Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MERIT-undersøgelse - Mistral Perkutan Mitralventilreparation FIM-undersøgelse (MERIT)

6. april 2022 opdateret af: Mitralix

Mistral er en undersøgelsesanordning beregnet til perkutan trans-kateter reparation i høj risiko for kirurgiske personer, der lider af funktionel mitral regurgitation.

Enhedssystemet må kun bruges i overensstemmelse med den godkendte undersøgelsesplan på forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Anvendelse af enheden er begrænset til de godkendte undersøgelsesforskere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til klinisk at demonstrere enhedens akutte sikkerhed (primært endepunkt) sammen med længere FU-enhedssikkerhed og effektivitetsevaluering (sekundært endepunkt).

Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • Evaluer den akutte sikkerhed af den implanterede Mistral-enhed efter proceduren og efter 30 dages opfølgningsperiode.
  • Evaluer enhedens langsigtede sikkerhed (3 og 6 måneders opfølgning).
  • Demonstrer effektiviteten af ​​Mistral-apparatet til at forbedre MR.

Primære endepunkter:

• Sikkerhed: Akut sikkerhed. Hyppighed af enhedsrelateret SAE inklusive enhedsrelateret dødelighed, slagtilfælde, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparation og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til behandling af en uønsket hændelse. Ved udskrivelse og 30 dage.

Sekundære endepunkter:

  • • Sikkerhed: Sikkerhed ved 3 og 6 måneder. Rate af SAE'er og enhedsrelaterede SAE'er ved 3, 6 og 12 måneder.
  • Effektivitet: MR-reduktion efter proceduren, ved udskrivelse og 30 dage, 3 og 6 og 12 måneder. Forbedret NYHA klasse og 6MWT distance efter 30 dage, 3 og 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgende evalueringer
  • Køn egnede til undersøgelsen: Begge køn
  • Emnet har funktionel MR af grad 3+ eller mere
  • Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >20 % og < 40 %.
  • Ingen kontraindikationer for trans-septal punktering
  • Emnet er af funktionsklasse 3 eller mere (NYHA)
  • Forsøgspersonen har høj risiko for at gennemgå MV-operation.
  • Forsøgsperson er udelukket fra andre standardbehandlingsprocedurer som bestemt af centerhjerteteamet.
  • Patienter med femorale vener, der muliggør kateterisering med 12Fr katetre
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mitralstenose ≥ moderat
  • Aortastenose/insufficiens > moderat
  • Subvalvulær forkalkning eller forkalkning af chordae.
  • Forsøgspersonen har en proteseklap i mitralpositionen
  • Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) inden for 30 dage før forsøgspersonens registrering
  • Forsøgspersonen har en historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersonen nægter blodtransfusion eller kirurgisk klapudskiftning.
  • Forsøgsperson har haft en perkutan interventionel eller anden invasiv hjerte- eller perifer procedure ≤ 7 dage efter indeksproceduren
  • Forsøgspersonen har en historie med eller har aktiv endokarditis
  • Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe, vegetation eller blødt-mobile aflejringer
  • Personen er i akut lungeødem.
  • Individet har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk støtte.
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens, hvilket fremgår af serumkreatinin > 3,0 mg/dL.
  • Forsøgspersonen har igangværende infektion eller sepsis
  • Personen har bloddyskrasier (leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati)
  • Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller har haft gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 3 måneder før indeksproceduren
  • Forsøgspersonen kræver akut operation uanset årsag
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for Nitinol-legeringer, 316L\304 rustfrit stål.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter er afhængige af sponsoren eller af investigatoren eller af undersøgelsesstedet.
  • Personen har en kendt kontrastmiddelallergi
  • Tilstedeværelse af høj grad af atrioventrikulær blokering (2. eller 3. grads A-V blok) eller tilstedeværelse af tri-fascikulær blokering
  • Ifølge efterforsker på stedet lider patienten af ​​en alvorlig slutstadiesygdom (f. malignitet, svær lungesygdom, leversygdom, nyresvigt) og har en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mistral
Enhed: Mistral implantation
Mistral-implantatet er implanteret i mitralventilen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Akut sikkerhed. Hyppighed af enhedsrelateret SAE inklusive enhedsrelateret dødelighed, slagtilfælde, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparation og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til behandling af en uønsket hændelse.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
Sikkerhed: Akut sikkerhed. Hyppighed af enhedsrelateret SAE inklusive enhedsrelateret dødelighed, slagtilfælde, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparation og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til behandling af en uønsket hændelse.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Sats for enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Sikkerhed: Sats for enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Sikkerhed: Sats for enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af hjertesvigtsomfang).
Tidsramme: Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mitralix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger