Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af komplet kirurgi af kolorektal dyb infiltrerende endometriose på fertilitet (ENDOFERT)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Indvirkning af komplet kirurgi af kolorektal dyb infiltrerende endometriose på fertilitet: Komplet kirurgi + IVF versus IVF (ENDOFERT)

ENDOFERT-undersøgelsen er et åbent, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse omfatter patienter med kolorektal DIE og infertilitet. Patienterne vil blive randomiseret i to parallelle grupper; den ene gruppe gennemgik fuldstændig kirurgi af kolorektal DIE før ART, og den anden gruppe gennemgik ART alene (forhold 1:1)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Michel CANIS, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Collinet, MD,PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP, Hôpital Tenon
        • Ledende efterforsker:
          • Marcos BALLESTER, MD
      • Poissy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud FAUCONNIER, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Horace ROMAN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær og sekundær infertilitet
  • Indikation for IVF
  • Vedvarende smerter relateret til endometriose med smertestillende medicinsk behandlingssvigt
  • Vedvarende smerter inklusive mindst et af følgende fordøjelsessymptomer relateret til endometriose: Dyskesi / Subokklusivt syndrom / rektal blødning / Smertefuld afføring
  • Kolorektal dyb infiltrerende endometriose : Uanset læsionsstørrelse / Med mindst rektal serosal involvering / Bekræftet ved MR og 1 forskellig undersøgelse: vaginal ultralydsekografi eller koloskopisk CT-scanning eller rektal endoskop ultralyd
  • Berettiget til DIE-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til graviditet eller IVF
  • Viral risiko
  • Tidligere IVF-cyklus(er)
  • Tidligere kolorektal operation
  • Behov for myomektomi under operationen
  • Brugen af ​​oocytter donor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fuldført kirurgi
Kirurgi foretaget 3 måneder før IVF opfølgning 1, 6, 12 og 24 måneder efter operation
Procedure: komplet operation
komplet operation af kolorektal dyb infiltrerende endometriose
Procedure: In vitro befrugtning uden operation
IVF uden endometrioseoperation
Aktiv komparator: In vitro-fertilisering uden kirurgi
IVF uden endometriosekirurgi opfølgning 6, 12 og 24 måneder efter inklusion.
Procedure: In vitro befrugtning uden operation
IVF uden endometrioseoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet efter 2 IVF-cyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)

Klinisk graviditet er defineret som graviditet ved 6 ugers graviditet med ultralyds-ekkografisk bekræftelse.

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktive faktorer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus

De forventede prædiktive faktorer observeret i henhold til frugtbarhedsstatus efter 2 IVF-cyklusser

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus
Klinisk graviditetsrate efter 1. IVF-cyklus
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​1. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)

Klinisk graviditet er defineret som graviditet ved 6 ugers graviditet med ultralyds-ekkografisk bekræftelse.

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​1. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)
Klinisk graviditetsrate pr. overført embryo
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)

Klinisk graviditet er defineret som graviditet ved 6 ugers graviditet med ultralyds-ekkografisk bekræftelse.

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)
IVF-komplikationen
Tidsramme: 24 måneder efter operation eller optagelse i "IVF uden operation" gruppe
rate af hyperstimulering, superinfektion, forværring af smerte og hospitalsindlæggelse relateret til IVF-procedurer i hver gruppe.
24 måneder efter operation eller optagelse i "IVF uden operation" gruppe
perioperative komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Komplikationsraten ved perioperativ kirurgisk excision i henhold til CLAVIEN-DINDO graderingssystemet og det omfattende komplikationsindeks
24 måneder efter operationen
Den kumulative IVF-cyklusannulleringsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus

Den kumulative IVF-cyklusannulleringsrate i hver gruppe.

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus
Endometriose sundhedsprofil -5 (kort form / EHP5)
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Udvikling af livskvalitetsscore i hver gruppe
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Gastrointestinal livskvalitetsindeks. (GIQLI)
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Udvikling af livskvalitetsscore i hver gruppe
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse _ SF 36
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Udvikling af livskvalitetsscore i hver gruppe
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Evaluering af hæmoragiske, fordøjelses-, urinvejssymptomer Dysmenoré og smerter, der ikke er relateret til menstruation
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
  • Dysmenoré og smerter, der ikke er relateret til menstruation, vil blive evalueret af Visual Analog Scale (VAS)
  • Udvikling af blødnings-, fordøjelses- og urinsymptomer efter 6, 12 og 24 måneder
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) score
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Udvikling af tarmfunktionsscore KESS
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015_02
  • 2015 A01536-43 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger