Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidine transdermalt system (DMTS) til postoperativ analgesi efter bunionektomi (DMTS)

5. oktober 2017 opdateret af: Teikoku Pharma USA, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltdosis-evaluering af det transdermale Dexmedetomidin-system til postoperativ analgesi efter bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om DMTS sammenlignet med et placeboplaster vil give tilstrækkelig smertelindring i løbet af de første 3 dage efter bunionektomioperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af DMTS sammenlignet med placebo hos personer med akut moderat til svær smerte efter unilateral bunionektomi.

De sekundære mål er:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DMTS, herunder vurdering af hudirritation
  • For at vurdere adhæsion af DMTS
  • At vurdere den sedationseffekt af DMTS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, ≥ 18 år.
  3. Planlagt til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation.
  4. Har en fysisk statusklassificering på 1 eller 2 ifølge American Society of Anesthesiology.
  5. Ikke-ryger i mindst 1 år før screening; ikke-rygning er defineret ved rygestop og brug af alle andre tobaks- og nikotinprodukter (inklusive tyggetobak, snus, e-cigaretter, nikotinplastre osv.).

  6. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alle følgende gælder:

    1. Ikke gravid, ammer ikke og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen
    2. Kirurgisk steril; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller har en kønspartner af samme køn; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktisere afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel
  7. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige sexpartnere skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  8. Har en kropsvægt > 50 kg og et kropsmasseindeks på 22 til 38 kg/m2 inklusive.
  9. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet i dets fulde varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt følsomhed over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof i DMTS/placebo eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, hvis brug er påkrævet i denne undersøgelse.
  2. Har en hudabnormitet (f.eks. ar, tatovering) eller usund hudtilstand (f.eks. forbrændinger, sår) på plasterets påføringssted ifølge undersøgelse fra investigator ved screening eller indlæggelse på klinikken før operationen.
  3. Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi.
  4. Har tidligere eller positive testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  5. Har en historie eller kliniske manifestationer af: en signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand; kongestivt hjertesvigt, mavesår, gastrointestinal blødning eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  6. Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
  7. Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte.
  8. Har en historie med synkope eller andre synkopale angreb.
  9. Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet.
  10. Har en historie med alkoholmisbrug eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug.
  11. Få positive resultater på urinstofscreeningen eller alkoholudåndingstesten, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholbrug ved screening og/eller klinikcheck-in.
  12. Har en anamnese eller tegn på klinisk signifikant ortostatisk hypotension.
  13. Har en hvilepuls på < 50 slag i minuttet eller systolisk blodtryk < 100 mmHg.
  14. Har fået eller har modtaget opioidbehandling kronisk i > 2 uger inden for måneden forud for dosering af studielægemidlet.
  15. Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom alle lægemidler, der efter investigators mening kan have betydelige smertestillende egenskaber eller virke synergistisk med dexmedetomidin.
  16. Har haft en øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
  17. Har brugt orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 14 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet (intranasal og topisk kortikosteroidbrug i denne periode er tilladt).
  18. Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering af forsøgslægemidlet.
  19. Har tidligere modtaget DMTS i et klinisk forsøg.
  20. Følsomhed over for opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika.
  21. Efter investigatorens eller den udpegede persons opfattelse anses det for uegnet til at deltage i undersøgelsen og/eller det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: DMTS
DMTS påført overarmen
Medicin: DMTS
DMTS påført før operationen og båret i 72 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboplastre til at matche DMTS påført på overarmen
Medicin: Placebo
Matchende plastre, der ikke har noget aktivt lægemiddel påført før operationen og brugt i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervalvægtet summeret smerteintensitet (SPI), målt ved hjælp af den 11-punkts (0 til 10) numeriske vurderingsskala (NRS) på angivne tidspunkter fra 4 til 24 timer efter operationen (NRSSPI).
Tidsramme: Fra 4 til 24 timer efter operationen
Fra 4 til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervalvægtet opsummeret smerteintensitet over forskellige tidsintervaller
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner, der bruger opioid redningssmertemedicin
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
Tiden til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teikoku Pharma USA, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPU-DMT-02-1503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger