Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling ved akut kolecystitis hos ældre patienter

13. oktober 2021 opdateret af: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Akut kolecystitis hos ældre: sammenlignende randomiseret og kohorteundersøgelse af laparoskopisk kolecystektomi vs. konservativ behandling med antibiotika alene

Kolecystektomi er den eneste helbredende behandling for galdestenssygdom af akut kalkulus kolecystitis. Formålet med denne undersøgelse er at finde den mest effektive behandling (laparoskopisk kolecystektomi vs. konservativ) for ældre patienter med akut kolecystitis. Derfor udføres et randomiseret multicenter-studie med 200 ældre patienter, der lider af akut kolecystitis, med yderligere kohorte af alle ældre patienter med akut kolecystitis på undersøgelseshospitalerne i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den stigende alder er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for at udvikle kompliceret galdestenssygdom. I øjeblikket er der mangel på studier af god kvalitet, der sammenligner risici og fordele ved tidlig laparoskopisk kolecystektomi hos ældre patienter. Kolecystektomi er den eneste helbredende behandling for galdestenssygdom af akut kalkulus kolecystitis.

Formål: Formålet er at finde frem til den mest effektive behandling (laparoskopisk kolecystektomi vs. konservativ) med mindst morbiditet til ældre patienter med akut kolecystitis.

Studiedesign: multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og yderligere kohorte af alle ældre patienter (>75 år) med akut kolecystitis.

Patienttildeling: Ældre patienter med diagnosen akut kolecystitis vil blive tilfældigt allokeret til enten tidlig laparoskopisk kolecystektomi eller behandling med antibiotika. Rimeligt raske ældre patienter (ASA 2-3) er inkluderet i denne undersøgelse, eksklusive patienter med ASA-klasse over 4.

Interventioner: Studiegruppen af ​​patienter vil gennemgå tidlig laparoskopisk kolecystektomi inden for 48 timer efter indlæggelse. Kontrolgruppen vil blive behandlet konservativt med intravenøs antibiotika, og elektiv kolecystektomi vil ikke blive planlagt senere.

Primært resultat: Vurdering af morbiditet relateret til akut kolecystitis og individuel livskvalitet. Sekundære resultater omfatter antal hospitalsindlæggelser, længde af indlæggelse, smerter, komplikationer, dødelighed og omkostningsanalyse.

Prøvestørrelse og dataanalyse: Baseret på data fra tidligere undersøgelser forventes rekruttering af i alt 200 patienter. Opfølgningen vil vare i 12 måneder.

Ud over RCT besluttede vi at registrere og analysere al akut kolecystitis hos ældre patienter på undersøgelseshospitaler i løbet af undersøgelsesperioden. Disse resultater vil vi præsentere i forbindelse med RCT-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70200
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekræftet akut kolecystitis
  • Alder over 75 år
  • American Association of Anesthesiologists Klassifikation klasse 2-3
  • Symptomernes varighed < 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • American Association of Anesthesiologists Klassifikationsklasse 4-5
  • Alder under 75 år
  • Peritonitis
  • Sepsis eller septisk shock
  • Symptomernes varighed over 6 dage
  • Kolestase eller diagnosticeret sten ved almindelig galdevej.
  • Akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kolecystektomi gruppe
Kolecystektomigruppen vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi inden for 48 timer efter randomisering.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Aktiv komparator: Ikke-operativ gruppe
Patienter i ikke-operativ gruppe vil blive behandlet konservativt med intravenøs antibiotika (cefuroxim) på kirurgisk afdeling. Elektiv kolecystektomi vil ikke blive arrangeret.
Procedure: Ikke-operativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke sygelighedsindeksscore
Tidsramme: 1 år postoperativt
Det primære resultat er morbiditet, alle komplikationer vil blive scoret (ifølge "morbidity-index" -diagram) (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet RAND-36 scorer
Tidsramme: præoperativt og 1 år postoperativt
Livskvalitet ifølge RAND-36
præoperativt og 1 år postoperativt
Smertescore (0-100)
Tidsramme: præoperativt, 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
Smerter (VAS, område 0-100)
præoperativt, 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
Antal patienter med svigt af antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
Tilbagevendende kolecystitis efter antibiotikabehandling
1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
Indlæggelsestidspunkt (dage)
Tidsramme: 1 måned
Længde på hospitalet
1 måned
Dødelighed (antal patienter)
Tidsramme: 1 måned
Død inden for 30 d
1 måned
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
Galdevejsskade, re-operationer, galdelækage, hæmorragi, sårinfektioner, lungebetændelse mm.
1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
Omkostningsanalyse i euro
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt
omkostningsanalyse sammenligning mellem grupper
1 uge, 1 måned og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital
Central Hospital of Hämeenlinna
Central Hospital of Jorvi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 326/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger