Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af komplet kirurgi af kolorektal dyb infiltrerende endometriose på fertilitet (ENDOFERT)

8. september 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Indvirkning af komplet kirurgi af kolorektal dyb infiltrerende endometriose på fertilitet: Komplet kirurgi + IVF versus IVF (ENDOFERT)

ENDOFERT-undersøgelsen er et åbent, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse omfatter patienter med kolorektal DIE og infertilitet. Patienterne vil blive randomiseret i to parallelle grupper; den ene gruppe gennemgik fuldstændig kirurgi af kolorektal DIE før ART, og den anden gruppe gennemgik ART alene (forhold 1:1)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Collinet, MD,PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP, Hôpital Tenon
        • Ledende efterforsker:
          • Marcos BALLESTER, MD
      • Poissy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud FAUCONNIER, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Horace ROMAN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær og sekundær infertilitet
  • Indikation for IVF
  • Vedvarende smerter relateret til endometriose med smertestillende medicinsk behandlingssvigt
  • Vedvarende smerter inklusive mindst et af følgende fordøjelsessymptomer relateret til endometriose: Dyskesi / Subokklusivt syndrom / rektal blødning / Smertefuld afføring
  • Kolorektal dyb infiltrerende endometriose : Uanset læsionsstørrelse / Med mindst rektal serosal involvering / Bekræftet ved MR og 1 forskellig undersøgelse: vaginal ultralydsekografi eller koloskopisk CT-scanning eller rektal endoskop ultralyd
  • Berettiget til DIE-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til graviditet eller IVF
  • Viral risiko
  • Tidligere IVF-cyklus(er)
  • Tidligere kolorektal operation
  • Behov for myomektomi under operationen
  • Brugen af ​​oocytter donor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: komplet operation
Forudgående operation 3 måneder før IVF-opfølgning 1, 6 12 og 24 måneder efter operationen
Procedure: komplet operation
komplet operation af kolorektal dyb infiltrerende endometriose
Procedure: In vitro befrugtning uden operation
IVF uden endometrioseoperation
ACTIVE_COMPARATOR: In vitro befrugtning uden operation
IVF uden endometrioseoperation opfølgning 6, 12 og 24 måneder efter inklusion.
Procedure: In vitro befrugtning uden operation
IVF uden endometrioseoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet efter 2 IVF-cyklusser
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)

Klinisk graviditet er defineret som graviditet ved 6 ugers graviditet med ultralyds-ekkografisk bekræftelse.

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktive faktorer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus

De forventede prædiktive faktorer observeret i henhold til frugtbarhedsstatus efter 2 IVF-cyklusser

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus
Klinisk graviditetsrate efter 1. IVF-cyklus
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​1. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)

Klinisk graviditet er defineret som graviditet ved 6 ugers graviditet med ultralyds-ekkografisk bekræftelse.

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​1. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)
Klinisk graviditetsrate pr. overført embryo
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)

Klinisk graviditet er defineret som graviditet ved 6 ugers graviditet med ultralyds-ekkografisk bekræftelse.

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus (derfor 6 uger efter hver embryooverførsel)
IVF-komplikationen
Tidsramme: 24 måneder efter operation eller optagelse i "IVF uden operation" gruppe
rate af hyperstimulering, superinfektion, forværring af smerte og hospitalsindlæggelse relateret til IVF-procedurer i hver gruppe.
24 måneder efter operation eller optagelse i "IVF uden operation" gruppe
perioperative komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Komplikationsraten ved perioperativ kirurgisk excision i henhold til CLAVIEN-DINDO graderingssystemet og det omfattende komplikationsindeks
24 måneder efter operationen
Den kumulative IVF-cyklusannulleringsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus

Den kumulative IVF-cyklusannulleringsrate i hver gruppe.

En IVF-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt via IVF efter 1 oocytpunktur indtil en graviditetsbekræftelse eller indtil den sidste embryooverførsel mislykkedes. 2 embryoner overføres for hvert overførselstrin.

Længden af ​​en cyklus afhænger af antallet af embryooverførselstrin. Det er normalt mellem 2 og 9 måneder.
Ved afslutningen af ​​2. IVF-cyklus
Endometriose sundhedsprofil -5 (kort form / EHP5)
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Udvikling af livskvalitetsscore i hver gruppe
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Gastrointestinal livskvalitetsindeks. (GIQLI)
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Udvikling af livskvalitetsscore i hver gruppe
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse _ SF 36
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Udvikling af livskvalitetsscore i hver gruppe
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Evaluering af hæmoragiske, fordøjelses-, urinvejssymptomer Dysmenoré og smerter, der ikke er relateret til menstruation
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
  • Dysmenoré og smerter, der ikke er relateret til menstruation, vil blive evalueret af Visual Analog Scale (VAS)
  • Udvikling af blødnings-, fordøjelses- og urinsymptomer efter 6, 12 og 24 måneder
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) score
Tidsramme: under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe
Udvikling af tarmfunktionsscore KESS
under inklusion, 6, 12 og 24 måneder efter operation eller inklusion i "IVF uden operation" gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_02
  • 2015 A01536-43 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med komplet operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner