Højfrekvent jetventilation i AF-ablation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation til behandling af symptomer på fibrillering er nu en veletableret teknik. Teknikken er kompleks og udføres almindeligvis under generel anæstesi. Katetre indføres i kredsløbet fra venerne i toppen af benet og føres frem til højre side af hjertet. Ved hjælp af røntgen- og ultralydsvejledning føres katetrene til venstre atrium ved at punktere den muskel, der deler venstre og højre atrium (septum). En model af venstre atrium skabes, og denne bruges til at lede bevægelsen af et ablationskateter hen over vævet og skabe ablationslæsioner, der fører til elektrisk isolering af målsteder.
Under generel anæstesi pustes lungerne op og tømmes for luft via ventilatorkredsløbet. Udvidelsen af lungerne resulterer i bevægelse af hjertet med hver respirationscyklus. Dette fører til kateter-ustabilitet, når vævet bevæges mod og væk fra et kateter placeret i venstre atrium. Denne bevægelse er især markeret bagerst i venstre atrium. Denne ustabilitet kan føre til variation i realtid i leveringen af energi, hvilket kan resultere i ineffektive læsioner. Disse vil derefter omsættes akut til ufuldstændig isolation og behov for yderligere ablation (derved øge proceduretiden) og senere til genforbindelse af væv, hvilket kan resultere i, at gentagne procedurer er nødvendige for at opnå et effektivt resultat. Hver procedure indebærer risiko for mindre og større komplikationer, og derfor er foranstaltninger til at forbedre succesen første gang kritiske.
Nuværende forskning understøtter brugen af styrbare kateterskeder (rør, hvorigennem katetrene bevæger sig til atrierne) og 3-dimensionel kortlægning til at forbedre ablationsparametre. Der findes også data, der viser betydelig variation i kateterkontakt på trods af disse foranstaltninger. For yderligere at forbedre kateterstabiliteten er ændringer i ventilationsmåden blevet undersøgt. Små undersøgelser har vist, at kateterstabiliteten forbedres, og ablationen er mere effektiv ved at stoppe hjertebevægelsen helt ved forbigående at stoppe ventilationen (apnø). Intermitterende apnø er dog ikke en effektiv metode til ventilation i lange tilfælde. Et alternativ er højfrekvent jetventilation. Det er her lungerne ventileres med lavt volumen, høj hastighed og højtryks vejrtrækninger. Denne teknik er veletableret og har sikkerhedsdata i øvre luftvejskirurgi og leverradiologiske procedurer, hvor bevægelse af luftveje og mellemgulv skal minimeres. I lyset af dette er denne teknik blevet undersøgt i AF-ablation og har vist sig at forbedre kateterstabilitet og energitilførsel uden stigning i komplikationer relateret til ventilationsmåden. Imidlertid har eksisterende undersøgelser hovedsageligt fokuseret på paroxysmal AF-patienter (hvor mindre ablation er nødvendig) og udført i et ikke-randomiseret forsøgsdesign.
Efterforskerne ønsker at forske i brugen af HFJV hos patienter, der gennemgår ablation for vedvarende AF i et prospektivt og randomiseret forsøg for at besvare de primære og sekundære spørgsmål vist nedenfor.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Indikation for venstre atriekateterablation ved vedvarende atrieflimren
- Patienter kan blive tilmeldt andre atrieflimren-forsøg hos Oxford University Hospitals Foundation Trust (medmindre det er direkte relateret til ventilation eller ablationsstrategi)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >85
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
- Alvorlig lungesygdom - kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet eller >3 indlæggelser i de foregående 12 måneder
- Tidligere mislykkedes højfrekvent jetventilation på grund af hyperkapni
- Tidligere kateterablation for atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel ventilation
Kateterablation til vedvarende atrieflimren med generel anæstesi og konventionel ventilation
|
Generel anæstesi og ventilation med et konventionelt Phillips intermitterende positivt tryk ventilatorsystem
|
|
Eksperimentel: Jet ventilation
Kateterablation til vedvarende atrieflimren med generel anæstesi og højfrekvent jetventilation
|
Generel anæstesi og ventilation med Acutronic Monsoon III Jet ventilatorsystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med forbedret kateterkontaktkraft under AF-ablation under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil blive udtrukket fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for at bestemme gennemsnitskraften (gram/sek.) for hver påført læsion.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med forbedret læsionskraftlevering under AF-ablation under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil blive ekstraheret fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for at bestemme krafttilførsel (krafttidsintegral) for hver påført læsion.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med forbedret læsionsdannelse under AF-ablation under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil blive udtrukket fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for at bestemme strømforsyning (læsionsstørrelsesindeks) for hver påført læsion.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med forbedret kateterstabilitet under AF-ablation under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil blive udtrukket fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for at bestemme kateterbevægelse (mm-bevægelse under ablation) for hver påført læsion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PID11559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .