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Mother Matters Supporto postpartum online

11 maggio 2017 aggiornato da: Women's College Hospital

Mother Matters: prova pilota controllata in lista d'attesa randomizzata di un gruppo di supporto per la salute mentale dopo il parto online

La depressione postpartum è comune, ma solo il 20% delle donne cerca un trattamento. I gruppi di supporto online sono un potenziale mezzo per fornire assistenza sanitaria mentale accessibile durante questo periodo. Mother Matters è un gruppo di psicoterapia online di 10 settimane per donne con depressione e ansia postpartum. Gli investigatori mirano a condurre un RCT pilota per dimostrare la fattibilità di procedere a una valutazione RCT su larga scala dell'intervento di Mother Matters.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo postpartum è un momento particolarmente vulnerabile per lo sviluppo di problemi di salute mentale; depressione postpartum (es. depressione con insorgenza tra 0 e 12 mesi dopo il parto) colpisce circa il 13% delle madri in Canada. Ci sono gravi conseguenze negative sia per la madre che per il bambino durante questo periodo, ma solo il 20% delle donne cerca cure, citando significative barriere sistematiche e personali. I gruppi di supporto online sono stati identificati come un potenziale mezzo per fornire assistenza di salute mentale accessibile durante questo periodo. Mother Matters è un gruppo di supporto online di 10 settimane per donne con depressione e ansia postpartum, gestito da psicoterapeuti qualificati nel programma Reproductive Life Stages (RLS) presso il Women's College Hospital di Toronto, Ontario. Mother Matters è stato progettato per affrontare le barriere relative all'accesso ai servizi di salute mentale postpartum: è possibile accedervi ovunque (gruppo online), in qualsiasi momento (disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7) e con anonimato (per affrontare la barriera della vergogna/stigma). L'obiettivo generale dell'attuale RCT pilota è determinare la fattibilità di condurre un ampio studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del gruppo, confrontando i risultati tra quelli con e senza accesso al programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I criteri di inclusione specifici per questo gruppo sono le donne che sono:

  1. Madri di un neonato/i di età compresa tra 0 e 12 mesi al momento dell'iscrizione, e
  2. Più di 18 anni e
  3. Avere un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) >9 e
  4. Risiedi in Ontario.

Criteri di esclusione

Le donne non saranno idonee a partecipare allo studio se:

  1. Sperimentare ideazione suicidaria attiva, o
  2. Avere uso di sostanze attive, mania o psicosi, o
  3. Impossibile accedere a Internet, o
  4. Impossibile partecipare in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di trattamento immediato (ITC)
Gruppo di supporto postpartum online di Mother Matters. I partecipanti verranno assegnati per iniziare immediatamente dopo la randomizzazione.
Comportamentale: Gruppo di supporto postpartum online di Mother Matters
Mother Matters è un gruppo di supporto online di 10 settimane per donne con depressione postpartum. Implica: 1) Un forum online privato a cui i partecipanti possono accedere 24 ore al giorno. Durante il normale orario lavorativo (dalle 9:00 alle 17:00 nei giorni feriali) è moderato da uno psicoterapeuta e vi è un'ora di chat "dal vivo" moderata settimanalmente; 2) Gli argomenti settimanali con letture sono forniti con domande per stimolare la discussione sul forum online. Gli argomenti comprendono la gestione dei sintomi (ad es. Terapia interpersonale, terapia cognitivo comportamentale) e strategie di regolazione affettiva (es. Mindfulness, DBT) con un approccio di consulenza di supporto. Vengono condivise anche risorse esterne relative all'argomento di ogni settimana.
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa (WLC)
Gruppo di supporto postpartum online di Mother Matters. I partecipanti riceveranno l'intervento dopo che il gruppo Condizione di trattamento immediato ha completato l'intervento e dopo che i dati di follow-up sono stati raccolti da entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento (idoneità)
Lasso di tempo: Un anno da quando lo studio inizia a iscrivere i partecipanti
La percentuale di partecipanti idonei a partecipare a Mother Matters
Un anno da quando lo studio inizia a iscrivere i partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala depressiva postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Follow-up (10 settimane dopo la randomizzazione al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters per il braccio della condizione di trattamento immediato)
Gli investigatori misureranno i sintomi depressivi utilizzando l'EPDS, una misura di screening della depressione auto-segnalata che è stata convalidata per l'uso in gravidanza. I punteggi EPDS >12 sono predittivi di una diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
Follow-up (10 settimane dopo la randomizzazione al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters per il braccio della condizione di trattamento immediato)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Follow-up (10 settimane dopo la randomizzazione al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters per il braccio della condizione di trattamento immediato)
Gli investigatori misureranno i sintomi ansiosi usando lo STAI, una misura di screening dell'ansia self-report che ha mostrato una buona validità discriminante nelle popolazioni perinatali. I punteggi STAI >48 sono predittivi di avere una diagnosi di disturbo d'ansia.
Follow-up (10 settimane dopo la randomizzazione al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters per il braccio della condizione di trattamento immediato)
Il cambiamento nella scala dei sintomi del disturbo alimentare (CHEDS)
Lasso di tempo: Follow-up (10 settimane dopo la randomizzazione al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters per il braccio della condizione di trattamento immediato)
Gli investigatori misureranno i sintomi del disturbo alimentare utilizzando il CHEDS, che è progettato per valutare il cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare e la loro gravità.
Follow-up (10 settimane dopo la randomizzazione al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters per il braccio della condizione di trattamento immediato)
Indice di stress genitoriale, forma abbreviata (PSI)
Lasso di tempo: Follow-up (10 settimane dopo la randomizzazione al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters per il braccio della condizione di trattamento immediato)
Gli investigatori misureranno lo stress nella relazione genitore-figlio utilizzando la forma abbreviata PSI, una misura di 36 voci composta da tre sottoscale.
Follow-up (10 settimane dopo la randomizzazione al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters per il braccio della condizione di trattamento immediato)
Accettabilità dell'intervento (qualitativo)
Lasso di tempo: Follow-up (condizione di trattamento immediato: 10 settimane dopo la randomizzazione, ovvero al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters; condizione di controllo della lista d'attesa: 10 settimane dopo l'inizio del gruppo Mother Matters in lista d'attesa)
Questionario di valutazione del programma Mother Matters. Questo comprende domande aperte e chiuse per ottenere feedback su a) contenuto, chiarezza e disponibilità del gruppo, b) accettabilità del formato del gruppo, c) soddisfazione del gruppo, comprese le ragioni dell'interruzione, d) i facilitatori disponibilità e disponibilità, ed e) se i partecipanti lo consiglierebbero o meno ad altre donne che manifestano sintomi depressivi nel primo anno postpartum.
Follow-up (condizione di trattamento immediato: 10 settimane dopo la randomizzazione, ovvero al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters; condizione di controllo della lista d'attesa: 10 settimane dopo l'inizio del gruppo Mother Matters in lista d'attesa)
Accettabilità dell'intervento (utilizzo del sito web)
Lasso di tempo: Follow-up (condizione di trattamento immediato: 10 settimane dopo la randomizzazione, ovvero al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters; condizione di controllo della lista d'attesa: 10 settimane dopo l'inizio del gruppo Mother Matters in lista d'attesa)
Proporzione di settimane di intervento in cui il partecipante accede al forum
Follow-up (condizione di trattamento immediato: 10 settimane dopo la randomizzazione, ovvero al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters; condizione di controllo della lista d'attesa: 10 settimane dopo l'inizio del gruppo Mother Matters in lista d'attesa)
Adesione al protocollo di prova (completamento della misura dello studio)
Lasso di tempo: Follow-up (circa 10 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di partecipanti che completano le misure di follow-up
Follow-up (circa 10 settimane dopo la randomizzazione)
Fattibilità del reclutamento (reclutamento)
Lasso di tempo: Un anno da quando lo studio inizia a iscrivere i partecipanti
Il numero di donne reclutate nello studio
Un anno da quando lo studio inizia a iscrivere i partecipanti
Adesione al protocollo di prova (pubblicazione settimanale)
Lasso di tempo: Follow-up (condizione di trattamento immediato: 10 settimane dopo la randomizzazione, ovvero al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters; condizione di controllo della lista d'attesa: 10 settimane dopo l'inizio del gruppo Mother Matters in lista d'attesa)
Il numero di partecipanti che postano nel forum almeno su base settimanale
Follow-up (condizione di trattamento immediato: 10 settimane dopo la randomizzazione, ovvero al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters; condizione di controllo della lista d'attesa: 10 settimane dopo l'inizio del gruppo Mother Matters in lista d'attesa)
Adesione al protocollo di prova (abbandono del distacco)
Lasso di tempo: Follow-up (condizione di trattamento immediato: 10 settimane dopo la randomizzazione, ovvero al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters; condizione di controllo della lista d'attesa: 10 settimane dopo l'inizio del gruppo Mother Matters in lista d'attesa)
Il tasso di abbandono dei post (ovvero il numero di partecipanti che pubblicano post nelle prime settimane ma non nella seconda metà del gruppo)
Follow-up (condizione di trattamento immediato: 10 settimane dopo la randomizzazione, ovvero al completamento del gruppo di supporto online Mother Matters; condizione di controllo della lista d'attesa: 10 settimane dopo l'inizio del gruppo Mother Matters in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0032-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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