- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940353
TREFOIL-konceptet 5 års klinisk undersøgelse
TREFOIL-konceptet: En klinisk undersøgelse i mandiblen på 3 implantater med en fast præfabrikeret ramme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Branemark Centre
-
-
-
-
Santiago De Chile
-
Santiago, Santiago De Chile, Chile, 10373
- Clinica Rosenberg
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216-1077
- Dr. Higuchi &Skinner
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- University of Verona
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Davó, Hospital Medimar Internacional
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år (bestået vækstophør) og ikke ældre end 80 år.
- Forsøgspersonen er i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 5-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden påregnelige problemer.
- Faget opfylder forudsætningen for, at der kan opnås et harmonisk, stabilt okklusalt forhold med modstående naturlige tænder hhv. fikseret eller aftagelig modstående tandprotese (tand- eller implantatbaseret) eller bløddelsfødt tandprotese.
- Emnet er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).
- Emnet er i overensstemmelse med god mundhygiejne.
- Forsøgspersonen har en tandløs mandible eller svigtende mandibular tandsæt, der giver tilstrækkelig knogle i interforaminal, hvor en fast restaurering på tre (3) implantater betragtes som en passende behandlingsløsning.
- Individet har en ossøs arkitektur nok til at modtage tre implantater med en længde på mindst 11,5 mm og en diameter på 5 mm i interforaminal (f.eks. kæbevolumen B, C eller D; afstand mellem hullerne mindst 20 mm; bukkal/lingual bredde mindst 6-7 mm, lodret højde efter udjævning af knogle tilstrækkelig til at modtage et implantat på mindst 11,5 mm længde).
- Motivet har en kæbekurvatur, der passer til det præfabrikerede rammedesign.
- Implantater vil blive placeret på helede eller ekstraktionssteder (klinisk stabilitet skal sikres).
- Implantatstederne er fri for infektion og ekstraktionsrester.
- Forsøgspersonerne såvel som implantatstederne opfylder kriterierne for tidlig belastning.
Rygere, der har reduceret deres forbrug, kan blive inkluderet efter en bestemt testfase (f. testfase for reduktion fra 2 til 1 pakke cigaretter bør være mindst 6 måneder).
Klasse II inter-kæbe relationspatienter er ikke et eksklusionskriterie i sig selv. Baseret på klinikerens individuelle vurdering kan disse patienter behandles.
Inklusionskriterier for emnet på tidspunktet for operationen
- Efter knogleudjævning er der tilstrækkeligt underkæbeknoglevolumen i interforaminal til tre (3) implantater med en længde på mindst 11,5 mm og en diameter på 5 mm.
- Efter knogleudjævning passer kæbekurvaturen til det præfabrikerede stel.
- Implantatstederne er fri for infektion og ekstraktionsrester.
- Forsøgspersonen såvel som implantatstederne opfylder kriterierne for tidlig belastning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage.
- Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.
- Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens generelle situation (psykiatriske problemer), som det fremgår af forsøgspersonens journaler eller historie.
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling.
- Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
- Rygning af mere end 1 pakke cigaretter om dagen (> 20 cigaretter eller tilsvarende).
- Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtag eller A1c-niveau over 8 %.
- Bisfosfonatbehandling - baseret på individuel vurdering af klinikeren (hvis den administreres intravenøst eller for høje orale doser for nylig før operationen og under opfølgningsperioden).
- Patologisk okklusion, f.eks. svær bruxisme eller andre destruktive vaner.
- Mangel på modsat tandsæt eller ustabil okklusion.
- Igangværende infektioner, endodontiske eller parodontale problemer i modstående tænder eller implantater.
- Forsøgspersonen udviser en uacceptabel mundhygiejne.
- Forsøgspersonen har allergiske eller negative reaktioner på det genoprettende materiale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Behandling med Trefoil koncept
Behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulative overlevelsesrater for implantaterne
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TREFOIL koncept
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeFaste tumorer | Præoperativ aerob træningForenede Stater
-
University of ManitobaUkendtRygmarvsskade | Tetraplegi | ParaplegiCanada
-
BiogenElan PharmaceuticalsAfsluttet
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationUkendt
-
Maastricht UniversityAfsluttetProblembaseret læringHolland
-
BiogenElan PharmaceuticalsAfsluttet
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusAfsluttet
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Rekruttering