Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pacemakerterapi for kontraktilitet (OPT-C)

24. marts 2020 opdateret af: KK Witte, University of Leeds

Sikkerheden og effektiviteten ved at optimere pacemakerens hjertefrekvens for kontraktilitet: Effekter på gangtid, hjerteombygning og livskvalitet.

Forskerne har vist, at de pålideligt kan identificere et optimalt hjertefrekvensområde for kontraktilitet af venstre ventrikel hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF). De har også vist i et akut cross-over-studie, at det at holde hjertefrekvensen i dette område (versus standard rate-respons-programmering) hos patienter med CHF er forbundet med øget træningstid på et løbebånd (omkring 60'erne eller 10%). De ønsker nu i et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg at undersøge, om optimal programmering versus standard rate-respons programmering i 6 måneder fører til mærkbare forbedringer i træningstid og livskvalitet, uden at det har nogen negativ indvirkning på venstre ventrikelfunktion og batterilevetid.

60 patienter med CHF og en pacemaker vil gennemgå den ikke-invasive ekkokardiografiske vurdering for at fastslå kraftfrekvensforholdet og den optimale hjertefrekvens for kontraktilitet. De vil derefter udføre en gangtest på løbebåndet og udfylde et livskvalitetsspørgeskema. De vil derefter blive randomiseret til optimale rate-respons-indstillinger eller standard-rate-respons-indstillinger og fulgt op efter 6 måneder, hvorefter testene vil blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt 'placebo' kontrolleret forsøg med optimeret programmering versus standard rate-respons-indstillinger, med det formål at afgøre, om de kortsigtede forbedringer udmønter sig i langsigtede fordele.

Undersøgelsesdeltagere: 60 voksne patienter (>18 år) med sigte på 50 matchede datasæt (25 i hver arm).

Undersøgelsesprocedurer: Patienter, der besøger hjertesvigtsklinikken, pacemakerklinikken eller tidligere deltagere i den akutte cross-over-undersøgelse (pilotdata 2) vil blive kontaktet med et standardbrev og informationsark og derefter et telefonopkald for at sikre, at eventuelle resterende spørgsmål er svarede.

Patienter, der accepterer at deltage, vil deltage i den kliniske forskningsfacilitet (CRF) og vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Hver patient vil have en standard enhedskontrol, kontrol af deres demografiske data og følgesygdomme. Efterforskerne vil optage en hvilende hjerteultralyd, og hos dem, der ikke deltog i pilotundersøgelsen (eller gjorde det mere end seks måneder tidligere), vil vi måle kraftfrekvensforholdet (FFR) som beskrevet for at bestemme kritisk hjertefrekvens ( HR), og det optimale område for HR-stigning. Alle billeder vil blive gemt til offline analyse. Deltagerne vil derefter blive bedt om at lave en symptombegrænset gangtest på løbebåndet (indtil de ikke kan mere). Ved dette første besøg vil deltagerne også udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Alle disse aktiviteter vil finde sted i den kliniske forskningsfacilitet på Leeds General Infirmary.

Randomisering: Hver patient vil derefter blive randomiseret til enten optimeret programmering (n=30) som forudsagt af deres kraft-frekvenskurve eller standardindstillinger (n=30). I den optimerede gruppe vil programmering holde pulsen under den kritiske HR. Randomisering vil foregå af en tilfældig talgenerator, og programmering vil blive foretaget af en af ​​mine kolleger for at opretholde blinding.

Opfølgning: Hver patient vil blive tilkaldt efter en måned for at kontrollere, at de tolererer ændringer, og vil derefter blive inviteret tilbage efter 6 måneder til et gentaget hvileekkokardiogram, gåtest på løbebånd og vurdering af livskvalitet.

Data: Alle data vil blive gemt på et skræddersyet Excel-regneark på en LTHT-server i en adgangskodebeskyttet mappe.

Primært endepunkt: Effekterne af pulsprogrammering, der optimerer hjertefrekvensen for kontraktilitet, på ændring i løbebåndsbaseret gangdistance over seks måneder hos patienter med hjertesvigt og en pacemaker.

Sekundære endepunkter: 1) sikkerheden ved pacemakerprogrammering optimeret til hjertefrekvens hos patienter med hjertesvigt og en pacemaker, 2) effekten af ​​denne programmering på ændring af livskvalitet efter 6 måneder 3) effekten af ​​denne programmering på ændring i hjerte funktion ved 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk CHF på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF<45%),
  • pacemaker,
  • i stand til at udføre en maksimal træningstest,
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Angina pectoris symptomer, der begrænser træningstolerance,
  • Ustabile hjertesvigtssymptomer (ændringer i medicinsk terapi inden for de sidste tre måneder), Dårlig billedkvalitet,
  • Calciumkanalblokkere (CCB'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard rate-respons indstillinger
Patienter allokeret til standard rate-respons-indstillinger.
Eksperimentel: Personlige indstillinger for rate-respons
Patienter allokeret til optimerede rate-respons-indstillinger.
Enhed: Personlige indstillinger for rate-respons
Frekvensresponsområde fastsat til grænser foreslået af kraft-frekvenskurven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangtid på løbebånd
Tidsramme: 6 måneder
Tiden gik under en standard inkrementel løbebåndstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ5D-5L
6 måneder
Venstre ventrikelfunktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Batteriets levetid
Tidsramme: 6 måneder
Målt i resterende år ved nuværende indstillinger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS 218963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger