Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study af TD-1439 i raske voksne og ældre forsøgspersoner

15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TD-1439 hos raske forsøgspersoner

Studie med flere stigende doser for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TD-1439 hos raske voksne og ældre forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Kvinder i ikke-fertil alder er mindst 2 år postmenopausale eller er kirurgisk sterile
  • Mænd skal afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Negativ for HIV og Hepatitis A, B og C

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer med angioødem i anamnesen.
  • Forsøgspersonen har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Personen har akut sygdom (gastrointestinal, infektion [f.eks. influenza] eller kendt inflammatorisk proces)
  • Forsøgspersonen har bradykardi
  • Personen har hypertension
  • Forsøgspersoner har ortostatisk hypotension
  • Forsøgspersoner har ortostatisk takykardi
  • Personen har en kendt personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kendt familiehistorie med pludselig død.
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller blodkomponenter eller har haft blodtab på over 400 ml inden for de 90 dage før screeningen.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TD-1439
Kapselformulering
Medicin: TD-1439
Placebo komparator: Placebo
Kapselformulering
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser efter sværhedsgrad, herunder ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedstest og EKG'er.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 25)
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 25)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af TD-1439 i plasma efter flere doser - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - tid til sidste målbare koncentration (Tlast)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - CL/F (oral plasmaclearance)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i urin efter flere doser - Ae (mængde udskilt i urin)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i urin efter flere doser - Fe (brøkdel af oral dosis udskilles i urinen)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
PK af TD-1439 i urin efter flere doser - Clr (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dag 1 til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Farmakodynamiske vurderinger for plasma atriale natriuretiske peptider (ANP) koncentrationer
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Farmakodynamiske vurderinger for plasmakoncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Farmakodynamiske vurderinger for koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i urinen
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger