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Jet Ventilation ad alta frequenza nell'ablazione AF

27 maggio 2021 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust
La fibrillazione atriale (FA) è una condizione cardiaca che provoca nei pazienti un battito cardiaco irregolare con conseguenti sintomi tra cui palpitazioni e mancanza di respiro. È noto che nella maggior parte dei casi la FA è causata da un'attività elettrica anormale dalla parte superiore del lato sinistro del cuore (atrio sinistro) che prevale sul pacemaker naturale del cuore nell'atrio destro. Le opzioni terapeutiche includono compresse che sopprimono questa attività elettrica anormale, ma in alcuni pazienti queste non sono sufficienti e viene eseguita una procedura in cui le aree di attività elettrica anormale vengono disconnesse o "ablate" per prevenire l'insorgenza di FA. Questo trattamento è ben consolidato ed eseguito in tutto il mondo, spesso in anestesia generale (GA). Il cuore e i polmoni si trovano vicini nel torace e quando i polmoni vengono gonfiati e sgonfiati durante la procedura, anche il cuore si muove. Questo movimento viene quindi trasmesso agli speciali fili o "cateteri" che vengono posizionati all'interno del cuore per erogare il trattamento di ablazione. L'instabilità durante il trattamento può comportare aree di ablazione inefficaci che possono in seguito contribuire a ridurre il successo della procedura. Precedenti ricerche hanno dimostrato che riducendo il movimento del cuore in anestesia utilizzando tecniche alternative è possibile migliorare la stabilità del catetere e migliorare i risultati procedurali. Una volta tale tecnica è chiamata ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) che consente ai polmoni di riempirsi d'aria utilizzando respiri veloci e superficiali con conseguenti livelli normali di ossigeno nel sangue con poco movimento nel cuore. Questa tecnica si è dimostrata sicura ed efficace per questa procedura, ma non è stato effettuato un confronto diretto con la ventilazione convenzionale. Gli investigatori desiderano testare questo e determinare se l'uso di HFJV migliora i risultati durante la procedura (cioè gli investigatori possono eseguire il trattamento più velocemente ed efficacemente) e se questo si traduce in risultati migliori a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere per il trattamento dei sintomi della fibrillazione è ormai una tecnica consolidata. La tecnica è complessa e comunemente eseguita in anestesia generale. I cateteri vengono introdotti nella circolazione dalle vene nella parte superiore della gamba e fatti avanzare verso il lato destro del cuore. Usando la guida dei raggi X e degli ultrasuoni, i cateteri vengono fatti passare nell'atrio sinistro perforando il muscolo che divide gli atri sinistro e destro (setto). Viene creato un modello dell'atrio sinistro e questo viene utilizzato per guidare il movimento di un catetere di ablazione attraverso il tessuto e creare lesioni di ablazione che portano all'isolamento elettrico dei siti bersaglio.

In anestesia generale, i polmoni vengono gonfiati e sgonfiati attraverso il circuito del ventilatore. L'espansione dei polmoni determina il movimento del cuore ad ogni ciclo respiratorio. Ciò porta all'instabilità del catetere poiché il tessuto viene spostato verso e lontano da un catetere posizionato nell'atrio sinistro. Questo movimento è particolarmente marcato nella parte posteriore dell'atrio sinistro. Questa instabilità può portare a variazioni in tempo reale nell'erogazione di energia che possono provocare lesioni inefficaci. Questi si tradurranno quindi in modo acuto in un isolamento incompleto e nella necessità di un'ulteriore ablazione (aumentando così il tempo della procedura) e successivamente nella riconnessione del tessuto che può comportare la necessità di procedure ripetute per ottenere un risultato efficace. Ogni procedura comporta il rischio di complicazioni minori e maggiori, pertanto le misure per migliorare il successo la prima volta sono fondamentali.

La ricerca attuale supporta l'uso di guaine per cateteri orientabili (tubi attraverso i quali i cateteri viaggiano verso gli atri) e la mappatura tridimensionale per migliorare i parametri di ablazione. Esistono anche dati che dimostrano una variazione significativa nel contatto con il catetere nonostante queste misure. Per migliorare ulteriormente la stabilità del catetere, sono state studiate modifiche alla modalità di ventilazione. Piccoli studi hanno dimostrato che arrestando del tutto il movimento cardiaco interrompendo temporaneamente la ventilazione (apnea) la stabilità del catetere migliora e l'ablazione è più efficace. Tuttavia, l'apnea intermittente non è un metodo efficace di ventilazione nei casi lunghi. Un'alternativa è la ventilazione a getto ad alta frequenza. È qui che i polmoni vengono ventilati con respiri a basso volume, ad alta velocità e ad alta pressione. Questa tecnica è ben consolidata e dispone di dati di sicurezza nella chirurgia delle vie aeree superiori e nelle procedure di radiologia epatica in cui il movimento delle vie aeree e del diaframma deve essere ridotto al minimo. In considerazione di ciò, questa tecnica è stata studiata nell'ablazione della FA e ha dimostrato di migliorare la stabilità del catetere e l'erogazione di energia senza aumentare le complicanze legate alla modalità di ventilazione. Tuttavia, gli studi esistenti si sono concentrati principalmente su pazienti con FA parossistica (dove è necessaria una minore ablazione) e sono stati condotti in un disegno di studio non randomizzato.

I ricercatori desiderano ricercare l'uso di HFJV in pazienti sottoposti ad ablazione per AF persistente in uno studio prospettico e randomizzato per rispondere alle domande primarie e secondarie mostrate di seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Indicazione per ablazione con catetere atriale sinistro per fibrillazione atriale persistente
  • I pazienti possono essere arruolati in altri studi sulla fibrillazione atriale presso l'Oxford University Hospitals Foundation Trust (a meno che non siano direttamente correlati alla strategia di ventilazione o ablazione)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e >85
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Malattia polmonare grave - malattia polmonare ostruttiva cronica o asma che richiedono ossigenoterapia domiciliare o >3 ricoveri nei 12 mesi precedenti
  • Ventilazione a getto ad alta frequenza fallita in precedenza a causa di ipercapnia
  • Precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventilazione convenzionale
Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente con anestesia generale e ventilazione convenzionale
Dispositivo: Ventilazione convenzionale
Anestesia generale e ventilazione con un sistema convenzionale di ventilazione a pressione positiva intermittente Phillips
Sperimentale: Ventilazione a getto
Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente con anestesia generale e ventilazione a getto ad alta frequenza
Dispositivo: Ventilazione a getto ad alta frequenza
Anestesia generale e ventilazione con il sistema di ventilazione Acutronic Monsoon III Jet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con forza di contatto del catetere migliorata durante l'ablazione della FA sotto ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati saranno estratti dal sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath per determinare la forza media (grammi/sec) per ogni lesione applicata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con migliore erogazione di potenza della lesione durante l'ablazione della FA sotto ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati verranno estratti dal sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath per determinare l'erogazione di potenza (forza tempo integrale) per ogni lesione applicata.
12 mesi
Numero di pazienti con miglioramento della creazione della lesione durante l'ablazione della FA sotto ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati verranno estratti dal sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath per determinare l'erogazione di potenza (indice di dimensione della lesione) per ogni lesione applicata.
12 mesi
Numero di pazienti con migliore stabilità del catetere durante l'ablazione della FA sotto ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati verranno estratti dal sistema St Jude Medical Velocity/Tacticath per determinare il movimento del catetere (mm di movimento durante l'ablazione) per ciascuna lesione applicata.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yaver Bashir, MA,DM,FRCP, Clinical Director, Consultant Electrophysiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID11559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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