Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGNOLIA: Udvidelsesundersøgelse af patienter med ikke-infektiøs uveitis, der deltog i CLS1001-301

13. maj 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Multicenter, ikke-interventionel udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CLS-TA til behandling af makulært ødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, observationel udvidelse af forældreundersøgelsen, CLS1001-301 (NCT02595398). Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de fortsatte kliniske fordele med hensyn til sikkerhed og effektivitet af suprakoroidalt administreret CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension, til behandling af makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationsforlængelsesundersøgelse på op til 6 måneder for forsøgspersoner, der gennemfører forældreundersøgelsen, CLS1001-301 (NCT02595398). Forældrestudiet er et fase 3, multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​4 mg CLS-TA administreret via suprakoroidal injektion sammenlignet med en falsk procedure i behandlingen af ​​forsøgspersoner med makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis.

Designet af Extension-studiet omfatter 4 klinikbesøg over maksimalt 24 uger. Emnets berettigelse vil blive fastslået ved besøg 1 i løbet af overgangsdagen fra forældreundersøgelsen til forlængelsesundersøgelsen (dag 0). Opfølgningsbesøg vil blive gennemført hver 6. uge op til 24 uger (besøg 4). Ved besøg 4 vil forsøgspersoner få foretaget en afsluttende evaluering 24 uger efter studiestart (48 uger fra randomisering af forældreundersøgelse).

Denne undersøgelse blev påbegyndt før afslutningen af ​​forældreundersøgelsen, derfor blev behandlingstildeling maskeret før undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte ca. 30 voksne forsøgspersoner, som med succes fuldfører forældreundersøgelsen uden at kræve yderligere behandling for at behandle symptomer på uveitis som defineret af protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt forældreundersøgelsen, CLS1001-301, gennem besøg 8/måned 6
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer; villig til at følge instruktionerne og deltage i alle planlagte studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget yderligere terapi til behandling af uveitis eller forbudt medicin
  • Kræv yderligere behandling til behandling af uveitis eller forbudt medicin på tidspunktet for Crossover-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Disse forsøgspersoner blev randomiseret til CLS-TA 4 mg-armen i CLS1001-301 (NCT02595398), og som fuldførte deltagelse uden at modtage yderligere behandling. Intet studielægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.
Medicin: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Dette lægemiddel blev administreret i forældreundersøgelsen, CLS1001-301 (NCT02595398). Ingen undersøgelsesbehandlinger blev administreret under denne observationelle forlængelsesundersøgelse.
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
Sham procedure
Disse forsøgspersoner blev randomiseret til den falske procedurearm i CLS1001-301 (NCT02595398), og som fuldførte deltagelse uden at modtage yderligere terapi. Intet studielægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.
Medicin: Sham procedure
Dette lægemiddel blev administreret i forældreundersøgelsen, CLS1001-301 (NCT02595398). Ingen undersøgelsesbehandlinger blev administreret under denne observationelle forlængelsesundersøgelse.
Andre navne:
  • suprakoroidal sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til yderligere terapi for uveitis
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af forældreundersøgelsen CLS1001-301 (NCT02595398), i alt op til 1 år
Denne tid til hændelse-resultatet blev beregnet som antallet af dage mellem datoen for påbegyndelse af yderligere behandling for uveitis og datoen for første behandling i forældreundersøgelsen CLS1001-301 (NCT02595398).
6 måneder efter afslutning af forældreundersøgelsen CLS1001-301 (NCT02595398), i alt op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events og Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret under forlængelsesstudiet.
6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central delfelttykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et maskeret læsecenter bedømte de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En stigning fra før-behandlingstilstanden i BCVA på 15 bogstaver eller mere repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring.
6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS1001-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger