Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Toujeo-insulin hos type 2-diabetespatienter, der ikke har tilstrækkelig kontrol med deres basale insulinbehandling (Transition II)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et interventionelt, åbent, enkeltarm, multicenter, 24 ugers fase 4-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Toujeo hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin

Primært mål:

Det primære formål er at beskrive effekten af ​​insulin glargin (U300) hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, der er ukontrollerede med deres nuværende basal insulinbehandling og kvalificerede til basal skift, ifølge lægens beslutning, på forbedring af glykeret hæmoglobin (HbA1c).

Sekundære mål:

  • Udvikling af fastende plasmaglukose
  • Udvikling af insulindosis og kropsvægt
  • Hypoglykæmi forekomst
  • Sikkerhed
  • Patienttilfredshed, når de skifter insulin til HOE901-U300

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient er ca. 28 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alencon Cedex, Frankrig, 61014
        • Investigational Site Number 250017
      • Ales, Frankrig, 30100
        • Investigational Site Number 250073
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number 250047
      • Amilly, Frankrig
        • Investigational Site Number 250028
      • BETHUNE Cedex, Frankrig, 62408
        • Investigational Site Number 250081
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrig
        • Investigational Site Number 250062
      • Bar le Duc, Frankrig
        • Investigational Site Number 250093
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site Number 250020
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Investigational Site Number 250034
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Investigational Site Number 250022
      • Brest Cedex, Frankrig, 29610
        • Investigational Site Number 250070
      • CAHORS Cedex 9, Frankrig, 46005
        • Investigational Site Number 250060
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Frankrig, 51005
        • Investigational Site Number 250037
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • Investigational Site Number 250096
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • Investigational Site Number 250072
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Investigational Site Number 250018
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Investigational Site Number 250068
      • Cognac, Frankrig, 16112
        • Investigational Site Number 250098
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Investigational Site Number 250048
      • Contamines Sur Arve, Frankrig, 74130
        • Investigational Site Number 250088
      • Coudray, Frankrig, 28630
        • Investigational Site Number 250054
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250063
      • Eaubonne, Frankrig
        • Investigational Site Number 250013
      • Etampes, Frankrig
        • Investigational Site Number 250095
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number 250104
      • LE CHESNAY Cedex, Frankrig, 78157
        • Investigational Site Number 250103
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Investigational Site Number 250004
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number 250002
      • La Seyne sur Mer, Frankrig
        • Investigational Site Number 250019
      • Lamagistere, Frankrig, 82360
        • Investigational Site Number 250030
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Investigational Site Number 250053
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Investigational Site Number 250044
      • Lens, Frankrig
        • Investigational Site Number 250056
      • Lourdes, Frankrig, 65000
        • Investigational Site Number 250051
      • Mantes La Jolie, Frankrig
        • Investigational Site Number 250071
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Investigational Site Number 250092
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Investigational Site Number 250064
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Investigational Site Number 250089
      • Merignac, Frankrig, 33700
        • Investigational Site Number 250083
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Investigational Site Number 250035
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Investigational Site Number 250061
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier, Frankrig
        • Investigational Site Number 250008
      • Mulhouse, Frankrig
        • Investigational Site Number 250032
      • NARBONNE Cedex, Frankrig, 11018
        • Investigational Site Number 250005
      • Nancy, Frankrig
        • Investigational Site Number 250043
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • Investigational Site Number 250069
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250052
      • Noisy Le Grand, Frankrig
        • Investigational Site Number 250059
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Investigational Site Number 250058
      • PERIGUEUX Cedex, Frankrig, 24019
        • Investigational Site Number 250084
      • PRINGY Cedex, Frankrig, 74374
        • Investigational Site Number 250078
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Investigational Site Number 250031
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number 250105
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250086
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Investigational Site Number 250026
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Investigational Site Number 250101
      • Pointe À Pitre, Frankrig, 97159
        • Investigational Site Number 250107
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Investigational Site Number 250067
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Investigational Site Number 250042
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Investigational Site Number 250012
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Investigational Site Number 250055
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Investigational Site Number 250102
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
        • Investigational Site Number 250108
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Investigational Site Number 250065
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number 250029
      • Seclin, Frankrig, 59113
        • Investigational Site Number 250087
      • Sete, Frankrig, 34200
        • Investigational Site Number 250090
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number 250024
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Investigational Site Number 250033
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Investigational Site Number 250057
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse, Frankrig, 31027
        • Investigational Site Number 250076
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Investigational Site Number 250050
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Investigational Site Number 250082
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Investigational Site Number 250027
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Investigational Site Number 250075
      • VICHY Cedex, Frankrig, 03201
        • Investigational Site Number 250046
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Investigational Site Number 250041
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 250021
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Investigational Site Number 250023
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Investigational Site Number 250039
      • Villeneuve sur Lot, Frankrig, 47300
        • Investigational Site Number 250100
      • Warloy Baillon, Frankrig, 80300
        • Investigational Site Number 250007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes voksne patienter behandlet med basal insulin, med eller uden orale antidiabetiske midler, med eller uden glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
  • HbA1c > 7,5 %

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med høj dosis insulin (>1,2 U/kg)
  • Brug af prandial insulin
  • Ændring af dosis af antidiabetika inden for de sidste 8 uger
  • Brug af systemiske glukokortikoider i mindst 2 uger inden for de sidste 12 uger

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin glargin (U300)
Type 2-diabetes mellitus-patienter ukontrollerede med deres nuværende basal insulinbehandling skiftet i henhold til lægens beslutning til insulin glargin (U300) administreret subkutant og én gang dagligt med en fyldt pen
Medicin: insulin glargin (U300)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • HOE901; Toujeo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når målet fastende plasmaglukose (90-130 mg/dL)
Tidsramme: I uge 12 og 24
I uge 12 og 24
Procentdel af patienter med HbA1c <7 %, <7,5 % og <8 %
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c på tværs af kategorien HbA1c-undergrupper (≤8 %, >8 til 9 % og >9 %)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Baseline til uge 12 og uge 24
Vurdering af patientrapporterede resultater (tilfredshed med behandling og opfattelse af hypoglykæmi/hyperglykæmi) baseret på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i spørgeskemascore for diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra optagelse til uge 24
Fra optagelse til uge 24
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra optagelse til uge 24
Fra optagelse til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLARGL07667
  • 2015-002416-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1176-6203 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger