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Eine Studie zur Bewertung von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit behandlungsnaiven Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndromen (MDS)

10. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit behandlungsnaiven myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit höherem Risiko

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1b zur Bewertung von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit behandlungsnaivem MDS mit höherem Risiko, die einen Teil zur Dosiseskalation und einen Teil zur Sicherheitsexpansion umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Duplicate_Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 153139
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 153763
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Diagnose eines unbehandelten De-novo-MDS haben mit:

    • Risikokategorien des International Prognostic Scoring System (IPSS) Int-2 oder Hoch (IPSS-Gesamtscore von mindestens 1,5) ODER Überarbeitete IPSS (IPSS-R)-Kategorien Mittel, Hoch oder Sehr hoch (Score von > 3) und
    • Vorhandensein von weniger als 20 % Knochenmarkblasten pro Knochenmarkbiopsie/Aspirat.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie gegen MDS erhalten. (Vorherige unterstützende Maßnahmen in Form von Transfusionen oder Wachstumsfaktoren etc. gelten nicht als Vortherapie).
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit einem BCL-2 Homologie 3 (BH3)-Mimetikum erhalten.

  • Der Teilnehmer hat eine andere Diagnose als zuvor unbehandeltes De-novo-MDS (wie im Protokoll definiert), einschließlich:

    • MDS mit IPSS-Risikokategorien Niedrig oder Int-1 (IPSS-Gesamtscore < 1,5)
    • Therapiebedingtes MDS (t-MDS).
    • MDS, das sich aus einem vorbestehenden myeloproliferativen Neoplasma (MPN) entwickelt.
    • MDS/MPN einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), atypischer chronischer myeloischer Leukämie (CML), juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) und nicht klassifizierbarer MDS/MPN.
  • Der Teilnehmer hat eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder eine solide Organtransplantation erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venetoclax + Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
Pulver zur Injektion; subkutan (SC) oder intravenös (IV) eingenommen; Verabreicht an den Tagen 1–7 des 28-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1–5 der Woche 1 und an den Tagen 1–2 der Woche 2 des 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Venetoclax
Oral; Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC[0 bis unendlich] für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Bis zu 32 Tage
AUCt für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) für Azacitidin.
Bis zu 32 Tage
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax.
Bis zu 32 Tage
AUCt für Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) für Venetoclax.
Bis zu 32 Tage
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Venetoclax.
Bis zu 32 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) und Dosierungsschema von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin
Zeitfenster: Gemessen von Tag 1 bis Tag 28 pro Dosisstufe.
Die RPTD von Venetoclax [zusammen verabreichtes Venetoclax und Azacitidin] wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt. RPTD wird unter Verwendung verfügbarer Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten [nach Abschluss der Dosiseskalationsphase] bestimmt.
Gemessen von Tag 1 bis Tag 28 pro Dosisstufe.
Halbwertszeit (t[1/2]) für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t[1/2]) für Azacitidin.
Bis zu 32 Tage
Cmax für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Azacitidin.
Bis zu 32 Tage
AUC[0-24] für Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
AUC über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC[0-24]) für Venetoclax.
Bis zu 32 Tage
Clearance (CL) für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Arzneimittel befreit wird.
Bis zu 32 Tage
Tmax für Azacitidin
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Azacitidin.
Bis zu 32 Tage
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die vollständige Remissionsrate wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 für myelodysplastische Syndrome (MDS) ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer, die unabhängig von Erythrozytentransfusionen werden.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund von Krankheitsprogression oder febriler Neutropenie und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund von Krankheitsprogression oder febriler Neutropenie.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund von Krankheitsprogression oder febriler Neutropenie und für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers.
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers.
Hämatologische Verbesserungsrate (HI).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Prozentsätze der Teilnehmer mit HI (Erythroid-/Thrombozyten-/Neutrophilen-Antworten).
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Transfusionsunabhängigkeit der Thrombozytenrate (PLT).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Thrombozytentransfusion unabhängig werden.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression, Tod jeglicher Ursache und für bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression, Tod jeglicher Ursache und für bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers
Zeit bis zur Transformation zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation, definiert als das Vorhandensein einer Blastenzahl von mindestens 20 % entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation, definiert als das Vorhandensein einer Blastenzahl von mindestens 20 % entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen MDS-Therapie und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers.
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen MDS-Therapie oder Tod jeglicher Ursache.
Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen MDS-Therapie und bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers.
Rate der vollständigen Remission des Knochenmarks (mCR).
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 für myelodysplastische Syndrome eine vollständige Markremission mit oder ohne hämatologische Verbesserung erreichten.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Dauer der CR
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Dauer der CR wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Reaktion CR bis zur frühesten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Rate der AML-Transformation
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation, definiert als das Vorhandensein einer Blastenzahl von mindestens 20 % entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Die AML-Transformationsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu akuter myeloischer Leukämie transformiert wurden.
Gemessen ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten AML-Transformation, definiert als das Vorhandensein einer Blastenzahl von mindestens 20 % entweder im peripheren Blut oder im Knochenmark für eine erwartete maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur ersten Reaktion (CR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen (CR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Ansprechens der CR definiert.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer davon profitiert, oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, des Todes, der Ausübung des Ermessens des Prüfers oder des Widerrufs der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Gesamtansprechrate (OR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
OR (entspricht den Raten der vollständigen Remission [CR] + teilweisen Remission [PR]) von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Modifizierte Gesamtansprechrate (mOR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
mOR (entspricht CR + PR + mCR) von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Dauer des mOR
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Ansprechdauer (mOR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Reaktion (CR, PR oder mCR) bis zum frühesten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Dauer von OR
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Reaktionsdauer (OR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur ersten Reaktion (mOR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Zeit bis zur ersten Reaktion (mOR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Reaktion (CR, PR oder mCR) definiert.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Zeit bis zur ersten Antwort (OR)
Zeitfenster: Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.
Die Zeit bis zur ersten Reaktion (OR) wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) definiert.
Gemessen ab Zyklus 1, Tag 1, solange der Teilnehmer weiterhin profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, zum Tod, zur Ausübung des Ermessens des Prüfarztes oder zum Widerruf der Einwilligung und für eine voraussichtliche maximale Dauer von 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M15-531
  • 2016-001657-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507154-32-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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