Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium Ga 68-mærket PSMA-11 PET/CT til påvisning af tilbagevendende prostatacancer hos patienter efter indledende terapi

30. juni 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA PET/CT til påvisning af tilbagevendende prostatacancer efter indledende terapi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt gallium Ga 68-mærket prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at påvise prostatacancer, der er vendt tilbage (tilbagevendende) hos patienter efter indledende behandling . Diagnostiske procedurer, såsom gallium Ga 68-mærket PSMA-11 PET/CT, kan hjælpe læger med at opdage tumorer, der er kommet tilbage efter den indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sensitiviteten på en per-patient og per-region-basis af Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den positive prædiktive værdi (PPV) på en per-patient og per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokalisering bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning (sammensat reference standard).

II. At vurdere sensitiviteten og den positive prædiktive værdi (PPV) på en per-patient og per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokation bekræftet kun ved histopatologi/biopsi.

III. At vurdere detektionsraterne på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret efter prostataspecifikt antigen (PSA) værdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0).

IV. At vurdere virkningen af ​​68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos patienter med biokemisk recidiv (BCR).

V. At vurdere inter-reader reproducerbarheden. VI. For at vurdere sikkerheden af ​​68Ga-PSMA-11 PET. VII. At vurdere detektionsraterne på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret efter PSA-hastighed og PSA-doblingstid.

OMRIDS:

Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 intravenøst ​​(IV). Begyndende 50-100 minutter efter at have modtaget gallium Ga 68-mærket PSMA-11, gennemgår patienter PET-billeddannelse.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom

  • Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling.

    • Post radikal prostatektomi (RP)

      • PSA er lig med eller større end 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter RP

    • Post-strålebehandling - American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition

      • Nadir + større end eller lig med 2 ng/ml stigning i PSA
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig undersøgelsesterapi
  • Kendt manglende evne til at ligge fladt, forblive stille eller tolerere en PET-scanning
  • Patient, der gennemgår aktiv behandling for ikke-prostata malignitet, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (68Ga-PSMA-11)
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV. Begyndende 50-100 minutter efter at have modtaget gallium Ga 68-mærket PSMA-11, gennemgår patienter PET-billeddannelse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-billeddannelse
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed på en per-patient og per region-basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positron emissionstomografi til påvisning af tumorlokalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning. Vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller. Konfidensintervallerne vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) på en per-patient- og per-region-basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af tumorlokalisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bekræftet ved histopatologi/biopsi og klinisk og konventionel billeddiagnostisk opfølgning. Vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller. Den parrede McNemar's test vil blive brugt til at sammenligne de positive prædiktive værdier af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positron emission tomografi billeddannelse med de positive prædiktive værdier af konventionel billeddannelse.
Op til 12 måneder
Sensitivitet og PPV på en per-patient og per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET) til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret i tabelformat. 95 konfidensintervaller for sensitivitet, specificitet og nettonutidsværdi (NPV) vil blive beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Op til 12 måneder
Detektionshastigheder på en per-patient basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi stratificeret efter PSA-værdi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Detektionshastigheder på en per-patient basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi stratificeret efter PSA-værdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) PSA-hastighed/-doblingstid vil blive opsummeret i tabelformat og sammenlignet mellem PSA-lag ved hjælp af chi-kvadratanalyse.
Op til 12 måneder
Detektionshastigheder på en per-patient basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positron emissionstomografi stratificeret efter PSA hastighed og PSA fordoblingstid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Detektionshastigheder på en per-patient basis af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi stratificeret efter PSA-værdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) PSA-hastighed/-doblingstid vil blive opsummeret i tabelformat og sammenlignet mellem PSA-lag ved hjælp af chi-kvadratanalyse.
Op til 12 måneder
Klinisk behandling hos biokemiske recidivpatienter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Indvirkningen af ​​gallium Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi på klinisk behandling hos patienter med biokemisk recidiv vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Reproducerbarhed mellem læsere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Inter-reader reproducerbarhed for positivitet på patientniveau og regionsniveau vil blive rapporteret ved hjælp af Fleiss' Kappa test for flere læsere.
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sikkerhed vil blive rapporteret beskrivende som antallet af patientrapporterede bivirkninger. Derudover vil uønskede hændelser blive karakteriseret og kvantificeret af Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner