Metaanalyser af pasta som en del af diæter med lavt glykæmisk indeks og fedt
Effekt af pasta som en del af diæter med lavt glykæmisk indeks på kropsvægt og markører for fedt hos mennesker: En række systematiske anmeldelser og metaanalyser for at give evidensbaseret vejledning til udvikling af ernæringsretningslinjer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Overvægt og fedme er en vigtig modificerbar risikofaktor for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes, dyslipidæmi, hypertension, CVD og visse kræftformer. Kostmønstre med lavt GI har vist sig at forbedre kropsvægten, blandt andre risikofaktorer, herunder glykæmisk kontrol og blodlipider, og har været forbundet med risikoreduktion af type 2-diabetes og CVD. Nuværende retningslinjer for klinisk praksis foreslår udskiftning af fødevarer med højt GI med fødevarer med lavt GI for at forbedre glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer. Pasta er et vigtigt eksempel på en fødevare, der kan sænke kostens GI, en egenskab, der er blevet udnyttet i vid udstrækning i undersøgelser af kostmønstre med lavt GI. Det er dog uklart, om pasta som en del af kostmønstre med lavt GI vil forbedre målene for global fedt, herunder kropsvægt ud over andre markører for fedt.
Behov for en gennemgang: Manglen på vidensynteser af høj kvalitet til at understøtte evidensbaseret kostvejledning om pasta repræsenterer en presserende opfordring til stærkere evidens. En systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg forbliver "Gold Standard" for evidens til at understøtte retningslinjer for klinisk praksis og folkesundhedspolitik. Ved at samle al den tilgængelige evidens vil en systematisk gennemgang og meta-analyser af randomiserede kontrollerede forsøg give det bedste estimat af pastaens effekt på målinger af global fedme, der er relevante for forebyggelse og håndtering af overvægt og fedme.
Formål: For at give evidensbaseret vejledning til folkesundhedspolitik, sundhedsanprisninger og ernæringsvejledninger vedrørende pasta som en del af kostmønster med lavt GI, vil efterforskerne udføre en systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere effekten af tidligere som en del af en diæt med lavt GI på markører for global fedt, herunder kropsvægt foruden andre såvel som regionale markører for fedt, som har vist klinisk relevans.
Design: Planlægningen og gennemførelsen af de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske anmeldelser og metaanalyser (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil blive søgt med passende søgetermer.
Udvælgelse af undersøgelse: Randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af pasta som en del af et kostmønster med lavt GI på kropsvægt og andre markører for fedme hos mennesker, vil blive inkluderet. Forsøg, der varer mindre end 3 ugers diæt, ikke har en kontrolgruppe, omfatter gravide kvinder, ammende kvinder eller børn, eller som ikke rapporterer data om markører for kropsvægt, vil blive udelukket.
Dataudtræk: To uafhængige efterforskere vil udtrække information om undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emnekarakteristika, GI/GL-diæt, opfølgning og sammensætningen af baggrundsdiæterne. Middel ± SEM-værdier vil blive ekstraheret for alle resultater. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende data. Risiko for bias vil blive vurderet ved hjælp af Cochrane Collaboration risiko for bias-værktøjet.
Resultat: Det primære resultat vil være gennemsnitlige forskelle i kropsvægt som en global markør for fedt, som har vist klinisk relevans. Sekundære resultater vil være gennemsnitlige forskelle i andre markører for global fedt med klinisk relevans, herunder BMI og procentdel kropsfedt, såvel som regionale markører for fedt med klinisk relevans, herunder taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold, sagittal abdominal diameter og visceral fedt. væv [moms] ved billeddannelsesmodaliteter.
Datasyntese: Pooled analyse vil blive udført ved brug af den generiske inverse variansmetode. Der vil blive gennemført separate analyser for børn og voksne. Analyser vil blive yderligere stratificeret efter metabolisk fænotype (normalvægt, overvægt/fedme, metaboliske syndromkriterier, diabetes osv.). Tilfældige effektmodeller vil blive brugt selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, da de giver mere konservative opsummerende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Fixed-effects modeller vil kun blive brugt, hvor der er <5 inkluderede studier. Parrede analyser vil blive anvendt på alle crossover-forsøg. Heterogenitet vil blive testet af Cochran Q-statistikken og kvantificeret ved I2-statistikken. Kilder til heterogenitet vil blive udforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. Hvis der er ≥ 10 forsøgssammenligninger, vil der også blive udført a priori undergruppeanalyser efter dosis (<100g/dag, ≥100g/dag), komparator, opfølgning (<6 måneder, ≥6 måneder), baseline krop vægt (BMI ≤25 >25 kg/m2), design (parallel, crossover), energibalance (negativ, neutral, positiv), GI (absolut niveau [≤55, >55], ændring inden for behandling, ændring mellem behandling) , fedtindtag (absolut niveau [<30%, ≥30% energi], ændring inden for behandling, ændring mellem behandling), kulhydratindtag (absolut niveau [<50%, ≥50% energi], ændring inden for behandling, mellem -behandlingsændring), proteinindtag (absolut niveau [<20%, ≥20% energi], ændring inden for behandling, ændring mellem behandling), kostfiberindtag (absolut niveau [<25g/dag, ≥25g/dag], ændring inden for behandling, ændring mellem behandling) og risiko for bias. Meta-regression vil vurdere betydningen af kategoriske og kontinuerlige undergruppeanalyser. Ikke-lineære sammenhænge vil blive vurderet ved spline-kurvemodellering (MKSPLINE-proceduren) for at vurdere, om der er en tærskel for fordele. Hvis der er ≥10 forsøgssammenligninger, vil publikationsbias blive vurderet ved inspektion af tragtplot og Egger- og Begg-testene. I tilstedeværelse af betydelig publikationsbias vil en justering for tragtplot-asymmetri blive forsøgt ved at bruge Duval og Tweedie trim-and-fill-metoden.
Evidensvurdering: Styrken af beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet på traditionelle måder, såsom interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Innovative midler såsom webcasts med e-mail-feedback-mekanismer vil også blive brugt. Viden Brugere vil fungere som vidensmæglere, der netværker mellem opinionsledere og forskellige adoptergrupper for at øge bevidstheden på hvert trin. Fire vidensbrugere vil også deltage direkte som medlemmer af ernæringsvejledningskomiteer. Måladoptere vil omfatte den kliniske praksis, folkesundheden, industrien, forskningsmiljøer og patientgrupper. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at vejlede analyser og forbedre nøglebudskaber på hvert trin.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til pastaens rolle som en del af et sundt kostmønster med lavt GI på sundhedsresultater, der styrker evidensgrundlaget for retningslinjer og forbedrer sundhedsresultater, ved at uddanne sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejledende fremtidig forskningsdesign.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kostforsøg hos mennesker
- Randomiserede forsøg
- Forsøg på mere end eller lig med 3 ugers varighed
- Egnet kontrolgruppe
- Levedygtige resultatdata
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vurdering af det glykæmiske indeks
- Co-intervention til stede (dvs. undersøgelsen er designet på en sådan måde, at effekten af fortid som en del af en diæt med lavt glykæmisk indeks eller glykæmisk belastning ikke kan isoleres)
- Forsøg, der ser på det glykæmiske indeks for specifikke fødevarer i stedet for kosten som helhed
- Forsøg, der ikke inkluderede pasta som en del af diæten med lavt GI/GL
- Forsøg, der inkluderede pasta i kontroldiæten
- Forsøg, herunder gravide eller ammende kvinder
- Ikke-menneskelige studier
- Ikke-randomiserede forsøg
- Forsøg af mindre end 3 ugers varighed
- Mangel på en passende kontrolgruppe
- Ingen brugbare slutpunktsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale mål for fedt med etableret klinisk relevans - kropsvægt
Tidsramme: Op til 20 år
|
kropsvægt
|
Op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale mål for fedt med etableret klinisk relevans - BMI
Tidsramme: Op til 20 år
|
kropsmasseindeks, BMI
|
Op til 20 år
|
|
Globale mål for fedtindhold med etableret klinisk relevans - kropsfedtprocent
Tidsramme: Op til 20 år
|
kropsfedt i procent
|
Op til 20 år
|
|
Regionale mål for fedt med etableret klinisk relevans - taljeomkreds
Tidsramme: Op til 20 år
|
taljemål
|
Op til 20 år
|
|
Regionale mål for fedt med etableret klinisk relevans - talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Op til 20 år
|
talje-til-hofte-forhold
|
Op til 20 år
|
|
Regionale mål for fedt med etableret klinisk relevans - sagittal abdominal diameter
Tidsramme: Op til 20 år
|
sagittal abdominal diameter
|
Op til 20 år
|
|
Mål for fedt ved etablerede billeddannelsesteknikker - visceralt fedtvæv [moms]
Tidsramme: Op til 20 år
|
visceralt fedtvæv [moms] ved billeddannelsesmodaliteter
|
Op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Chiavaroli L, Kendall CWC, Braunstein CR, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of pasta in the context of low-glycaemic index dietary patterns on body weight and markers of adiposity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials in adults. BMJ Open. 2018 Apr 2;8(3):e019438. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019438.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Toronto3D Pasta 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .