En enkeltdosis positronemissionstomografi (PET) undersøgelse for at bestemme effekten af TAK-041 på amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i centralnervesystemet (CNS)
17. marts 2021 opdateret af: Neurocrine Biosciences
En fase 1, åben-label, positron-emissionstomografiundersøgelse i raske forsøgspersoner for at bestemme effekten af TAK-041 på amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i CNS efter oral indgivelse af enkeltdosis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hjernepenetration af enkelt orale doser af TAK-041 og dets virkninger på amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i centralnervesystemet (CNS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-041. Denne undersøgelse vil se på hjernepenetration af enkelt orale doser af TAK-041 og dets virkninger på amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i CNS.
Undersøgelsen vil tilmelde deltagere, indtil 12 evaluerbare deltagere fuldfører alle undersøgelsesprocedurer. De første 4 deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage en dosis på 20 mg TAK-041 og 0,50 milligram per kilogram (mg/kg) dosis amfetamin. Dosis for efterfølgende deltagere vil blive bestemt baseret på resultaterne af amfetamin-induceret dopaminfrigivelse hos de første 4 deltagere (5 til 40 for TAK-041 og 0,25 eller 0,50 mg/kg for amfetaminen).
Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i Det Forenede Kongerige. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 92 dage. Deltagerne forbliver indespærret på klinikken i 3 til 4 dage i 2 indespærringsperioder. Deltagerne vil aflægge månedlige besøg i løbet af dag 8-64 og et sidste besøg 30 dage senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW107EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ved godt helbred som fastslået ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevalueringer.
- Vejer mindst 45 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt forbrug på mere end 21 enheder om ugen) inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og medicin gennem hele studiet. En enhed svarer til 8 gram ren alkohol, hvilket svarer til 10 milliliter (mL) ren ethanol (alkohol) eller cirka en halv pint øl, 1 mål spiritus eller 1 glas vin.
- Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før Check-in på dag -1. Kotinintest er positiv ved screening eller check-in (dag -1).
- Har dårlig perifer venøs adgang.
- Har doneret eller mistet 450 ml eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før indeslutningsperiode 1.
- Har tidligere haft forskningsrelateret eksponering for ioniserende stråling, således at deres eksponering i kombination med eksponeringen fra denne undersøgelse vil være større end (>)10 millisievert (mSv) for det foregående år.
- Har en kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret på standard MR-screeningsspørgeskemaet. Kontraindikationer omfatter ferromagnetiske fremmedlegemer (eksempel, granatsplinter, ferromagnetiske fragmenter i orbitalområdet), visse implanterede medicinske anordninger (eksempel, aneurismeklemmer, pacemakere) eller klaustrofobi.
- Har resultater på screening af hjerne-MRI-scanningen, der potentielt vil kompromittere deltagernes sikkerhed eller den videnskabelige integritet af undersøgelsesdataene, hvis deltageren skulle deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-041 20 mg
[11C] PHNO 180 megabecquerel (MBq), injektion, intravenøst, før positronemissionstomografi (PET) scanning på dag 1, efterfulgt af amfetamin (AMPH) 0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg), tablet, oralt, én gang og [ 11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning efter AMPH-dosis på dag 2 i indeslutningsperiode 1, efterfulgt af en 5 til 45 dages intervalperiode, yderligere efterfulgt af TAK-041 20 mg, suspension, oralt, én gang, efterfulgt af AMPH 0,5 mg, tablet, oralt, én gang og [11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning efter AMPH-dosis på dag 1 i indeslutningsperiode 2.
|
Amfetamin tabletter.
TAK-041 oral suspension.
[11C]PHNO indsprøjtning.
|
|
Eksperimentel: TAK-041 40 mg
[11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning på dag 1, efterfulgt af AMPH 0,5 mg/kg, tablet, oralt, én gang og [11C] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning efter- AMPH-dosis på dag 2 i indeslutningsperiode 1, efterfulgt af en 5 til 45 dages intervalperiode, yderligere efterfulgt af TAK-041 40 mg, suspension, oralt, én gang, efterfulgt af AMPH 0,5 mg, tablet, oralt, én gang og [11C ] PHNO 180 MBq, injektion, intravenøst, før PET-scanning efter AMPH-dosis på dag 1 i indeslutningsperiode 2.
|
Amfetamin tabletter.
TAK-041 oral suspension.
[11C]PHNO indsprøjtning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Non-displaceable Binding Potential (BP-ND) i TAK-041+AMPH-tilstanden sammenlignet med AMPH alene
Tidsramme: Baseline (dag 1 i indeslutningsperiode 1) og dag 2 post-AMPH-dosis i indeslutningsperiode 1
|
Den AMPH-inducerede ændring i bindingspotentiale i forhold til den ikke-fortrængelige komponent i de basale ganglier (putamen [Pu], ventral striatum [VSt]), som var området af interesse (ROI), blev beregnet som procentdelen af reduktion i specifik binding fra baseline til postdosis efter AMPH.
|
Baseline (dag 1 i indeslutningsperiode 1) og dag 2 post-AMPH-dosis i indeslutningsperiode 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BP-ND i TAK-041+AMPH-tilstanden sammenlignet med AMPH alene som en funktion af den administrerede dosis af TAK-041
Tidsramme: Baseline (dag 1 i indespærringsperiode 1) og dag 1 post-TAK-041 og AMPH dosis i indespærringsperiode 2
|
Effekten af prædosering med TAK-041 på AMPH-udfordringen blev beregnet som den relative ændring i den procentvise reduktion i specifik binding i ROI i AMPH+TAK-041-tilstanden sammenlignet med AMPH alene.
|
Baseline (dag 1 i indespærringsperiode 1) og dag 1 post-TAK-041 og AMPH dosis i indespærringsperiode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2016
Først opslået (Skøn)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Amfetamin
- Naxagolid
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-041-1002
- U1111-1184-1947 (Registry Identifier: WHO)
- 2016-002346-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .