Dexmedetomidine transdermalt system (DMTS) til postoperativ analgesi efter bunionektomi (DMTS)

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde, ≥ 18 år.
3. Planlagt til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation.
4. Har en fysisk statusklassificering på 1 eller 2 ifølge American Society of Anesthesiology.
5. Ikke-ryger i mindst 1 år før screening; ikke-rygning er defineret ved rygestop og brug af alle andre tobaks- og nikotinprodukter (inklusive tyggetobak, snus, e-cigaretter, nikotinplastre osv.).

6. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alle følgende gælder:

   1. Ikke gravid, ammer ikke og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen
   2. Kirurgisk steril; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller har en kønspartner af samme køn; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktisere afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel
7. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige sexpartnere skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode.
8. Har en kropsvægt > 50 kg og et kropsmasseindeks på 22 til 38 kg/m2 inklusive.
9. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet i dets fulde varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt følsomhed over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof i DMTS/placebo eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, hvis brug er påkrævet i denne undersøgelse.
2. Har en hudabnormitet (f.eks. ar, tatovering) eller usund hudtilstand (f.eks. forbrændinger, sår) på plasterets påføringssted ifølge undersøgelse fra investigator ved screening eller indlæggelse på klinikken før operationen.
3. Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi.
4. Har tidligere eller positive testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
5. Har en historie eller kliniske manifestationer af: en signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand; kongestivt hjertesvigt, mavesår, gastrointestinal blødning eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
6. Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
7. Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte.
8. Har en historie med synkope eller andre synkopale angreb.
9. Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet.
10. Har en historie med alkoholmisbrug eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug.
11. Få positive resultater på urinstofscreeningen eller alkoholudåndingstesten, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholbrug ved screening og/eller klinikcheck-in.
12. Har en anamnese eller tegn på klinisk signifikant ortostatisk hypotension.
13. Har en hvilepuls på < 50 slag i minuttet eller systolisk blodtryk < 100 mmHg.
14. Har fået eller har modtaget opioidbehandling kronisk i > 2 uger inden for måneden forud for dosering af studielægemidlet.
15. Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom alle lægemidler, der efter investigators mening kan have betydelige smertestillende egenskaber eller virke synergistisk med dexmedetomidin.
16. Har haft en øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
17. Har brugt orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 14 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet (intranasal og topisk kortikosteroidbrug i denne periode er tilladt).
18. Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering af forsøgslægemidlet.
19. Har tidligere modtaget DMTS i et klinisk forsøg.
20. Følsomhed over for opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika.
21. Efter investigatorens eller den udpegede persons opfattelse anses det for uegnet til at deltage i undersøgelsen og/eller det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.