TREFOIL-konceptet 5 års klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen er mindst 18 år (bestået vækstophør) og ikke ældre end 80 år.
• Forsøgspersonen er i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 5-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden påregnelige problemer.
• Faget opfylder forudsætningen for, at der kan opnås et harmonisk, stabilt okklusalt forhold med modstående naturlige tænder hhv. fikseret eller aftagelig modstående tandprotese (tand- eller implantatbaseret) eller bløddelsfødt tandprotese.
• Emnet er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).
• Emnet er i overensstemmelse med god mundhygiejne.
• Forsøgspersonen har en tandløs mandible eller svigtende mandibular tandsæt, der giver tilstrækkelig knogle i interforaminal, hvor en fast restaurering på tre (3) implantater betragtes som en passende behandlingsløsning.
• Individet har en ossøs arkitektur nok til at modtage tre implantater med en længde på mindst 11,5 mm og en diameter på 5 mm i interforaminal (f.eks. kæbevolumen B, C eller D; afstand mellem hullerne mindst 20 mm; bukkal/lingual bredde mindst 6-7 mm, lodret højde efter udjævning af knogle tilstrækkelig til at modtage et implantat på mindst 11,5 mm længde).
• Motivet har en kæbekurvatur, der passer til det præfabrikerede rammedesign.
• Implantater vil blive placeret på helede eller ekstraktionssteder (klinisk stabilitet skal sikres).
• Implantatstederne er fri for infektion og ekstraktionsrester.
• Forsøgspersonerne såvel som implantatstederne opfylder kriterierne for tidlig belastning.

Rygere, der har reduceret deres forbrug, kan blive inkluderet efter en bestemt testfase (f. testfase for reduktion fra 2 til 1 pakke cigaretter bør være mindst 6 måneder).

Klasse II inter-kæbe relationspatienter er ikke et eksklusionskriterie i sig selv. Baseret på klinikerens individuelle vurdering kan disse patienter behandles.

Inklusionskriterier for emnet på tidspunktet for operationen

• Efter knogleudjævning er der tilstrækkeligt underkæbeknoglevolumen i interforaminal til tre (3) implantater med en længde på mindst 11,5 mm og en diameter på 5 mm.
• Efter knogleudjævning passer kæbekurvaturen til det præfabrikerede stel.
• Implantatstederne er fri for infektion og ekstraktionsrester.
• Forsøgspersonen såvel som implantatstederne opfylder kriterierne for tidlig belastning.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage.
• Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.
• Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens generelle situation (psykiatriske problemer), som det fremgår af forsøgspersonens journaler eller historie.
• Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling.
• Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
• Rygning af mere end 1 pakke cigaretter om dagen (> 20 cigaretter eller tilsvarende).
• Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtag eller A1c-niveau over 8 %.
• Bisfosfonatbehandling - baseret på individuel vurdering af klinikeren (hvis den administreres intravenøst ​​eller for høje orale doser for nylig før operationen og under opfølgningsperioden).
• Patologisk okklusion, f.eks. svær bruxisme eller andre destruktive vaner.
• Mangel på modsat tandsæt eller ustabil okklusion.
• Igangværende infektioner, endodontiske eller parodontale problemer i modstående tænder eller implantater.
• Forsøgspersonen udviser en uacceptabel mundhygiejne.
• Forsøgspersonen har allergiske eller negative reaktioner på det genoprettende materiale.