Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til stemmerysten: venstre, højre eller begge halvkugler? (EVT)

26. april 2021 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia

Venstre, højre eller bilateral thalamisk dyb hjernestimulation for stemmetremor: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg

Deep Brain Stimulation (DBS) er guldstandardbehandlingen for Essential Tremor (ET). ET er en bevægelsesforstyrrelse, som får arme, fødder, fingre, hoved eller stemme til at ryste ufrivilligt. DBS kirurgiske procedure involverer implantering af en elektrode dybt inde i hjernen, som blokerer skadelige signaler, der forårsager rysten. Essential Voice Tremor (EVT) er den vokale manifestation af ET, og en række individer har både ET og EVT, og når disse patienter implanteres til deres ET, mildnes deres EVT-symptomer ofte også. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere virkningerne af DBS på EVT ved at teste på disse ET+EVT-patienter. Ud over dette håber vi at bestemme, hvilken hjernehalvdel der er ansvarlig for strubehovedet: venstre eller højre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essential Tremor (ET) er den mest almindelige bevægelsesforstyrrelse hos voksne, der påvirker cirka 5 % af personer over 65 år. Af disse 5 % lider omkring 20 % af disse patienter af Essential Voice Tremor (EVT): den fonatoriske manifestation af ET. Patienter med EVT mister deres evne til at tale på grund af en tremor i musklerne i strubehovedet, svælget, ganen og tungen. På grund af dette er et individs livskvalitet begrænset, fordi de ikke længere kan kommunikere effektivt.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere, i hvilken grad Deep Brain Stimulation forbedrer Essential Voice Tremor. Ud over dette håber vi at undersøge, hvilken hjernehalvdel der er ansvarlig for disse positive resultater: højre, venstre eller begge dele, på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet måde. Ved at finde ud af mere om den subkortikale kontrol, der ligger til grund for tale, vil vi være i stand til at forbedre vores behandlinger og forståelse af EVT og andre neurologiske taleforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er blevet implanteret med DBS for ET
  • Deltageren har betydelig stemmerysten som bestemt af vores laryngologiske/tale-sprogpatologiske team

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ikke tidligere afasi eller andre tale-/sprogdefekter
  • Deltageren har ikke tidligere haft slagtilfælde eller dissemineret sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Bilateral Thalamic Vim FRA

Deltagere med bilateral thalamisk DBS vil blive testet fire gange over 90 minutter. De fire tests vil omfatte følgende i en randomiseret, dobbeltblindet rækkefølge:

Første test: begge stimulatorer tændt i 15 minutter Anden test: venstre stimulator slukket, højre stimulator tændt i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator tændt, højre stimulator slukket i 15 minutter Fjerde test: begge stimulatorer slukket i 15 minutter

Mellem skift til hver test vil der være en udvaskningsperiode på 5 minutter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
  • DBS System Medtronic
  • DBS programmeringsindstillinger vil blive indstillet til maksimalt at lindre tremor i lemmer, primær årsag til henvisning
  • Disse indstillinger vil også blive brugt til at evaluere virkningerne af stemmerysten
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Venstre Thalamic Vim ON

Deltagere med bilateral thalamisk DBS vil blive testet fire gange over 90 minutter. De fire tests vil omfatte følgende i en randomiseret, dobbeltblindet rækkefølge:

Første test: begge stimulatorer tændt i 15 minutter Anden test: venstre stimulator slukket, højre stimulator tændt i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator tændt, højre stimulator slukket i 15 minutter Fjerde test: begge stimulatorer slukket i 15 minutter

Mellem skift til hver test vil der være en udvaskningsperiode på 5 minutter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
  • DBS System Medtronic
  • DBS programmeringsindstillinger vil blive indstillet til maksimalt at lindre tremor i lemmer, primær årsag til henvisning
  • Disse indstillinger vil også blive brugt til at evaluere virkningerne af stemmerysten
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Højre Thalamic Vim TIL

Deltagere med bilateral thalamisk DBS vil blive testet fire gange over 90 minutter. De fire tests vil omfatte følgende i en randomiseret, dobbeltblindet rækkefølge:

Første test: begge stimulatorer tændt i 15 minutter Anden test: venstre stimulator slukket, højre stimulator tændt i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator tændt, højre stimulator slukket i 15 minutter Fjerde test: begge stimulatorer slukket i 15 minutter

Mellem skift til hver test vil der være en udvaskningsperiode på 5 minutter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
  • DBS System Medtronic
  • DBS programmeringsindstillinger vil blive indstillet til maksimalt at lindre tremor i lemmer, primær årsag til henvisning
  • Disse indstillinger vil også blive brugt til at evaluere virkningerne af stemmerysten
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Bilateral Thalamic Vim ON

Deltagere med bilateral thalamisk DBS vil blive testet fire gange over 90 minutter. De fire tests vil omfatte følgende i en randomiseret, dobbeltblindet rækkefølge:

Første test: begge stimulatorer tændt i 15 minutter Anden test: venstre stimulator slukket, højre stimulator tændt i 15 minutter Tredje test: venstre stimulator tændt, højre stimulator slukket i 15 minutter Fjerde test: begge stimulatorer slukket i 15 minutter

Mellem skift til hver test vil der være en udvaskningsperiode på 5 minutter.
Enhed: Dyb hjernestimulation
  • DBS System Medtronic
  • DBS programmeringsindstillinger vil blive indstillet til maksimalt at lindre tremor i lemmer, primær årsag til henvisning
  • Disse indstillinger vil også blive brugt til at evaluere virkningerne af stemmerysten
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den konsensus auditive-perceptuelle evaluering af stemmen (CAPE-V)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver prøveperiode, typisk 15 minutter efter ændring af stimuleringsindstillinger
Patienterne vil blive bedt om at læse en stemmeprotokol designet til at fremkalde symptomer på stemmerysten. Dette vil blive udført i slutningen af ​​hver forsøgsarm med en patient siddende i hvileposition uden at bevæge over- eller underekstremiteterne.
Ved slutningen af ​​hver prøveperiode, typisk 15 minutter efter ændring af stimuleringsindstillinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af stemmerysten
Tidsramme: Målt hvert 3. minut i 15 minutter
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil kinetikken af ​​stemmerysten og lemmertremor blive analyseret for at bestemme, om der er nogen ligheder eller forskelle i tidsforløbet til forværring
Målt hvert 3. minut i 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-01694

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner