selvom de er nævnt i produktresuméet, fordi de hyppigt er forhøjede hos dialysepatienter. I tilfælde af klinisk relevant stigning af ALAT- eller AST-niveau, skal patientens berettigelse afgøres af den ansvarlige investigator)
  • Enhver form for slagtilfælde inden for 3 måneder før baseline
  • Anden indikation for antikoagulering end AF eller AFL
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver operation
  • En høj risiko for blødning (f.eks. aktiv mavesår, et blodpladetal på
  • Dokumenterede hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Indikation for dobbelt blodpladehæmning ved baseline (ASA ≤ 100 mg/dag er tilladt, clopidrogel er udelukket ved enhver dosis).
  • Aktiv infektion eller symptomer, der tyder på COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
2,5 mg apixaban to gange dagligt i 1 til 60 måneder
Medicin: Apixaban
Patienterne vil blive instrueret i at tage en tablet på 2,5 mg to gange dagligt: ​​en tablet om morgenen og en om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag (med ca. 12 timers mellemrum) uanset tidspunktet for dialyse.
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Vitamin-K antagonister (Phenprocoumon)
Phenprocoumon efter INR (mål: 2,0-3,0) behandling i 1 til 60 måneder
Medicin: Phenprocoumon
Forsøgspersoner i phenprocoumon-behandlingsgruppen vil modtage phenprocoumon individuelt justeret til en INR på 2,0-3,0 som anbefalet i det relevante produktresumé for AF-patienter.
Andre navne:
  • Marcumar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​faktor Xa-hæmmeren apixaban versus en vitamin-K-antagonist phenprocoumon hos patienter med NVAF og ESKD i hæmodialyse.
Tidsramme: 1-60 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af forekomsten af ​​større og klinisk relevante, ikke-større blødninger samt specifikke blødninger hos dialysepatienter (f.eks. efter fjernelse af shunt) på antikoagulering.
1-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​faktor Xa-hæmmeren apixaban med VKA-phenprocoumonen vedrørende forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ESKD i hæmodialyse og AF
Tidsramme: 1-60 måneder
Effekten af ​​faktor Xa-hæmmeren apixaban med VKA-phenprocoumonen vedrørende forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ESKD i hæmodialyse og AF
1-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXADIA - AFNET 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner