Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type II pædiatrisk suprakondylær humerusfrakturhåndtering og resultater: et prospektivt multicenter kohortestudie

10. november 2016 opdateret af: Christopher Reilly, British Columbia Children's Hospital
Behandlingen af ​​pædiatriske supracondylære humerusfrakturer er kontroversiel, men på trods af skadens høje forekomst er der mangel på evidens på højt niveau til at vejlede operativ kontra ikke-operativ beslutningstagning for forskudte frakturer med en intakt posterior cortex (Gartland Type II). Denne undersøgelse har til formål at prospektivt sammenligne kliniske, funktionelle og radiografiske resultater mellem operativt og ikke-operativt behandlede patienter ved hjælp af et prospektivt multicenter kohortedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med dette prospektive multicenter observationsstudie er at sammenligne de kliniske, funktionelle og radiografiske parametre og resultater mellem operativt og ikke-operativt behandlede Type II supracondylære humerusfrakturer hos skeletalt umodne patienter. Det sekundære mål med undersøgelsen er at udvikle og implementere en effektiv pædiatrisk ortopædisk albuetraumedatabase som en del af Canadian Pediatric Orthopedic Group (CPOG), der kan bruges til prospektivt at indsamle multicenter anonymiserede patientdata og funktionelle resultater.

Hypotese:

Vi antager, at ikke-operativ behandling vil være non-inferior til operativ behandling.

Begrundelse:

Den pædiatriske supracondylære humerusfraktur af extensionstype er den mest almindelige fraktur omkring albuen i den skeletalt umodne befolkning og blandt de mest almindelige frakturer, der kræver operativ intervention hos børn (Carson 2006, Abzug 2012). På trods af at det er genstand for omfattende undersøgelser, er der få prospektive undersøgelser og ingen, der ser specifikt på Gartland Type II extension-type fraktur, og som sammenligner operative og ikke-operative behandlingsprotokoller (AAOS CPG 2011). Den nuværende evidens for behandling af disse frakturundertyper er lav, men de kliniske meninger om behandlingsmetode er stærke. Dette har ført til et uoverensstemmelse mellem klinisk praksis og evidens.

Det eksisterende evidensniveau understøtter ikke de stærke kliniske meninger om behandlingen af ​​dette frakturmønster, og givet dets betydelige udbredelse er dette et område, der kræver objektive prospektive undersøgelser. Et fund af en signifikant klinisk effektforskel ville guide fremtidig behandling af denne fælles enhed, mens et fund af klinisk ligevægt kunne muliggøre udviklingen af ​​et veldesignet og fokuseret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Forskningsmetoder:

Undersøgelsen er designet som en multicenter, observationel kohorteprotokol med et indledende fokus på sammenligning af resultater mellem flere canadiske pædiatriske akademiske centre med kontrasterende (operative og ikke-operative) generelle tilgange til håndtering af isolerede, lukkede forlængelsestype Gartland Type II suprakondylære humerusfrakturer.

Patienter behandlet inden for den ikke-operative gruppe vil blive behandlet med skånsom reduktion af det ortopædkirurgiske team i akutmodtagelsen under procedurel sedering. Immobilisering og opretholdelse af reduktion opnås ved enten at tape albuen i en bøjet (100-110 grader) og proneret stilling eller gennem støbning af den lange arm ved 90 graders bøjning. Immobiliseringstype og position vil blive noteret. Patienter, der behandles kirurgisk, vil stort set blive behandlet med lukket reduktion og perkutan pinning med 2-3 lateralt baserede k-tråde, efterfulgt af langarmsimmobilisering. Fortsat pleje og opfølgningspraksis vil være den samme på tværs af behandlingsgrupper, som beskrevet nedenfor under "Studiebesøg".

Nulhypotesen er, at ikke-operativ behandling af type II supracondylære humerusfrakturer er ringere end lukket reduktion og perkutan pinning.

Evaluering af resultater og variabler:

Demografi såsom alder, køn, håndfasthed og skadesmekanisme vil blive registreret. De målte radiografiske parametre vil omfatte stratificering i type IIA vs IIB frakturer og vinkeldeformitet og forskydning gennem den laterale humerus capitella vinkel (LHCA) og Baumanns vinkel. Disse vil blive fanget ved hvert klinisk besøg, inklusive præ- og postreduktion. På det laterale røntgenbillede måles LHCA som vinklen mellem den anteriore humeruslinje og en linje vinkelret på capitellar physis (dvs. en linje gennem den lange akse af capitellar ossific nucleus). En lateral humerus capitella vinkel mindre end 20 grader eller en ændring på mere end 10 grader over tid vil blive betragtet som signifikant. En Baumanns vinkel uden for den accepterede norm på 9-26 grader, eller en ændring over tid på mere end 6 grader vil blive betragtet som væsentlig. Derudover vil præ- og post-reduktion Gordon-indekset (et radiografisk mål for lateral rotation gennem frakturstedet på det laterale røntgenbillede) blive målt, ligesom Griffet-indekset, som udvider det samme koncept også ved hjælp af AP-røntgenbilledet ( Griffet 2004). Afidentificerede røntgenbilleder vil også blive uploadet, hvor det er teknisk muligt, til den centrale database, hvor radiografiske parametre kan revurderes af en blindet tredjepart. Kliniske resultater vil blive bedømt baseret på heling, tilbagevenden til aktiviteter og bevægelsesområde. Eventuelle komplikationer vil blive registreret. Funktionelle resultater vil blive bedømt ud fra Flynn-kriterierne for både funktionelle og kosmetiske resultater (Flynn 1974, Cheng 1995). PODCI øvre ekstremitetsscore (Daltroy 1998) og QuickDASH (Kennedy 2011) vil også blive brugt.

Primært resultat: Ændring i Lateral Humerocapitellar Angle (LHCA) Ændring i LHCA i løbet af immobiliseringsperioden er det primære resultat, der måles i denne undersøgelse, og vil blive målt på alle røntgenbilleder. Vedligeholdelse af frakturreduktion vurderes ved ændringen i LHCA mellem disse to røntgenbilleder. Denne vinkel vurderer primært reduktionen i sagittalplanet og er derfor mest følsom overfor fleksion og ekstension. Den normale LHCA anses for at være 30 graders anterior vinkling. Det har vist sig, at der ved ændringer på mindre end 10 grader stadig kan forventes en god albuefunktion. Anvendelse af en enkelt måling af LHCA ved afslutningen af ​​behandlingen ville ikke tage højde for kvaliteten af ​​den indledende reduktion, men at bruge en ændring i LHCA-kontrollerne for denne yderligere variabilitet. Brug af kliniske foranstaltninger vil også kræve at vente, indtil det maksimale bevægelsesområde for albuen er genvundet, og dette vil introducere variabiliteten forbundet med ombygning og rehabilitering og vil ikke nøjagtigt afspejle effektiviteten af ​​selve immobiliseringsmetoden. Selvom en standardiseret metode til opnåelse af det laterale røntgenbillede vil blive anvendt hos alle undersøgelsespatienter, er det blevet bemærket, at LHCA kan variere betydeligt, hvis der er humerusrotation på røntgenbilledet. Af denne grund vil kvaliteten af ​​røntgenbilledet også blive optaget efter vurdering af overlejringen af ​​de posteriore suprakondylære kamme. Perfekt overlejring af de suprakondylære kamme indikerer en ægte lateral af den distale humerus.

Sekundære endepunkter: Baumanns vinkel, Flynns albuescore, konvertering til operativ behandling, revisionsoperation, komplikationer Baumanns vinkel er den, der dannes mellem den laterale kondyls kropslinje og en linje vinkelret på den lange akse af humerus som set på anteroposterior røntgenbilleder af albue. Ændring i vinklen over tid vil blive målt. Denne vinkel kan bruges til at detektere varusvinkling af den distale del af humerus. En normal vinkel er i området fra 9° til 26°. Baumann-vinklen har vist sig at variere 6° for hver 10° humerusrotation på det anteroposteriore røntgenbillede. Således er en forskel på 6° mellem post-reduktion og endelige Baumann-vinkler blevet empirisk valgt til at repræsentere en meningsfuld ændring. Dette giver mulighed for mindre variationer i armpositionering under den radiografiske evaluering samt målevariabilitet.

Flynns albuescore tegner sig for både albuefunktion og kosmese. Albuefunktion måles i grader af tabt fleksion og/eller ekstension sammenlignet med den modsatte albue. Albuekosmese måles ved ændringen i bærevinklen sammenlignet med den modsatte albue. Disse er vurderet som fremragende (0-5°), gode (6-10°), rimelige (11-15°) og dårlige (>15°). Samlede resultater bestemmes af den dårligste karakter i funktionelle og kosmetiske vurderinger.

Patienter, der har behov for operativ indgriben efter mislykket ikke-operativ behandling, såvel som patienter, der kræver revisionsoperation, vil få sådanne resultater og deres kliniske sammenhænge registreret. Komplikationer, både objektivt observeret af det kliniske team såvel som dem subjektivt oplevet af patienter og familier, vil ligeledes blive vurderet og registreret.

Statistisk analyse:

Det er estimeret baseret på en effektanalyse og prøvestørrelsesberegning, der vurderer for non-inferioritet af ikke-operativ behandling, at der vil være behov for et minimum på 36 (18 patienter i hver kohorte) patienter til denne undersøgelse. Denne stikprøvestørrelse er baseret på en ensidet t-test for uafhængige middelværdier med α=0,05, β=0,1 (potens 0,90). En signifikant forskel anses for at være inden for 6 graders ændring i LHCA (Lateral Humeral Capitellar Angle) mellem den operative og ikke-operative gruppe, da forskelle på 5 grader eller mindre på albuerøntgenbilleder anses for at være inden for målefejl. Målefejlen forventes at være den samme i begge grupper. Estimater af middelværdier og standardafvigelser for LHCA var baseret på nyere lokal forskning (Roberts 2014). Ved at bruge en online institutionel magt- og stikprøvestørrelse-beregner (Brant 2014), som er baseret på standard to-stikprøve-inferensestimering af stikprøvestørrelse og -styrke til sammenligning af to gennemsnit, udviklede efterforskerne en tabel med forskellige iterationer af mulige beregninger. Ved at tage fejl af det konservative har efterforskerne valgt at acceptere en stikprøvestørrelse på 18 patienter i hver gruppe.

Baseline demografi og karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af standard opsummerende statistik. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt i form af middelværdier og standardafvigelser, og kategoriske variable vil blive opsummeret i form af hyppighed og procenter. En ensidig studerendes t-test vil blive brugt til sammenligning mellem primære resultater af studieårgangene, for ikke-mindreværd. Alle statistiske test vil blive udført på et α-niveau på 0,05. Multivariate regressionsanalyser vil blive udført for at vurdere andre variabler, der påvirker resultaterne. Der vil blive foretaget undergruppeanalyser for at vurdere forskelle inden for gruppen.

Baseret på vores effektanalyse og prøvestørrelsesberegninger og en konservativ forventet frafaldsrate på 20 %, konkluderer efterforskerne, at der skal rekrutteres mindst 23 patienter pr. behandlingsgruppe (18 forsøgspersoner divideret med 0,8 for at tage højde for forventet frafald) for effektivt at bevise ikke-mindreværd. Når det er sagt, i betragtning af at efterforskerne planlægger også som sekundære foranstaltninger at forfølge multivariate analyser og undergruppeanalyser, er planen at forbedre vores sandsynlighed for at opnå betydning ved at sigte mod en minimumsrekruttering på 30 patienter pr. kohorte, for et samlet minimum antal patienter på 60.

Ved at bruge en multicenter-metodologi håber efterforskerne ikke blot at kunne opfylde, men også markant overgå vores minimumskrav til rekruttering. Dette bør tjene det dobbelte formål at tilføje variabilitet i plejemiljøer og udbydere og derfor forbedre generaliserbarheden af ​​resultater, samt styrke vores statistiske signifikans især med vores sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Joughin, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Sukhdeep Dulai, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2L 2J9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince George Surgery Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nelson, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Reilly, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc(Epi)
        • Underforsker:
          • Anthony Cooper, MBChB, FRCS
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Larouche, MD, MHSc(Epi), FRCSC
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Janeway Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Jackman, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron El-Hawary, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Bartley, HBSc, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sasha Carsen, MD, MBA, FRCSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde Hupin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Benaroch, MD, MSc FRCSC
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Cité Médical Québec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Forsythe, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Dzus, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret med en lukket, isoleret Gartland Type II extension-type supracondylær humerusfraktur mellem 2-12 år, rekrutteret inden for deres akutte behandlingsfase mellem den første skadespræsentation enten til skadestuen eller den ortopædiske klinik og 6 uger efter skaden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-12 år
  • Isoleret supracondylær humerusfraktur
  • Gartland Type II brud af forlængelsestypen
  • Lukket skade

Ekskluderingskriterier:

  • Neurovaskulært kompromis
  • Underliggende muskel- og skeletlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-operativ gruppe
Patienter behandlet inden for den ikke-operative gruppe vil blive behandlet med skånsom reduktion af det ortopædkirurgiske team i akutmodtagelsen under procedurel sedering. Immobilisering og opretholdelse af reduktion opnås ved enten at tape albuen i en bøjet (100-110 grader) og proneret stilling eller gennem støbning af den lange arm ved 90 graders bøjning. Immobiliseringstype og position vil blive noteret.
Procedure: Ikke-operativ reduktion og immobilisering
Operativ gruppe
Patienter, der behandles operativt, vil stort set blive behandlet med lukket reduktion og perkutan pinning med 2-3 lateralt baserede k-tråde, efterfulgt af langarmsimmobilisering. Immobiliseringstype og position vil blive noteret.
Procedure: Lukket reduktion og perkutan pinning og immobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lateral Humerocapitellar vinkel
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i LHCA i løbet af immobiliseringsperioden er det primære resultat, der måles i denne undersøgelse, og vil blive målt på alle røntgenbilleder. Vedligeholdelse af frakturreduktion vurderes ved ændringen i LHCA mellem disse to røntgenbilleder. Denne vinkel vurderer primært reduktionen i sagittalplanet og er derfor mest følsom overfor fleksion og ekstension. Den normale LHCA anses for at være 30 graders anterior vinkling. Det har vist sig, at der ved ændringer på mindre end 10 grader stadig kan forventes en god albuefunktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baumanns vinkel
Tidsramme: 3 måneder
Baumanns vinkel er den, der dannes mellem den laterale kondyls kropslinje og en linje vinkelret på den lange akse af humerus som set på anteroposterior røntgenbilleder af albuen. Ændring i vinklen over tid vil blive målt. Denne vinkel kan bruges til at detektere varusvinkling af den distale del af humerus. En normal vinkel er i området fra 9° til 26°. Baumanns vinkel har vist sig at variere 6° for hver 10° humerusrotation på det anteroposteriore røntgenbillede. Således er en forskel på 6° mellem post-reduktion og endelige Baumann-vinkler blevet empirisk valgt til at repræsentere en meningsfuld ændring. Dette giver mulighed for mindre variationer i armpositionering under den radiografiske evaluering samt målevariabilitet.
3 måneder
Flynn's Albue Score
Tidsramme: 1 år
Flynns albuescore tegner sig for både albuefunktion og kosmese. Albuefunktion måles i grader af tabt fleksion og/eller ekstension sammenlignet med den modsatte albue. Albuekosmese måles ved ændringen i bærevinklen sammenlignet med den modsatte albue. Disse er vurderet som fremragende (0-5°), gode (6-10°), rimelige (11-15°) og dårlige (>15°). Samlede resultater bestemmes af den dårligste karakter i funktionelle og kosmetiske vurderinger.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer/Omlægning til operativ behandling/revisionsoperation
Tidsramme: 1 år
Patienter, der har behov for operativ indgriben efter mislykket ikke-operativ behandling, såvel som patienter, der kræver revisionsoperation, vil få sådanne resultater og deres kliniske sammenhænge registreret. Komplikationer, både objektivt observeret af det kliniske team såvel som dem subjektivt oplevet af patienter og familier, vil ligeledes blive vurderet og registreret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pediatric Orthopaedic Society of North America

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H15-00835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger