Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Toujeo-insulin hos type 2-diabetespatienter, der ikke har tilstrækkelig kontrol med deres basale insulinbehandling (Transition II)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et interventionelt, åbent, enkeltarm, multicenter, 24 ugers fase 4-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Toujeo hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin

Primært mål:

Det primære formål er at beskrive effekten af ​​insulin glargin (U300) hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, der er ukontrollerede med deres nuværende basal insulinbehandling og kvalificerede til basal skift, ifølge lægens beslutning, på forbedring af glykeret hæmoglobin (HbA1c).

Sekundære mål:

  • Udvikling af fastende plasmaglukose
  • Udvikling af insulindosis og kropsvægt
  • Hypoglykæmi forekomst
  • Sikkerhed
  • Patienttilfredshed, når de skifter insulin til HOE901-U300

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient er ca. 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alencon Cedex, Frankrig, 61014
        • Investigational Site Number 250017
      • Ales, Frankrig, 30100
        • Investigational Site Number 250073
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number 250047
      • Amilly, Frankrig
        • Investigational Site Number 250028
      • BETHUNE Cedex, Frankrig, 62408
        • Investigational Site Number 250081
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrig
        • Investigational Site Number 250062
      • Bar le Duc, Frankrig
        • Investigational Site Number 250093
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site Number 250020
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Investigational Site Number 250034
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Investigational Site Number 250022
      • Brest Cedex, Frankrig, 29610
        • Investigational Site Number 250070
      • CAHORS Cedex 9, Frankrig, 46005
        • Investigational Site Number 250060
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Frankrig, 51005
        • Investigational Site Number 250037
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • Investigational Site Number 250096
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • Investigational Site Number 250072
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Investigational Site Number 250018
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Investigational Site Number 250068
      • Cognac, Frankrig, 16112
        • Investigational Site Number 250098
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Investigational Site Number 250048
      • Contamines Sur Arve, Frankrig, 74130
        • Investigational Site Number 250088
      • Coudray, Frankrig, 28630
        • Investigational Site Number 250054
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250063
      • Eaubonne, Frankrig
        • Investigational Site Number 250013
      • Etampes, Frankrig
        • Investigational Site Number 250095
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number 250104
      • LE CHESNAY Cedex, Frankrig, 78157
        • Investigational Site Number 250103
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Investigational Site Number 250004
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number 250002
      • La Seyne sur Mer, Frankrig
        • Investigational Site Number 250019
      • Lamagistere, Frankrig, 82360
        • Investigational Site Number 250030
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Investigational Site Number 250053
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Investigational Site Number 250044
      • Lens, Frankrig
        • Investigational Site Number 250056
      • Lourdes, Frankrig, 65000
        • Investigational Site Number 250051
      • Mantes La Jolie, Frankrig
        • Investigational Site Number 250071
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Investigational Site Number 250092
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Investigational Site Number 250064
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Investigational Site Number 250089
      • Merignac, Frankrig, 33700
        • Investigational Site Number 250083
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Investigational Site Number 250035
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Investigational Site Number 250061
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier, Frankrig
        • Investigational Site Number 250008
      • Mulhouse, Frankrig
        • Investigational Site Number 250032
      • NARBONNE Cedex, Frankrig, 11018
        • Investigational Site Number 250005
      • Nancy, Frankrig
        • Investigational Site Number 250043
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • Investigational Site Number 250069
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250052
      • Noisy Le Grand, Frankrig
        • Investigational Site Number 250059
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Investigational Site Number 250058
      • PERIGUEUX Cedex, Frankrig, 24019
        • Investigational Site Number 250084
      • PRINGY Cedex, Frankrig, 74374
        • Investigational Site Number 250078
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Investigational Site Number 250031
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number 250105
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250086
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Investigational Site Number 250026
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Investigational Site Number 250101
      • Pointe À Pitre, Frankrig, 97159
        • Investigational Site Number 250107
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Investigational Site Number 250067
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Investigational Site Number 250042
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Investigational Site Number 250012
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Investigational Site Number 250055
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Investigational Site Number 250102
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
        • Investigational Site Number 250108
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Investigational Site Number 250065
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number 250029
      • Seclin, Frankrig, 59113
        • Investigational Site Number 250087
      • Sete, Frankrig, 34200
        • Investigational Site Number 250090
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number 250024
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Investigational Site Number 250033
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Investigational Site Number 250057
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse, Frankrig, 31027
        • Investigational Site Number 250076
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Investigational Site Number 250050
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Investigational Site Number 250082
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Investigational Site Number 250027
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Investigational Site Number 250075
      • VICHY Cedex, Frankrig, 03201
        • Investigational Site Number 250046
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Investigational Site Number 250041
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 250021
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Investigational Site Number 250023
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Investigational Site Number 250039
      • Villeneuve sur Lot, Frankrig, 47300
        • Investigational Site Number 250100
      • Warloy Baillon, Frankrig, 80300
        • Investigational Site Number 250007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes voksne patienter behandlet med basal insulin, med eller uden orale antidiabetiske midler, med eller uden glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
  • HbA1c > 7,5 %

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med høj dosis insulin (>1,2 U/kg)
  • Brug af prandial insulin
  • Ændring af dosis af antidiabetika inden for de sidste 8 uger
  • Brug af systemiske glukokortikoider i mindst 2 uger inden for de sidste 12 uger

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin glargin (U300)
Type 2-diabetes mellitus-patienter ukontrollerede med deres nuværende basal insulinbehandling skiftet i henhold til lægens beslutning til insulin glargin (U300) administreret subkutant og én gang dagligt med en fyldt pen
Medicin: insulin glargin (U300)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • HOE901; Toujeo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når målet fastende plasmaglukose (90-130 mg/dL)
Tidsramme: I uge 12 og 24
I uge 12 og 24
Procentdel af patienter med HbA1c <7 %, <7,5 % og <8 %
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c på tværs af kategorien HbA1c-undergrupper (≤8 %, >8 til 9 % og >9 %)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Baseline til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Baseline til uge 12 og uge 24
Vurdering af patientrapporterede resultater (tilfredshed med behandling og opfattelse af hypoglykæmi/hyperglykæmi) baseret på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i spørgeskemascore for diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra optagelse til uge 24
Fra optagelse til uge 24
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra optagelse til uge 24
Fra optagelse til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLARGL07667
  • 2015-002416-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1176-6203 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin glargin (U300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner