Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium Ga 68-mærket PSMA-11 PET/CT til påvisning af tilbagevendende prostatacancer hos patienter efter indledende terapi

30. juni 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA PET/CT til påvisning af tilbagevendende prostatacancer efter indledende terapi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt gallium Ga 68-mærket prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at påvise prostatacancer, der er vendt tilbage (tilbagevendende) hos patienter efter indledende behandling . Diagnostiske procedurer, såsom gallium Ga 68-mærket PSMA-11 PET/CT, kan hjælpe læger med at opdage tumorer, der er kommet tilbage efter den indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sensitiviteten på en per-patient og per-region-basis af Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den positive prædiktive værdi (PPV) på en per-patient og per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokalisering bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning (sammensat reference standard).

II. At vurdere sensitiviteten og den positive prædiktive værdi (PPV) på en per-patient og per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokation bekræftet kun ved histopatologi/biopsi.

III. At vurdere detektionsraterne på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret efter prostataspecifikt antigen (PSA) værdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0).

IV. At vurdere virkningen af ​​68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos patienter med biokemisk recidiv (BCR).

V. At vurdere inter-reader reproducerbarheden. VI. For at vurdere sikkerheden af ​​68Ga-PSMA-11 PET. VII. At vurdere detektionsraterne på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret efter PSA-hastighed og PSA-doblingstid.

OMRIDS:

Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 intravenøst ​​(IV). Begyndende 50-100 minutter efter at have modtaget gallium Ga 68-mærket PSMA-11, gennemgår patienter PET-billeddannelse.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3-12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom

  • Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling.

    • Post radikal prostatektomi (RP)

      • PSA er lig med eller større end 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter RP

    • Post-strålebehandling - American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition

      • Nadir + større end eller lig med 2 ng/ml stigning i PSA
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig undersøgelsesterapi
  • Kendt manglende evne til at ligge fladt, forblive stille eller tolerere en PET-scanning
  • Patient, der gennemgår aktiv behandling for ikke-prostata malignitet, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (68Ga-PSMA-11)
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV. Begyndende 50-100 minutter efter at have modtaget gallium Ga 68-mærket PSMA-11, gennemgår patienter PET-billeddannelse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-billeddannelse
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed på en per-patient og per region-basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positron emissionstomografi til påvisning af tumorlokalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning. Vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller. Konfidensintervallerne vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) på en per-patient- og per-region-basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af tumorlokalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bekræftet ved histopatologi/biopsi og klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning. Vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller. Den parrede McNemar's test vil blive brugt til at sammenligne de positive prædiktive værdier af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positron emission tomografi billeddannelse med de positive prædiktive værdier af konventionel billeddannelse.
Op til 12 måneder
Sensitivitet og PPV på en per-patient og per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET) til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret i tabelformat. 95 konfidensintervaller for sensitivitet, specificitet og nettonutidsværdi (NPV) vil blive beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Op til 12 måneder
Detektionshastigheder på en per-patient basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi stratificeret efter PSA-værdi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Detektionshastigheder på en per-patient basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi stratificeret efter PSA-værdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) PSA-hastighed/-doblingstid vil blive opsummeret i tabelformat og sammenlignet mellem PSA-lag ved hjælp af chi-kvadratanalyse.
Op til 12 måneder
Detektionshastigheder på en per-patient basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positron emissionstomografi stratificeret efter PSA hastighed og PSA fordoblingstid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Detektionshastigheder på en per-patient basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi stratificeret efter PSA-værdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) PSA-hastighed/-doblingstid vil blive opsummeret i tabelformat og sammenlignet mellem PSA-lag ved hjælp af chi-kvadratanalyse.
Op til 12 måneder
Klinisk behandling hos biokemiske recidivpatienter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Indvirkningen af ​​gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi på klinisk behandling hos patienter med biokemisk recidiv vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Reproducerbarhed mellem læsere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Inter-reader reproducerbarhed for positivitet på patientniveau og regionsniveau vil blive rapporteret ved hjælp af Fleiss' Kappa test for flere læsere.
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sikkerhed vil blive rapporteret beskrivende som antallet af patientrapporterede bivirkninger. Derudover vil uønskede hændelser blive karakteriseret og kvantificeret af Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger