Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGNOLIA: Udvidelsesundersøgelse af patienter med ikke-infektiøs uveitis, der deltog i CLS1001-301

13. maj 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Multicenter, ikke-interventionel udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CLS-TA til behandling af makulært ødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, observationel udvidelse af forældreundersøgelsen, CLS1001-301 (NCT02595398). Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de fortsatte kliniske fordele med hensyn til sikkerhed og effektivitet af suprakoroidalt administreret CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension, til behandling af makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationsforlængelsesundersøgelse på op til 6 måneder for forsøgspersoner, der gennemfører forældreundersøgelsen, CLS1001-301 (NCT02595398). Forældrestudiet er et fase 3, multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​4 mg CLS-TA administreret via suprakoroidal injektion sammenlignet med en falsk procedure i behandlingen af ​​forsøgspersoner med makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis.

Designet af Extension-studiet omfatter 4 klinikbesøg over maksimalt 24 uger. Emnets berettigelse vil blive fastslået ved besøg 1 i løbet af overgangsdagen fra forældreundersøgelsen til forlængelsesundersøgelsen (dag 0). Opfølgningsbesøg vil blive gennemført hver 6. uge op til 24 uger (besøg 4). Ved besøg 4 vil forsøgspersoner få foretaget en afsluttende evaluering 24 uger efter studiestart (48 uger fra randomisering af forældreundersøgelse).

Denne undersøgelse blev påbegyndt før afslutningen af ​​forældreundersøgelsen, derfor blev behandlingstildeling maskeret før undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte ca. 30 voksne forsøgspersoner, som med succes fuldfører forældreundersøgelsen uden at kræve yderligere behandling for at behandle symptomer på uveitis som defineret af protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt forældreundersøgelsen, CLS1001-301, gennem besøg 8/måned 6
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer; villig til at følge instruktionerne og deltage i alle planlagte studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget yderligere terapi til behandling af uveitis eller forbudt medicin
  • Kræv yderligere behandling til behandling af uveitis eller forbudt medicin på tidspunktet for Crossover-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Disse forsøgspersoner blev randomiseret til CLS-TA 4 mg-armen i CLS1001-301 (NCT02595398), og som fuldførte deltagelse uden at modtage yderligere behandling. Intet studielægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.
Medicin: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Dette lægemiddel blev administreret i forældreundersøgelsen, CLS1001-301 (NCT02595398). Ingen undersøgelsesbehandlinger blev administreret under denne observationelle forlængelsesundersøgelse.
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
Sham procedure
Disse forsøgspersoner blev randomiseret til den falske procedurearm i CLS1001-301 (NCT02595398), og som fuldførte deltagelse uden at modtage yderligere terapi. Intet studielægemiddel blev administreret under denne undersøgelse.
Medicin: Sham procedure
Dette lægemiddel blev administreret i forældreundersøgelsen, CLS1001-301 (NCT02595398). Ingen undersøgelsesbehandlinger blev administreret under denne observationelle forlængelsesundersøgelse.
Andre navne:
  • suprakoroidal sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til yderligere terapi for uveitis
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af forældreundersøgelsen CLS1001-301 (NCT02595398), i alt op til 1 år
Denne tid til hændelse-resultatet blev beregnet som antallet af dage mellem datoen for påbegyndelse af yderligere behandling for uveitis og datoen for første behandling i forældreundersøgelsen CLS1001-301 (NCT02595398).
6 måneder efter afslutning af forældreundersøgelsen CLS1001-301 (NCT02595398), i alt op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events og Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret under forlængelsesstudiet.
6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central delfelttykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et maskeret læsecenter bedømte de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En stigning fra før-behandlingstilstanden i BCVA på 15 bogstaver eller mere repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring.
6 måneder efter udtræden af ​​forældrestudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1001-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Kliniske forsøg med 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner