Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent jetventilation i AF-ablation

27. maj 2021 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust
Atrieflimren (AF) er en hjertelidelse, der resulterer i, at patienter oplever en uregelmæssig hjerterytme, hvilket resulterer i symptomer, herunder hjertebanken og åndenød. Det er kendt, at AF i de fleste tilfælde er forårsaget af unormal elektrisk aktivitet fra toppen af ​​venstre side af hjertet (venstre atrium), som tilsidesætter hjertets naturlige pacemaker i højre atrium. Behandlingsmuligheder omfatter tabletter, som undertrykker denne unormale elektriske aktivitet, men hos nogle patienter er disse ikke tilstrækkelige, og der udføres en procedure, hvor områderne med unormal elektrisk aktivitet afbrydes eller 'ableres' for at forhindre AF i at opstå. Denne behandling er veletableret og udføres over hele verden, ofte under generel anæstesi (GA). Hjertet og lungerne sidder tæt sammen i brystet, og når lungerne pustes op og tømmes under indgrebet, bevæger hjertet sig også. Denne bevægelse overføres derefter til de specielle ledninger eller 'katetre', der er placeret inde i hjertet for at levere ablationsbehandlingen. Ustabilitet under behandlingen kan resultere i ineffektive områder af ablation, som senere kan bidrage til reduceret succes af proceduren. Tidligere forskning har vist, at ved at reducere hjertets bevægelse under anæstesi ved hjælp af alternative teknikker kan kateterstabiliteten forbedres og proceduremæssige resultater. Når en sådan teknik først kaldes højfrekvent jetventilation (HFJV), som gør det muligt for lungerne at fyldes med luft ved hjælp af hurtige og overfladiske vejrtrækninger, hvilket resulterer i normale iltniveauer i blodet med ringe bevægelse i hjertet. Denne teknik har vist sig at være sikker og effektiv til denne procedure, men en direkte sammenligning med konventionel ventilation er ikke blevet foretaget. Efterforskerne ønsker at teste dette og afgøre, om brugen af ​​HFJV forbedrer resultaterne under proceduren (dvs. kan efterforskerne udføre behandlingen hurtigere og mere effektivt), og om dette oversættes til bedre resultater på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation til behandling af symptomer på fibrillering er nu en veletableret teknik. Teknikken er kompleks og udføres almindeligvis under generel anæstesi. Katetre indføres i kredsløbet fra venerne i toppen af ​​benet og føres frem til højre side af hjertet. Ved hjælp af røntgen- og ultralydsvejledning føres katetrene til venstre atrium ved at punktere den muskel, der deler venstre og højre atrium (septum). En model af venstre atrium skabes, og denne bruges til at lede bevægelsen af ​​et ablationskateter hen over vævet og skabe ablationslæsioner, der fører til elektrisk isolering af målsteder.

Under generel anæstesi pustes lungerne op og tømmes for luft via ventilatorkredsløbet. Udvidelsen af ​​lungerne resulterer i bevægelse af hjertet med hver respirationscyklus. Dette fører til kateter-ustabilitet, når vævet bevæges mod og væk fra et kateter placeret i venstre atrium. Denne bevægelse er især markeret bagerst i venstre atrium. Denne ustabilitet kan føre til variation i realtid i leveringen af ​​energi, hvilket kan resultere i ineffektive læsioner. Disse vil derefter omsættes akut til ufuldstændig isolation og behov for yderligere ablation (derved øge proceduretiden) og senere til genforbindelse af væv, hvilket kan resultere i, at gentagne procedurer er nødvendige for at opnå et effektivt resultat. Hver procedure indebærer risiko for mindre og større komplikationer, og derfor er foranstaltninger til at forbedre succesen første gang kritiske.

Nuværende forskning understøtter brugen af ​​styrbare kateterskeder (rør, hvorigennem katetrene bevæger sig til atrierne) og 3-dimensionel kortlægning til at forbedre ablationsparametre. Der findes også data, der viser betydelig variation i kateterkontakt på trods af disse foranstaltninger. For yderligere at forbedre kateterstabiliteten er ændringer i ventilationsmåden blevet undersøgt. Små undersøgelser har vist, at kateterstabiliteten forbedres, og ablationen er mere effektiv ved at stoppe hjertebevægelsen helt ved forbigående at stoppe ventilationen (apnø). Intermitterende apnø er dog ikke en effektiv metode til ventilation i lange tilfælde. Et alternativ er højfrekvent jetventilation. Det er her lungerne ventileres med lavt volumen, høj hastighed og højtryks vejrtrækninger. Denne teknik er veletableret og har sikkerhedsdata i øvre luftvejskirurgi og leverradiologiske procedurer, hvor bevægelse af luftveje og mellemgulv skal minimeres. I lyset af dette er denne teknik blevet undersøgt i AF-ablation og har vist sig at forbedre kateterstabilitet og energitilførsel uden stigning i komplikationer relateret til ventilationsmåden. Imidlertid har eksisterende undersøgelser hovedsageligt fokuseret på paroxysmal AF-patienter (hvor mindre ablation er nødvendig) og udført i et ikke-randomiseret forsøgsdesign.

Efterforskerne ønsker at forske i brugen af ​​HFJV hos patienter, der gennemgår ablation for vedvarende AF i et prospektivt og randomiseret forsøg for at besvare de primære og sekundære spørgsmål vist nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Indikation for venstre atriekateterablation ved vedvarende atrieflimren
  • Patienter kan blive tilmeldt andre atrieflimren-forsøg hos Oxford University Hospitals Foundation Trust (medmindre det er direkte relateret til ventilation eller ablationsstrategi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >85
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
  • Alvorlig lungesygdom - kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet eller >3 indlæggelser i de foregående 12 måneder
  • Tidligere mislykkedes højfrekvent jetventilation på grund af hyperkapni
  • Tidligere kateterablation for atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel ventilation
Kateterablation til vedvarende atrieflimren med generel anæstesi og konventionel ventilation
Generel anæstesi og ventilation med et konventionelt Phillips intermitterende positivt tryk ventilatorsystem
Eksperimentel: Jet ventilation
Kateterablation til vedvarende atrieflimren med generel anæstesi og højfrekvent jetventilation
Generel anæstesi og ventilation med Acutronic Monsoon III Jet ventilatorsystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedret kateterkontaktkraft under AF-ablation under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: 12 måneder
Data vil blive udtrukket fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for at bestemme gennemsnitskraften (gram/sek.) for hver påført læsion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedret læsionskraftlevering under AF-ablation under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: 12 måneder
Data vil blive ekstraheret fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for at bestemme krafttilførsel (krafttidsintegral) for hver påført læsion.
12 måneder
Antal patienter med forbedret læsionsdannelse under AF-ablation under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: 12 måneder
Data vil blive udtrukket fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for at bestemme strømforsyning (læsionsstørrelsesindeks) for hver påført læsion.
12 måneder
Antal patienter med forbedret kateterstabilitet under AF-ablation under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: 12 måneder
Data vil blive udtrukket fra St Jude Medical Velocity/Tacticath-systemet for at bestemme kateterbevægelse (mm-bevægelse under ablation) for hver påført læsion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID11559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .