IRinotecan og Oxaliplatin til tyktarmskræft i adjuverende omgivelser (IROCAS)
Et fase III, randomiseret, internationalt forsøg, der sammenligner mFOLFIRINOX triplet kemoterapi med mFOLFOX for højrisiko trin III tyktarmskræft i adjuverende omgivelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at inklusions- og ikke-inklusionskriterier er opfyldt, og patientens samtykke er indhentet, vil patienten blive inkluderet og randomiseret i forsøget. Den maksimale forsinkelse, der er tilladt mellem patientens underskrift af samtykkeerklæringen og randomiseringen i undersøgelsen er 28 dage.
Randomiseringsproceduren ved hjælp af minimeringsmetoden vil allokere behandlingerne mFOLFIRINOX eller mFOLFOX 6 med et forhold på 1:1 og vil blive stratificeret efter følgende kriterier:
- Perforation eller akut operation versus ingen perforation og ingen akut operation.
- T1-T3N2 vs T4aN1 versus T4bN1 versus T4N2.
- Højre tyktarm (højre for miltbøjning) vs venstre tyktarm.
- Land (Frankrig vs Canada vs Italien). Patient kvalificeret og som har underskrevet det informerede samtykke vil blive randomiseret i en af de to behandlingsarme og vil hver 14. dag modtage deres behandling i en varighed på 12 cyklusser.
Arm A: mFOLFIRINOX Arm B: mFOLFOX 6
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Beata JUZYNA
- Telefonnummer: 0033.1.71.93.63.66
- E-mail: b-juzyna@unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronica PEZZELLA
- E-mail: v-pezzella@unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
- The PEI Cancer Treatment Centre Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- CHD de Vendée
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig
- CH Emile Roux
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
Montpellier, Frankrig
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrig
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -site René Gauducheau
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pringy, Frankrig
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Frankrig
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Grégoire, Frankrig
- CHP Saint Grégoire
-
St-Malo, Frankrig
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
DIAGNOSE OG INKLUSIONSKRITERIER:
- Patient ≥18 år og < 75 år
- Patient ≥18 år og <71 år skal have en ECOG ≤1 - Patienter ≥71 år og <75 år skal have en ECOG = 0
- Patologisk bekræftet højrisiko stadium III colon adenokarcinom, begrænset til pT4N1 eller pT1-4N2 tumor.
- Kurativ R0 kirurgisk resektion.
- Patienter, der er blevet opereret for tyktarmskræft, defineret som en tumorlokation >12 cm fra analkanten ved endoskopi og/eller over peritonealrefleksionen ved operationen (høj rektum), uden grove eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom efter operation med helbredende hensigt
- Behandling med lægemiddelbehandling skal udføres mindre end 56 dage efter operationen.
- Ingen forudgående kemoterapi.
- Ingen forudgående bestråling af mave eller bækken.
Patient med tilstrækkelig organfunktion:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2 x 109/L
- Hæmoglobin ≥9 g/dL
- Blodplader (PTL) ≥100 x 109/L
- AST/ALT ≤2,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
- Total bilirubin ≤1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
- Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft og Gault formel)
- Kaliæmi, magnesia, calcæmi ≥ 1 LLN (nedre grænse for normal)
- Carcinoembryogent antigen (CEA) ≤10ng/ml efter operation (under screeningsperioden)
- Tilstrækkelig prævention, hvis det er relevant.
- Patient i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til protokol
- Patient i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøg forud for protokolspecifikke procedurer
- Offentlig eller privat sundhedsforsikring
- Forventet levetid på > eller = ved 5 år
- Uracilæmi < 16 ng/ml (kun for franske centre)
Ekskluderingskriterier:
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start. Ufuldstændigt helede sår eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Metastatisk sygdom
- Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom og/eller ileus
- Kendt overfølsomhedsreaktion på nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlinger.
- Graviditet (fravær skal bekræftes ved β-hCG-test) eller ammeperiode
- Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, eller høj risiko for ukontrolleret arytmi (for mænd: QTc ≥450 msek, for kvinder: QTc ≥470 msek.)
- Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og/eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
- Anamnese eller aktuelle beviser på fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet eller perifer neuropati ≥ grad 1 fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.03.
- Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen.
- Patient med DPD-mangel eller UGT1A1 homozygot 7/7; testen skal udføres for alle patienter før 5-FU-administration, ifølge ANSM-kommunikation vedrørende anbefaling om høj risiko for ingen test af DPD hos patienten før 5-FU-administration; (Bilag 8 til 11).
- Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
mFOLFIRINOX Folfox Protocol + Irinotecan
|
hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger, ny cyklus begyndende på dag 15: irinotecan (Campto®) 180 mg/m² på D1, IV infusion over 90 minutter for at begynde 30 minutter efter folinsyreinfusion er startet
Andre navne:
hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger, ny cyklus begyndende på dag 15: oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² på D1, IV infusion over 2 timer, efterfulgt af folinsyre 400 mg/m² (racemisk blanding) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) IV infusion over 2 timer 5-FU 2400 mg/m²/time IV kontinuerlig infusion over 46 timer startende ved slutningen af folinsyreinfusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
mFOLFOX 6 Folfox Protocol
|
hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger, ny cyklus begyndende på dag 15: oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² på D1, IV infusion over 2 timer, efterfulgt af folinsyre 400 mg/m² (racemisk blanding) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre) IV infusion over 2 timer 5-FU 2400 mg/m²/time IV kontinuerlig infusion over 46 timer startende ved slutningen af folinsyreinfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 ÅR efter optagelse
|
DFS: defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for:
|
3 ÅR efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ÅR efter optagelse
|
DFS: defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for:
|
2 ÅR efter optagelse
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 ÅR efter optagelse
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret død uanset årsag
|
5 ÅR efter optagelse
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 2 ÅR efter optagelse
|
Sikkerheden af undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet ud fra forekomsten af bivirkninger (AE'er), indtagelse af samtidige behandlinger, per-behandling opståede ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), EKG og kliniske laboratorietests (biokemi, hæmatologi). Sikkerhedsparametre vil blive klassificeret baseret på NCI CTCAE v4.03 klassificering. Følgende parametre vil især blive fulgt: Forekomsten af hæmatologisk toksicitet (grad 3-4, især neutropeni og febril neutropeni); Forekomsten af GI-toksicitet, især diarré; Forekomsten af perifer neuropati. |
2 ÅR efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jaafar BENNOUNA, Professor, Hôpital Foch, Suresnes
- Studiestol: Julien TAIEB, Professor, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
- Studiestol: Thierry ANDRE, Professor, AP-HP Hôpital Saint-Antoine, PARIS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og coenzymer
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Folfox -protokol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UC-0110/1609_PRODIGE52/UCGI29
- 2016-001491-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .