Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) versus ingen HIPEC i lokalt avanceret kolorektal cancer (APEC-undersøgelse)

16. juni 2018 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed eller oxaliplatin versus ingen HIPEC i lokalt avanceret kolorektal cancer (APEC-undersøgelse)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed eller oxaliplatin versus ingen HIPEC ved lokalt fremskreden kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritoneum er et af de almindelige steder for metastase hos patienter i fremskreden stadium af kolorektal cancer, hvilket resulterer i en dårlig prognose. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er effektiv til kolorektal peritoneal metastaser og kan spille en væsentlig rolle i at reducere risikoen for metakron peritoneal metastase blandt patienter med lokalt fremskreden kolorektal cancer. Oxaliplatin bruges rutinemæssigt til HIPEC i Europa, og Raltitrexed kan være et andet ideelt lægemiddel til HIPEC. Det nuværende fase II multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvans HIPEC med raltitrexed eller oxaliplatin versus ingen HIPEC i lokalt fremskreden kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1
  • Forventet levetid på mere end 5 år
  • Kolorektalt adenokarcinom / mucinøst adenokarcinom / signetringcellekræft bekræftet af histopatologi
  • Stadie T4NanyM0 cancer; eller stadium T3NanyM0 mucinøst adenocarcinom / signetringcellekræft / adenocarcinom med delvist mucinøst adenocarcinom eller signetringcellekræft
  • R0 resektion af kolorektal cancer
  • Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Trombocyttal (Pt) ≥ 100× 10^9/L, Hæmoglobin (Hb) ≥ 80 g/L, Leverfunktion: ALT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og TBIL ≤ 1,5 gange ULN, nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til voksne for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft under peritoneal refleksion (≤ 8 cm over analkanten)
  • Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen hudbasalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, som overlevede fra radikal behandling
  • Alvorlig adhæsion af peritonealhulen umulig at adskille
  • Abdominal infektion
  • Allergisk over for raltitrexed, 5-FU og oxaliplatin; Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel
  • Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd
  • Narkotikamisbrug, Alkoholisme eller AIDS
  • Umuligt at tolerere operationen på grund af alvorlige hjerte-, lunge- og karsygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Patienter gennemgår radikal resektion af kolorektal cancer (åben/laparoskopisk) og modtager standard adjuverende systemisk kemoterapi omfattende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i 6 måneder.
Medicin: Standard adjuverende systemisk kemoterapi

Patienter gennemgår radikal kirurgi med standard adjuverende systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

sLV5FU2: leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

Andre navne:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin calcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin calcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Eksperimentel: Arm B
Patienter gennemgår radikal resektion af kolorektal cancer (åben/laparoskopisk) og modtager standard adjuverende systemisk kemoterapi omfattende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i 6 måneder. Patienter gennemgår også HIPEC med raltitrexed (3mg/m2) intraperitonealt i 60 minutter under operationen eller inden for 10 dage efter operationen.
Medicin: Standard adjuverende systemisk kemoterapi

Patienter gennemgår radikal kirurgi med standard adjuverende systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

sLV5FU2: leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

Andre navne:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin calcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin calcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med raltitrexed
Raltitrexed (3 mg/m2) tilsættes perfusatet efter opnåelse af 42 graders indløbstemperatur og varer i 60 minutter.
Andre navne:
  • Intraperitoneal raltitrexed 3 mg/m2
Eksperimentel: Arm C
Patienter gennemgår radikal resektion af kolorektal cancer (åben/laparoskopisk) og modtager standard adjuverende systemisk kemoterapi omfattende mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i 6 måneder. Patienter gennemgår også HIPEC omfattende oxaliplatin (130mg/m2) intraperitonealt under operation og hypertermi i 30 minutter, efter leucovorin calcium (20mg/m2 intravenøst) og 5-FU (400 mg/m2 intravenøst)
Medicin: Standard adjuverende systemisk kemoterapi

Patienter gennemgår radikal kirurgi med standard adjuverende systemisk kemoterapi (mFOLFOX6/CapeOx/sLV5FU2/Cape).

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 IV d1 + leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

CapeOx: oxaliplatin 130 mg/m2 IV d1 + capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

sLV5FU2: leucovorin calcium 400 mg/m2 IV d1 + 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1 + 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer d1-2. Gentag hver anden uge i tolv cyklusser.

Kap: capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14. Gentag hver tredje uge i otte cyklusser.

Andre navne:
  • adjuvans oxaliplatin, 5-FU og leucovorin calcium (mFOLFOX6)
  • adjuvans oxaliplatin og capecitabin (CapeOx)
  • adjuvans 5-FU og leucovorin calcium (sLV5FU2)
  • adjuvans capecitabin (Cape)
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med oxaliplatin
Før begyndelsen af ​​HIPEC vil 5-FU 400 mg/m2 og leucovorin calcium 20 mg/m2 blive administreret intravenøst ​​for at forstærke oxaliplatins aktivitet. Oxaliplatin (130 mg/m2) tilsættes perfusatet efter opnåelse af 42 graders indløbstemperatur med i alt 30 minutters perfusionstid.
Andre navne:
  • I.V. leucovorin calcium 20 mg/m2
  • I.V. 5-FU 400 mg/m2
  • Intraperitoneal oxaliplatin 130 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
peritoneal metastasehastighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
levermetastasehastighed
Tidsramme: 3 år
3 år
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Toksicitet ved NCI CTCAE v.4.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608163-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Standard adjuverende systemisk kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner