Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mother Matters Online Support efter fødslen

11. maj 2017 opdateret af: Women's College Hospital

Mother Matters: Pilot randomiseret venteliste kontrolleret afprøvning af en online postpartum mental sundhedsstøttegruppe

Fødselsdepression er almindelig, men alligevel søger kun 20 % af kvinderne behandling. Online støttegrupper er et potentielt middel til at tilbyde tilgængelig mental sundhedspleje i denne tid. Mother Matters er en 10-ugers online psykoterapigruppe for kvinder med fødselsdepression og angst. Efterforskerne sigter mod at gennemføre en pilot-RCT for at demonstrere gennemførligheden af ​​at gå videre til en storstilet RCT-evaluering af Mother Matters-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioden efter fødslen er et særligt sårbart tidspunkt for udvikling af mentale sundhedsproblemer; fødselsdepression (dvs. depression med debut mellem 0-12 måneder efter fødslen) påvirker cirka 13 % af mødrene i Canada. Der er alvorlige negative konsekvenser for både mor og barn i denne periode, men alligevel søger kun 20 % af kvinderne behandling med henvisning til betydelige systematiske og personlige barrierer. Online støttegrupper er blevet identificeret som et potentielt middel til at tilbyde tilgængelig mental sundhedspleje i denne tid. Mother Matters er en 10-ugers online støttegruppe for kvinder med fødselsdepression og angst, der driver uddannede psykoterapeuter i programmet Reproductive Life Stages (RLS) på Women's College Hospital i Toronto, Ontario. Mother Matters blev designet til at adressere barrierer relateret til adgang til postpartum mentale sundhedstjenester: det kan tilgås hvor som helst (online gruppe), når som helst (tilgængelig 24/7) og med anonymitet (for at imødegå barrieren af ​​skam/stigma). Det overordnede formål med den nuværende pilot-RCT er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gruppens effektivitet, sammenligne resultater blandt dem med og uden adgang til programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

De specifikke inklusionskriterier for denne gruppe er kvinder, der er:

  1. Mødre til en baby/børn mellem 0 og 12 måneder ved indskrivning, og
  2. Over 18 år, og
  3. Har en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på >9, og
  4. Bor i Ontario.

Eksklusionskriterier

Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er:

  1. Oplever aktive selvmordstanker, eller
  2. Har brug af aktivt stof, mani eller psykose, eller
  3. Kan ikke få adgang til internettet, eller
  4. Kan ikke deltage på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingstilstand (ITC)
Mother Matters Online Postpartum Support Group. Deltagerne vil blive tildelt til at begynde umiddelbart efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Mother Matters Online Postpartum Support Group
Mother Matters er en 10-ugers online støttegruppe for kvinder med fødselsdepression. Det involverer: 1) Et privat, online forum, som deltagerne kan få adgang til 24 timer i døgnet. I almindelig arbejdstid (9:00 til 17:00 på hverdage) modereres det af en psykoterapeut, og der er en ugentlig modereret "live" chattime; 2) Ugentlige emner med læsninger er forsynet med spørgsmål for at sætte gang i diskussionen på online-forumet. Emner omfatter symptomhåndtering (dvs. Interpersonel terapi, kognitiv adfærdsterapi) og affektreguleringsstrategier (dvs. Mindfulness, DBT) med en støttende rådgivningstilgang. Eksterne ressourcer relateret til hver uges emne deles også.
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand (WLC)
Mother Matters Online Postpartum Support Group. Deltagerne vil modtage interventionen, efter at gruppen med øjeblikkelig behandlingstilstand har afsluttet interventionen, og efter opfølgningsdata er indsamlet fra begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed (berettigelse)
Tidsramme: Et år efter, at undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
Andelen af ​​deltagere, der er berettiget til at deltage i Mother Matters
Et år efter, at undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Tidsramme: Opfølgning (10 uger efter randomisering ved afslutningen af ​​Mother Matters online-støttegruppen for den umiddelbare behandlingstilstand)
Forskerne vil måle depressive symptomer ved hjælp af EPDS, en selvrapportering af depressionsscreening, der er blevet valideret til brug under graviditet. EPDS-score >12 er prædiktive for en diagnose af svær depressiv lidelse.
Opfølgning (10 uger efter randomisering ved afslutningen af ​​Mother Matters online-støttegruppen for den umiddelbare behandlingstilstand)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Opfølgning (10 uger efter randomisering ved afslutningen af ​​Mother Matters online-støttegruppen for den umiddelbare behandlingstilstand)
Efterforskerne vil måle angstsymptomer ved hjælp af STAI, et selvrapporterende angstscreeningsmål, der har vist god diskriminerende validitet i perinatale populationer. STAI-score >48 er prædiktive for at have en angstlidelsesdiagnose.
Opfølgning (10 uger efter randomisering ved afslutningen af ​​Mother Matters online-støttegruppen for den umiddelbare behandlingstilstand)
Ændringen i spiseforstyrrelsessymptomskalaen (CHEDS)
Tidsramme: Opfølgning (10 uger efter randomisering ved afslutningen af ​​Mother Matters online-støttegruppen for den umiddelbare behandlingstilstand)
Efterforskerne vil måle spiseforstyrrelsessymptomer ved hjælp af CHEDS, som er designet til at vurdere ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer og deres sværhedsgrad.
Opfølgning (10 uger efter randomisering ved afslutningen af ​​Mother Matters online-støttegruppen for den umiddelbare behandlingstilstand)
Forældrestressindeks, kort form (PSI)
Tidsramme: Opfølgning (10 uger efter randomisering ved afslutningen af ​​Mother Matters online-støttegruppen for den umiddelbare behandlingstilstand)
Efterforskerne vil måle stress i forældre-barn-forholdet ved hjælp af PSI-kortformen, et 36-element mål, som består af tre underskalaer.
Opfølgning (10 uger efter randomisering ved afslutningen af ​​Mother Matters online-støttegruppen for den umiddelbare behandlingstilstand)
Interventionsacceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: Opfølgning (Øjeblikkelig behandlingstilstand: 10 uger efter randomisering, dvs. ved afslutning af Mother Matters online-supportgruppen; Ventelistekontroltilstand: 10 uger efter ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Mother Matters Program Evalueringsspørgeskema. Dette består af åbne og lukkede spørgsmål for at fremkalde feedback om a) indhold, klarhed og hjælpsomhed i gruppen, b) accept af gruppeformatet, c) tilfredshed med gruppen, herunder årsager til afbrydelse, d) facilitatorerne tilgængelighed og hjælpsomhed, og e) hvorvidt deltagerne ville anbefale det til andre kvinder, der oplever depressive symptomer i det første år efter fødslen.
Opfølgning (Øjeblikkelig behandlingstilstand: 10 uger efter randomisering, dvs. ved afslutning af Mother Matters online-supportgruppen; Ventelistekontroltilstand: 10 uger efter ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Interventionsacceptabilitet (brug af websted)
Tidsramme: Opfølgning (Øjeblikkelig behandlingstilstand: 10 uger efter randomisering, dvs. ved afslutning af Mother Matters online-supportgruppen; Ventelistekontroltilstand: 10 uger efter ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Andel af interventionsuger, som deltager logger ind på forummet
Opfølgning (Øjeblikkelig behandlingstilstand: 10 uger efter randomisering, dvs. ved afslutning af Mother Matters online-supportgruppen; Ventelistekontroltilstand: 10 uger efter ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Overholdelse af prøveprotokol (afslutning af undersøgelsesmål)
Tidsramme: Opfølgning (ca. 10 uger efter randomisering)
Andel af deltagere, der gennemfører opfølgende tiltag
Opfølgning (ca. 10 uger efter randomisering)
Rekruttering gennemførlighed (rekruttering)
Tidsramme: Et år efter, at undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
Antallet af kvinder rekrutteret til undersøgelsen
Et år efter, at undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
Overholdelse af prøveprotokol (ugentlig opslag)
Tidsramme: Opfølgning (Øjeblikkelig behandlingstilstand: 10 uger efter randomisering, dvs. ved afslutning af Mother Matters online-supportgruppen; Ventelistekontroltilstand: 10 uger efter ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Antallet af deltagere, der poster i forummet mindst på en ugentlig basis
Opfølgning (Øjeblikkelig behandlingstilstand: 10 uger efter randomisering, dvs. ved afslutning af Mother Matters online-supportgruppen; Ventelistekontroltilstand: 10 uger efter ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Overholdelse af prøveprotokol (efterlevering)
Tidsramme: Opfølgning (Øjeblikkelig behandlingstilstand: 10 uger efter randomisering, dvs. ved afslutning af Mother Matters online-supportgruppen; Ventelistekontroltilstand: 10 uger efter ventelisten Mother Matters-gruppen starter)
Frafaldsprocenten for opslag (dvs. antallet af deltagere, der poster i de første uger, men ikke i den sidste halvdel af gruppen)
Opfølgning (Øjeblikkelig behandlingstilstand: 10 uger efter randomisering, dvs. ved afslutning af Mother Matters online-supportgruppen; Ventelistekontroltilstand: 10 uger efter ventelisten Mother Matters-gruppen starter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0032-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger