Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis positronemissionstomografi (PET) undersøgelse for at bestemme effekten af ​​TAK-041 på amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i centralnervesystemet (CNS)

17. marts 2021 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 1, åben-label, positron-emissionstomografiundersøgelse i raske forsøgspersoner for at bestemme effekten af ​​TAK-041 på amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i CNS efter oral indgivelse af enkeltdosis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hjernepenetration af enkelt orale doser af TAK-041 og dets virkninger på amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-041. Denne undersøgelse vil se på hjernepenetration af enkelt orale doser af TAK-041 og dets virkninger på amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i CNS.

Undersøgelsen vil tilmelde deltagere, indtil 12 evaluerbare deltagere fuldfører alle undersøgelsesprocedurer. De første 4 deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage en dosis på 20 mg TAK-041 og 0,50 milligram per kilogram (mg/kg) dosis amfetamin. Dosis for efterfølgende deltagere vil blive bestemt baseret på resultaterne af amfetamin-induceret dopaminfrigivelse hos de første 4 deltagere (5 til 40 for TAK-041 og 0,25 eller 0,50 mg/kg for amfetaminen).

Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i Det Forenede Kongerige. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 92 dage. Deltagerne forbliver indespærret på klinikken i 3 til 4 dage i 2 indespærringsperioder. Deltagerne vil aflægge månedlige besøg i løbet af dag 8-64 og et sidste besøg 30 dage senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ved godt helbred som fastslået ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevalueringer.
  2. Vejer mindst 45 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt forbrug på mere end 21 enheder om ugen) inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og medicin gennem hele studiet. En enhed svarer til 8 gram ren alkohol, hvilket svarer til 10 milliliter (mL) ren ethanol (alkohol) eller cirka en halv pint øl, 1 mål spiritus eller 1 glas vin.
  2. Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før Check-in på dag -1. Kotinintest er positiv ved screening eller check-in (dag -1).
  3. Har dårlig perifer venøs adgang.
  4. Har doneret eller mistet 450 ml eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før indeslutningsperiode 1.
  5. Har tidligere haft forskningsrelateret eksponering for ioniserende stråling, således at deres eksponering i kombination med eksponeringen fra denne undersøgelse vil være større end (>)10 millisievert (mSv) for det foregående år.
  6. Har en kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret på standard MR-screeningsspørgeskemaet. Kontraindikationer omfatter ferromagnetiske fremmedlegemer (eksempel, granatsplinter, ferromagnetiske fragmenter i orbitalområdet), visse implanterede medicinske anordninger (eksempel, aneurismeklemmer, pacemakere) eller klaustrofobi.
  7. Har resultater på screening af hjerne-MRI-scanningen, der potentielt vil kompromittere deltagernes sikkerhed eller den videnskabelige integritet af undersøgelsesdataene, hvis deltageren skulle deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), injektion, intravenøst, før positronemissionstomografi (PET) scanning på dag 1, efterfulgt af amfetamin (AMPH) 0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg), tablet, oralt, én gang og [ 11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning efter AMPH-dosis på dag 2 i indeslutningsperiode 1, efterfulgt af en 5 til 45 dages intervalperiode, yderligere efterfulgt af TAK-041 20 mg, suspension, oralt, én gang, efterfulgt af AMPH 0,5 mg, tablet, oralt, én gang og [11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning efter AMPH-dosis på dag 1 i indeslutningsperiode 2.
Medicin: Amfetamin
Amfetamin tabletter.
Medicin: TAK -041
TAK-041 oral suspension.
Medicin: [11C] (+)-4-propyl-(+)-4-propyl-9-hydroxynaphthoxazin (PHNO)
[11C]PHNO indsprøjtning.
Eksperimentel: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning på dag 1, efterfulgt af AMPH 0,5 mg/kg, tablet, oralt, én gang og [11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning efter- AMPH-dosis på dag 2 i indeslutningsperiode 1, efterfulgt af en 5 til 45 dages intervalperiode, yderligere efterfulgt af TAK-041 40 mg, suspension, oralt, én gang, efterfulgt af AMPH 0,5 mg, tablet, oralt, én gang og [11C ] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning efter AMPH-dosis på dag 1 i indeslutningsperiode 2.
Medicin: Amfetamin
Amfetamin tabletter.
Medicin: TAK -041
TAK-041 oral suspension.
Medicin: [11C] (+)-4-propyl-(+)-4-propyl-9-hydroxynaphthoxazin (PHNO)
[11C]PHNO indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Non-displaceable Binding Potential (BP-ND) i TAK-041+AMPH-tilstanden sammenlignet med AMPH alene
Tidsramme: Baseline (dag 1 i indeslutningsperiode 1) og dag 2 post-AMPH-dosis i indeslutningsperiode 1
Den AMPH-inducerede ændring i bindingspotentiale i forhold til den ikke-fortrængelige komponent i de basale ganglier (putamen [Pu], ventral striatum [VSt]), som var området af interesse (ROI), blev beregnet som procentdelen af ​​reduktion i specifik binding fra baseline til postdosis efter AMPH.
Baseline (dag 1 i indeslutningsperiode 1) og dag 2 post-AMPH-dosis i indeslutningsperiode 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BP-ND i TAK-041+AMPH-tilstanden sammenlignet med AMPH alene som en funktion af den administrerede dosis af TAK-041
Tidsramme: Baseline (dag 1 i indespærringsperiode 1) og dag 1 post-TAK-041 og AMPH dosis i indespærringsperiode 2
Effekten af ​​prædosering med TAK-041 på AMPH-udfordringen blev beregnet som den relative ændring i den procentvise reduktion i specifik binding i ROI i AMPH+TAK-041-tilstanden sammenlignet med AMPH alene.
Baseline (dag 1 i indespærringsperiode 1) og dag 1 post-TAK-041 og AMPH dosis i indespærringsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocrine Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-041-1002
  • U1111-1184-1947 (Registry Identifier: WHO)
  • 2016-002346-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger