MERIT-undersøgelse - Mistral Perkutan Mitralventilreparation FIM-undersøgelse (MERIT)
6. april 2022 opdateret af: Mitralix
Mistral er en undersøgelsesanordning beregnet til perkutan trans-kateter reparation i høj risiko for kirurgiske personer, der lider af funktionel mitral regurgitation.
Enhedssystemet må kun bruges i overensstemmelse med den godkendte undersøgelsesplan på forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Anvendelse af enheden er begrænset til de godkendte undersøgelsesforskere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til klinisk at demonstrere enhedens akutte sikkerhed (primært endepunkt) sammen med længere FU-enhedssikkerhed og effektivitetsevaluering (sekundært endepunkt).
Hovedformålene med undersøgelsen er:
- Evaluer den akutte sikkerhed af den implanterede Mistral-enhed efter proceduren og efter 30 dages opfølgningsperiode.
- Evaluer enhedens langsigtede sikkerhed (3 og 6 måneders opfølgning).
- Demonstrer effektiviteten af Mistral-apparatet til at forbedre MR.
Primære endepunkter:
• Sikkerhed: Akut sikkerhed. Hyppighed af enhedsrelateret SAE inklusive enhedsrelateret dødelighed, slagtilfælde, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparation og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til behandling af en uønsket hændelse. Ved udskrivelse og 30 dage.
Sekundære endepunkter:
- • Sikkerhed: Sikkerhed ved 3 og 6 måneder. Rate af SAE'er og enhedsrelaterede SAE'er ved 3, 6 og 12 måneder.
- Effektivitet: MR-reduktion efter proceduren, ved udskrivelse og 30 dage, 3 og 6 og 12 måneder. Forbedret NYHA klasse og 6MWT distance efter 30 dage, 3 og 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgende evalueringer
- Køn egnede til undersøgelsen: Begge køn
- Emnet har funktionel MR af grad 3+ eller mere
- Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >20 % og < 40 %.
- Ingen kontraindikationer for trans-septal punktering
- Emnet er af funktionsklasse 3 eller mere (NYHA)
- Forsøgspersonen har høj risiko for at gennemgå MV-operation.
- Forsøgsperson er udelukket fra andre standardbehandlingsprocedurer som bestemt af centerhjerteteamet.
- Patienter med femorale vener, der muliggør kateterisering med 12Fr katetre
- Forventet levetid ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Mitralstenose ≥ moderat
- Aortastenose/insufficiens > moderat
- Subvalvulær forkalkning eller forkalkning af chordae.
- Forsøgspersonen har en proteseklap i mitralpositionen
- Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) inden for 30 dage før forsøgspersonens registrering
- Forsøgspersonen har en historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersonen har tidligere haft et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder
- Forsøgspersonen nægter blodtransfusion eller kirurgisk klapudskiftning.
- Forsøgsperson har haft en perkutan interventionel eller anden invasiv hjerte- eller perifer procedure ≤ 7 dage efter indeksproceduren
- Forsøgspersonen har en historie med eller har aktiv endokarditis
- Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe, vegetation eller blødt-mobile aflejringer
- Personen er i akut lungeødem.
- Individet har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk støtte.
- Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin
- Forsøgspersonen har nyreinsufficiens, hvilket fremgår af serumkreatinin > 3,0 mg/dL.
- Forsøgspersonen har igangværende infektion eller sepsis
- Personen har bloddyskrasier (leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati)
- Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller har haft gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 3 måneder før indeksproceduren
- Forsøgspersonen kræver akut operation uanset årsag
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for Nitinol-legeringer, 316L\304 rustfrit stål.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter er afhængige af sponsoren eller af investigatoren eller af undersøgelsesstedet.
- Personen har en kendt kontrastmiddelallergi
- Tilstedeværelse af høj grad af atrioventrikulær blokering (2. eller 3. grads A-V blok) eller tilstedeværelse af tri-fascikulær blokering
- Ifølge efterforsker på stedet lider patienten af en alvorlig slutstadiesygdom (f. malignitet, svær lungesygdom, leversygdom, nyresvigt) og har en forventet levetid på mindre end 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mistral
|
Mistral-implantatet er implanteret i mitralventilen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Akut sikkerhed. Hyppighed af enhedsrelateret SAE inklusive enhedsrelateret dødelighed, slagtilfælde, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparation og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til behandling af en uønsket hændelse.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
|
Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
|
|
Sikkerhed: Akut sikkerhed. Hyppighed af enhedsrelateret SAE inklusive enhedsrelateret dødelighed, slagtilfælde, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparation og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til behandling af en uønsket hændelse.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Sats for enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Sikkerhed: Sats for enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Sikkerhed: Sats for enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
|
Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
|
|
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
|
Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
|
|
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: MR Grade reduktion.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af hjertesvigtsomfang).
Tidsramme: Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
|
Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
|
Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering af omfanget af hjertesvigt)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
|
Efter proceduren (1 time efter implantationsenheden er blevet implanteret)
|
|
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
|
Indtil hospitalsudskrivelse - op til 5 dage efter indgrebsdagen
|
|
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Effektivitet: 6MWT afstand.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .