Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) versus ingen HIPEC i lokalt avanceret kolorektal cancer (APEC-undersøgelse)

16. juni 2018 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed eller oxaliplatin versus ingen HIPEC i lokalt avanceret kolorektal cancer (APEC-undersøgelse)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed eller oxaliplatin versus ingen HIPEC ved lokalt fremskreden kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peritoneum er et af de almindelige steder for metastase hos patienter i fremskreden stadium af kolorektal cancer, hvilket resulterer i en dårlig prognose. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er effektiv til kolorektal peritoneal metastaser og kan spille en væsentlig rolle i at reducere risikoen for metakron peritoneal metastase blandt patienter med lokalt fremskreden kolorektal cancer. Oxaliplatin bruges rutinemæssigt til HIPEC i Europa, og Raltitrexed kan være et andet ideelt lægemiddel til HIPEC. Det nuværende fase II multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvans HIPEC med raltitrexed eller oxaliplatin versus ingen HIPEC i lokalt fremskreden kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1
  • Forventet levetid på mere end 5 år
  • Kolorektalt adenokarcinom / mucinøst adenokarcinom / signetringcellekræft bekræftet af histopatologi
  • Stadie T4NanyM0 cancer; eller stadium T3NanyM0 mucinøst adenocarcinom / signetringcellekræft / adenocarcinom med delvist mucinøst adenocarcinom eller signetringcellekræft
  • R0 resektion af kolorektal cancer
  • Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Trombocyttal (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Hæmoglobin (Hb) ≥ 80 g/L, Leverfunktion: ALT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og TBIL ≤ 1,5 gange ULN, nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til voksne for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft under peritoneal refleksion (≤ 8 cm over analkanten)
  • Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen hudbasalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, som overlevede fra radikal behandling
  • Alvorlig adhæsion af peritonealhulen umulig at adskille
  • Abdominal infektion
  • Allergisk over for raltitrexed, 5-FU og oxaliplatin; Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel
  • Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd
  • Narkotikamisbrug, Alkoholisme eller AIDS
  • Umuligt at tolerere operationen på grund af alvorlige hjerte-, lunge- og karsygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Patienter gennemgår radikal resektion af kolorektal cancer (åben/laparoskopisk) og modtager standard adjuverende systemisk kemoterapi omfattende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i 6 måneder.
Medicin: Standard adjuverende systemisk kemoterapi

Patienter gennemgår radikal kirurgi med standard adjuverende systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

sLV5FU2: leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

Andre navne:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin calcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin calcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Eksperimentel: Arm B
Patienter gennemgår radikal resektion af kolorektal cancer (åben/laparoskopisk) og modtager standard adjuverende systemisk kemoterapi omfattende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i 6 måneder. Patienter gennemgår også HIPEC med raltitrexed (3mg/m2) intraperitonealt i 60 minutter under operationen eller inden for 10 dage efter operationen.
Medicin: Standard adjuverende systemisk kemoterapi

Patienter gennemgår radikal kirurgi med standard adjuverende systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

sLV5FU2: leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

Andre navne:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin calcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin calcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) tilsættes perfusatet efter opnåelse af 42 graders indløbstemperatur og varer i 60 minutter.
Andre navne:
  • Intraperitoneal raltitrexed 3 mg/m2
Eksperimentel: Arm C
Patienter gennemgår radikal resektion af kolorektal cancer (åben/laparoskopisk) og modtager standard adjuverende systemisk kemoterapi omfattende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i 6 måneder. Patienter gennemgår også HIPEC omfattende oxaliplatin (130mg/m2) intraperitonealt under operation og hypertermi i 30 minutter, efter leucovorin calcium (20mg/m2 intravenøst) og 5-FU (400 mg/m2 intravenøst)
Medicin: Standard adjuverende systemisk kemoterapi

Patienter gennemgår radikal kirurgi med standard adjuverende systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

sLV5FU2: leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

Andre navne:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin calcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin calcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med oxaliplatin
Før begyndelsen af ​​HIPEC vil 5-FU 400 mg/m2 og leucovorin calcium 20 mg/m2 blive administreret intravenøst ​​for at forstærke oxaliplatins aktivitet. Oxaliplatin (130 mg/m2) tilsættes perfusatet efter opnåelse af 42 graders indløbstemperatur med i alt 30 minutters perfusionstid.
Andre navne:
  • I.V. leucovorin calcium 20 mg/m2
  • I.V. 5-FU 400 mg/m2
  • Intraperitoneal oxaliplatin 130 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
peritoneal metastasehastighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
levermetastasehastighed
Tidsramme: 3 år
3 år
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Toksicitet ved NCI CTCAE v.4.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1608163-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger