Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til stemmerysten: venstre, højre eller begge halvkugler? (EVT)

26. april 2021 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia

Venstre, højre eller bilateral thalamisk dyb hjernestimulation for stemmetremor: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg

Deep Brain Stimulation (DBS) er guldstandardbehandlingen for Essential Tremor (ET). ET er en bevægelsesforstyrrelse, som får arme, fødder, fingre, hoved eller stemme til at ryste ufrivilligt. DBS kirurgiske procedure involverer implantering af en elektrode dybt inde i hjernen, som blokerer skadelige signaler, der forårsager rysten. Essential Voice Tremor (EVT) er den vokale manifestation af ET, og en række individer har både ET og EVT, og når disse patienter implanteres til deres ET, mildnes deres EVT-symptomer ofte også. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere virkningerne af DBS på EVT ved at teste på disse ET+EVT-patienter. Ud over dette håber vi at bestemme, hvilken hjernehalvdel der er ansvarlig for strubehovedet: venstre eller højre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Essential Tremor (ET) er den mest almindelige bevægelsesforstyrrelse hos voksne, der påvirker cirka 5 % af personer over 65 år. Af disse 5 % lider omkring 20 % af disse patienter af Essential Voice Tremor (EVT): den fonatoriske manifestation af ET. Patienter med EVT mister deres evne til at tale på grund af en tremor i musklerne i strubehovedet, svælget, ganen og tungen. På grund af dette er et individs livskvalitet begrænset, fordi de ikke længere kan kommunikere effektivt.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere, i hvilken grad Deep Brain Stimulation forbedrer Essential Voice Tremor. Ud over dette håber vi at undersøge, hvilken hjernehalvdel der er ansvarlig for disse positive resultater: højre, venstre eller begge dele, på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet måde. Ved at finde ud af mere om den subkortikale kontrol, der ligger til grund for tale, vil vi være i stand til at forbedre vores behandlinger og forståelse af EVT og andre neurologiske taleforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er blevet implanteret med DBS for ET
  • Deltageren har betydelig stemmerysten som bestemt af vores laryngologiske/tale-sprogpatologiske team

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ikke tidligere afasi eller andre tale-/sprogdefekter
  • Deltageren har ikke tidligere haft slagtilfælde eller dissemineret sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Bilateral Thalamic Vim FRA

Deltagere med bilateral thalamisk DBS vil blive testet fire gange over 90 minutter. De fire tests vil omfatte følgende i en randomiseret, dobbeltblindet rækkefølge:

Første test: begge stimulatorer tændt i 15 minutter Anden test: venstre stimulator slukket, højre stimulator tændt i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator tændt, højre stimulator slukket i 15 minutter Fjerde test: begge stimulatorer slukket i 15 minutter

Mellem skift til hver test vil der være en udvaskningsperiode på 5 minutter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
  • DBS System Medtronic
  • DBS programmeringsindstillinger vil blive indstillet til maksimalt at lindre tremor i lemmer, primær årsag til henvisning
  • Disse indstillinger vil også blive brugt til at evaluere virkningerne af stemmerysten
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Venstre Thalamic Vim ON

Deltagere med bilateral thalamisk DBS vil blive testet fire gange over 90 minutter. De fire tests vil omfatte følgende i en randomiseret, dobbeltblindet rækkefølge:

Første test: begge stimulatorer tændt i 15 minutter Anden test: venstre stimulator slukket, højre stimulator tændt i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator tændt, højre stimulator slukket i 15 minutter Fjerde test: begge stimulatorer slukket i 15 minutter

Mellem skift til hver test vil der være en udvaskningsperiode på 5 minutter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
  • DBS System Medtronic
  • DBS programmeringsindstillinger vil blive indstillet til maksimalt at lindre tremor i lemmer, primær årsag til henvisning
  • Disse indstillinger vil også blive brugt til at evaluere virkningerne af stemmerysten
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Højre Thalamic Vim TIL

Deltagere med bilateral thalamisk DBS vil blive testet fire gange over 90 minutter. De fire tests vil omfatte følgende i en randomiseret, dobbeltblindet rækkefølge:

Første test: begge stimulatorer tændt i 15 minutter Anden test: venstre stimulator slukket, højre stimulator tændt i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator tændt, højre stimulator slukket i 15 minutter Fjerde test: begge stimulatorer slukket i 15 minutter

Mellem skift til hver test vil der være en udvaskningsperiode på 5 minutter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
  • DBS System Medtronic
  • DBS programmeringsindstillinger vil blive indstillet til maksimalt at lindre tremor i lemmer, primær årsag til henvisning
  • Disse indstillinger vil også blive brugt til at evaluere virkningerne af stemmerysten
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Bilateral Thalamic Vim ON

Deltagere med bilateral thalamisk DBS vil blive testet fire gange over 90 minutter. De fire tests vil omfatte følgende i en randomiseret, dobbeltblindet rækkefølge:

Første test: begge stimulatorer tændt i 15 minutter Anden test: venstre stimulator slukket, højre stimulator tændt i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator tændt, højre stimulator slukket i 15 minutter Fjerde test: begge stimulatorer slukket i 15 minutter

Mellem skift til hver test vil der være en udvaskningsperiode på 5 minutter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
  • DBS System Medtronic
  • DBS programmeringsindstillinger vil blive indstillet til maksimalt at lindre tremor i lemmer, primær årsag til henvisning
  • Disse indstillinger vil også blive brugt til at evaluere virkningerne af stemmerysten
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den konsensus auditive-perceptuelle evaluering af stemmen (CAPE-V)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver prøveperiode, typisk 15 minutter efter ændring af stimuleringsindstillinger
Patienterne vil blive bedt om at læse en stemmeprotokol designet til at fremkalde symptomer på stemmerysten. Dette vil blive udført i slutningen af ​​hver forsøgsarm med en patient siddende i hvileposition uden at bevæge over- eller underekstremiteterne.
Ved slutningen af ​​hver prøveperiode, typisk 15 minutter efter ændring af stimuleringsindstillinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af stemmerysten
Tidsramme: Målt hvert 3. minut i 15 minutter
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil kinetikken af ​​stemmerysten og lemmertremor blive analyseret for at bestemme, om der er nogen ligheder eller forskelle i tidsforløbet til forværring
Målt hvert 3. minut i 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H16-01694

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger