Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Venetoclax i kombination med azacitidin hos deltagere med behandlingsnaive højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS)

10. august 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin hos forsøgspersoner med behandlingsnaive højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS)

Dette er et fase 1b, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, dosisfindende studie, der evaluerer venetoclax i kombination med azacitidin hos deltagere med behandlingsnaive MDS med højere risiko, omfattende en dosis-eskaleringsdel og en sikkerhedsudvidelsesdel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Duplicate_Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 153763
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 153139
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have dokumenteret diagnose af ubehandlet de novo MDS med:

    • International Prognostic Scoring System (IPSS) risikokategorier Int-2 eller Høj (minimum IPSS samlet score på 1,5) ELLER Reviderede IPSS (IPSS-R) kategorier mellem, høj eller meget høj (score på > 3) og
    • Tilstedeværelse af mindre end 20 % knoglemarvsblaster pr. knoglemarvsbiopsi/aspirat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget tidligere behandling for MDS. (Forudgående støttende behandling i form af transfusioner eller vækstfaktorer osv. betragtes ikke som forudgående behandling).
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling med en BCL-2 Homology 3 (BH3) mimetikum.

  • Deltageren har en anden diagnose end tidligere ubehandlet de novo MDS (som defineret i protokollen), herunder:

    • MDS med IPSS-risikokategorier Lav eller Int-1 (samlet IPSS-score < 1,5)
    • Terapi-relateret MDS (t-MDS).
    • MDS, der udvikler sig fra en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN).
    • MDS/MPN inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), atypisk kronisk myeloid leukæmi (CML), juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML) og uklassificerbar MDS/MPN.
  • Deltageren har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller solid organtransplantation.
  • Deltageren har modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venetoclax + Azacitidin
Medicin: Azacitidin
Pulver til injektion; taget subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV); Indgivet på dag 1-7 i 28 dages cyklus eller dag 1-5 i uge 1 & dag 1-2 i uge 2 i 28 dages cyklus.
Medicin: Venetoclax
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0 til uendeligt] for azacitidin
Tidsramme: Op til 32 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra Tid 0 til uendelig tid.
Op til 32 dage
AUCt for azacitidin
Tidsramme: Op til 32 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) for azacitidin.
Op til 32 dage
Cmax for venetoclax
Tidsramme: Op til 32 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax.
Op til 32 dage
AUCt for venetoclax
Tidsramme: Op til 32 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) for venetoclax.
Op til 32 dage
Tmax af venetoclax
Tidsramme: Op til 32 dage
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) af venetoclax.
Op til 32 dage
Anbefalet fase 2 dosis (RPTD) og doseringsplan for venetoclax i kombination med azacitidin
Tidsramme: Målt fra dag 1 til dag 28 pr. dosisniveau.
RPTD'en af ​​venetoclax [samadministreret venetoclax og azacitidin] vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​undersøgelsen. RPTD vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data [efter afslutning af dosiseskaleringsfasen].
Målt fra dag 1 til dag 28 pr. dosisniveau.
Halveringstid (t[1/2]) for azacitidin
Tidsramme: Op til 32 dage
Terminal eliminationshalveringstid (t[1/2]) for azacitidin.
Op til 32 dage
Cmax for azacitidin
Tidsramme: Op til 32 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af azacitidin.
Op til 32 dage
AUC[0-24] for venetoclax
Tidsramme: Op til 32 dage
AUC over et 24-timers dosisinterval (AUC[0-24]) for venetoclax.
Op til 32 dage
Clearance (CL) for azacitidin
Tidsramme: Op til 32 dage
Clearance er defineret som volumen af ​​plasma, der renses for lægemidlet pr. tidsenhed.
Op til 32 dage
Tmax for azacitidin
Tidsramme: Op til 32 dage
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for azacitidin.
Op til 32 dage
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Fuldstændig remissionsrate vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier for myelodysplastiske syndromer (MDS).
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Procentdel af deltagere, der bliver RBC-transfusionsuafhængige.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression eller febril neutropeni og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression eller febril neutropeni.
Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression eller febril neutropeni og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen og i op til 5 år efter, at den sidste deltager er tilmeldt.
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag.
Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen og i op til 5 år efter, at den sidste deltager er tilmeldt.
Hæmatologisk forbedring (HI) rate
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Procentdel af deltagere med HI (erythroid/blodplade/neutrofil respons).
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Uafhængighed af blodpladetransfusion (PLT).
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Procentdel af deltagere, der bliver blodpladetransfusionsuafhængige.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Målt fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for tidligste sygdomsprogression, død af enhver årsag og i op til 5 år efter den sidste deltager er tilmeldt
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Målt fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for tidligste sygdomsprogression, død af enhver årsag og i op til 5 år efter den sidste deltager er tilmeldt
Tid til transformation til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret AML-transformation, defineret som tilstedeværelsen af ​​blasttal større end eller lig med 20 % i enten perifert blod eller knoglemarv i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret AML-transformation.
Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret AML-transformation, defineret som tilstedeværelsen af ​​blasttal større end eller lig med 20 % i enten perifert blod eller knoglemarv i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Målt fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til start af ny ikke-protokol specificeret MDS-behandling og i op til 5 år efter, at den sidste deltager er indskrevet.
Tid til næste behandling (TTNT) vil blive defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til start af ny ikke-protokol specificeret MDS-behandling eller død af enhver årsag.
Målt fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til start af ny ikke-protokol specificeret MDS-behandling og i op til 5 år efter, at den sidste deltager er indskrevet.
Marrow Complete Remission (mCR) Rate
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en marv komplet respons med eller uden hæmatologisk forbedring i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier for myelodysplastiske syndromer.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Varighed af CR
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Varigheden af ​​CR vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første respons CR til den tidligste dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Rate af AML-transformation
Tidsramme: Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret AML-transformation, defineret som tilstedeværelsen af ​​blasttal større end eller lig med 20 % i enten perifert blod eller knoglemarv i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
AML-transformationshastigheden er defineret som andelen af ​​deltagere, der er transformeret til akut myelogen leukæmi.
Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret AML-transformation, defineret som tilstedeværelsen af ​​blasttal større end eller lig med 20 % i enten perifert blod eller knoglemarv i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Tid til første svar (CR)
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Tid til første respons (CR) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første respons af CR.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelse af efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke, og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Samlet svarfrekvens (OR)
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
ELLER (svarer til hastighederne for fuldstændig remission [CR] + delvis remission [PR]) af venetoclax i kombination med azacitidin.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Modificeret samlet svarfrekvens (mOR)
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
mOR (svarer til CR + PR + mCR) af venetoclax i kombination med azacitidin.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Varighed af mOR
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Varighed af respons (mOR) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (CR, PR eller mCR) til den tidligste dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Varighed af OR
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Varighed af respons (OR) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (CR eller PR) til den tidligste dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Tid til første svar (mOR)
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Tid til første respons (mOR) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første respons af (CR, PR eller mCR).
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Tid til første svar (ELLER)
Tidsramme: Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.
Tid til første respons (OR) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første respons af (CR eller PR).
Målt fra cyklus 1 dag 1, så længe deltageren fortsætter med at få gavn, eller indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, død, udøvelsen af ​​efterforskerens skøn eller tilbagetrækning af samtykke og i en forventet maksimal varighed på 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M15-531
  • 2016-001657-41 (EudraCT nummer)
  • 2023-507154-32-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger